内镜辅助电化学治疗局部晚期直肠癌的新辅助治疗 (nECT)
2019年1月24日 更新者：Zealand University Hospital
内镜辅助电化学疗法作为局部晚期直肠癌新辅助治疗的补充：一项随机临床 II 期试验
本研究的目的是使用内窥镜电穿孔装置 (EndoVE) 评估新辅助电化学疗法在预期治愈性临床环境中对局部晚期直肠癌 (UICC II-III) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
癌细胞的电穿孔允许更高浓度的化疗药物进入肿瘤细胞。 通过对肿瘤块施加短电脉冲来辅助化疗药物的吸收（称为电化学疗法或 ECT）。 脉冲使肿瘤细胞更加多孔，从而使药物更容易进入癌细胞，而体内其他组织和器官在吸收药物方面仍然相对较差，从而减少了对健康组织的潜在副作用。 在欧盟、美国和日本的其他国家，电化学疗法之前已应用于人类患者。
由于肿瘤更有针对性地吸收，因此使用的药物浓度显着降低，这显着降低了通常与化学疗法相关的副作用。
大量的临床前和临床 I 期和 I/II 期研究证明了 ECT 的有效性和安全性。 这些研究包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、默克尔细胞癌、基底细胞癌和腺癌结节患者。
最近开发了一种用于将电脉冲输送到胃肠道肿瘤的内窥镜系统 (EndoVE)。 治疗程序类似于标准的内窥镜结直肠检查（治疗性结肠镜检查），增加了静脉注射博来霉素然后输送电脉冲（每个持续时间小于 1 毫秒）的元素。 脉冲通过内窥镜直接传送到肿瘤块。 整个过程是微创的，完全可以走动。 成功的治疗将导致肿瘤在手术后的几周内缩小。
本研究的目的是调查这种方法在预期的根治性手术之前缩小局部晚期直肠肿瘤的有效性和安全性。
大体时间：
- 在参加该试验之前，所有患者都将接受标准的新辅助化放疗。
- 所有患者将进行两次 PET/MRI 扫描以评估治疗反应（ECT 之前和之后）
- ECT 治疗将在 MDT 概述的手术前 4 周进行。
- 所有患者将被随访 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Roskilde、丹麦、4000
- 招聘中
- Department of Surgery
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接触：
- Ismail Gögenur, MD, DMSc
- 电话号码：+45 26336426
- 邮箱：igo@regionsjaelland.dk
-
接触：
- Rasmus P Vogelsang, MD
- 电话号码：+45 27351103
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-
Capitol Region
-
Herlev、Capitol Region、丹麦、2730
- 招聘中
- Department of Oncology
-
接触：
- Julie Gehl, MD, DMSc
- 电话号码：+45 38683868
- 邮箱：karen.julie.gehl@regionh.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在精神上能够理解所提供的信息。
- 患者必须给予书面知情同意。
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 组织学证实的直肠肿瘤（腺癌）
- 病例由 MDT（外科、放射科、肿瘤科）审查。 病例被认为可以通过新辅助治疗治愈，然后进行手术切除（UICC 体育场 II-III）。
- ASA I-III 级（美国麻醉学会分类）
排除标准：
- 凝血障碍
- 高度发炎的胃肠道组织溃疡和出血
- 装有 ICD 或心脏起搏器的患者。
- 癫痫患者。
- 怀孕或哺乳期/母乳喂养。
- 已知患有乙型/丙型肝炎或 HIV 感染的患者。
- 在参加本试验前 4 周内接受过贝伐珠单抗治疗的患者。
- 同时使用苯妥英钠的患者。
- 同时使用氯氮平的患者。
- 与研究药物同时治疗。
- 患有任何其他临床状况或先前治疗的患者，研究者认为这些会使患者不适合研究或无法遵守研究招募。
- 有 PET/MRI 扫描禁忌症的患者：
- 晚期肿瘤分期，UICC IV 期。
- 急性肺部感染。
- 严重肺部疾病病史。
- 以前对博来霉素有过敏反应。
- 先前累积剂量的博来霉素超过 250.000 国际单位/平方米。
- 预先存在的肾功能不全。 肌酐清除率 < 40 毫升/分钟。
- 血小板计数≤50 mia/l。
- 凝血酶原时间 ≥ 40 秒
- 在丹麦组织登记处 (Vaevsanvendelsesregistret) 注册的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准护理
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实验性的：博来霉素电化学疗法
全身注射博来霉素，然后对原发性肿瘤进行电穿孔。 博来霉素给药：15.000 IU/m2 BSA。 杜波依斯公式的 BSA。 |
全身注射，一次治疗
其他名称：
使用内窥镜电穿孔装置进行电穿孔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电化学疗法后组织病理学肿瘤消退
大体时间：4周
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根据肿瘤消退等级（标准分类，TRG 1-5）的组织病理学评估评估的电化学疗法后组织病理学肿瘤消退的参与者人数
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电化学治疗的安全性
大体时间：4个月
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由 CTCAE 4.0 版评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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4个月
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电化学疗法后手术的治疗安全性
大体时间：4周
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根据 Clavien-Dindo 分类，通过 R1 切除率、CRM 受累、非直肠系膜切除平面和术后并发症评估的电化学疗法后手术困难的参与者人数
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4周
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根据电化学疗法后混合 PET/MRI 的肿瘤消退
大体时间：4周
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按肿瘤分期（T 分期）评估的肿瘤消退
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4周
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电化学疗法后的肿瘤免疫反应
大体时间：4周
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通过免疫组织化学分析通过 Immunoscore 评估的肿瘤免疫浸润
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ismail Gögenur, Professor、Department of Surgery, Zealand University Hospital
- 首席研究员：Julie Gehl, MD, DMSc、Department of Oncology, Herlev Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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