Elektrochemioterapia wspomagana endoskopowo jako uzupełnienie leczenia neoadiuwantowego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (nECT)
Elektrochemioterapia wspomagana endoskopowo jako uzupełnienie leczenia neoadjuwantowego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: randomizowane badanie kliniczne fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektroporacja komórek nowotworowych pozwala na przedostanie się większego stężenia leków chemioterapeutycznych do komórek nowotworowych. Wchłanianie leku chemioterapeutycznego jest wspomagane przez zastosowanie krótkich impulsów elektrycznych do masy guza (określane jako - Elektrochemioterapia lub EW). Impulsy powodują, że komórki nowotworowe stają się bardziej porowate, co umożliwia lekowi łatwiejszy dostęp do komórek nowotworowych, podczas gdy inne tkanki i narządy w organizmie pozostają stosunkowo słabo wchłaniane, co zmniejsza potencjalne skutki uboczne dla zdrowych tkanek. Procedury z elektrochemioterapią stosowano wcześniej u ludzi w innych krajach UE, USA i Japonii.
Stosowane stężenie leku jest znacznie zmniejszone ze względu na bardziej ukierunkowane wchłanianie przez guz, co znacznie zmniejsza skutki uboczne normalnie związane z chemioterapią.
Duża liczba przedklinicznych i klinicznych badań fazy I i I/II wykazała skuteczność i bezpieczeństwo EW. Badania te obejmowały pacjentów z czerniakiem, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, rakiem z komórek Merkla, rakiem podstawnokomórkowym i gruczolakorakiem.
Niedawno opracowano system endoskopowy (EndoVE ) do dostarczania impulsów elektrycznych do guzów przewodu pokarmowego. Procedura leczenia jest podobna do standardowego endoskopowego badania jelita grubego (kolonoskopia terapeutyczna) z dodatkiem dożylnego wstrzyknięcia bleomycyny, po którym następuje podanie impulsów elektrycznych (każdy o czasie krótszym niż 1 ms). Impulsy są dostarczane endoskopowo bezpośrednio do masy guza. Cała procedura jest małoinwazyjna i całkowicie ambulatoryjna. Skuteczne leczenie spowoduje zmniejszenie rozmiaru guza w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego podejścia w zmniejszaniu miejscowo zaawansowanych guzów odbytnicy przed zamierzoną operacją leczniczą.
Ramy czasowe:
- Wszyscy pacjenci będą leczeni standardową chemioradioterapią neoadiuwantową przed włączeniem do tego badania.
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwukrotnemu badaniu PET/MRI w celu oceny odpowiedzi na leczenie (przed i po EW)
- Leczenie EW zostanie przeprowadzone 4 tygodnie przed operacją zaplanowaną przez MDT.
- Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery
-
Kontakt:
- Ismail Gögenur, MD, DMSc
- Numer telefonu: +45 26336426
- E-mail: igo@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Rasmus P Vogelsang, MD
- Numer telefonu: +45 27351103
-
-
Capitol Region
-
Herlev, Capitol Region, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology
-
Kontakt:
- Julie Gehl, MD, DMSc
- Numer telefonu: +45 38683868
- E-mail: karen.julie.gehl@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być psychicznie zdolny do zrozumienia podanych informacji.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie guz odbytnicy (gruczolakorak)
- Przypadek przeanalizowany przez MDT (chirurgia, radiologia, onkologia). Przypadek uznany za uleczalny za pomocą leczenia neoadjuwantowego, a następnie wycięcia chirurgicznego (stadium UICC II-III).
- ASA klasa I-III (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia
- Silnie zapalna tkanka żołądkowo-jelitowa, która jest owrzodzona i krwawiąca
- Pacjenci z ICD lub rozrusznikiem serca.
- Pacjenci z epilepsją.
- Ciąża lub laktacja/karmienie piersią.
- Pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C lub zakażeniem wirusem HIV.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie bewacyzumabem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci stosujący jednocześnie fenytoinę.
- Pacjenci stosujący jednocześnie klozapinę.
- Jednoczesne leczenie badanym produktem leczniczym.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym lub wcześniejszą terapią, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie zastosować się do rekrutacji do badania.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania PET/MRI:
- Zaawansowany stopień nowotworu, IV stopień UICC.
- Ostra infekcja płuc.
- Historia medyczna ciężkiej choroby płuc.
- Wcześniejsze reakcje alergiczne na bleomycynę.
- Poprzednia skumulowana dawka bleomycyny przekraczająca 250 000 j.m./m2.
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja nerek. Klirens kreatyniny < 40 ml/min.
- Liczba płytek krwi ≤50 mia/l.
- Czas protrombinowy ≥ 40 sek
- Pacjenci zarejestrowani w duńskim rejestrze tkanek (Vaevsanvendelsesregistret)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Elektrochemioterapia z bleomycyną
Ogólnoustrojowe wstrzyknięcie bleomycyny, a następnie elektroporacja guza pierwotnego. Podanie bleomycyny: 15 000 IU/m2 BSA. BSA według wzoru Du Bois. |
Iniekcja ogólnoustrojowa, leczenie jednorazowe
Inne nazwy:
Elektroporacja za pomocą endoskopowego urządzenia do elektroporacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja histopatologiczna guza po elektrochemioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestników z histopatologiczną regresją guza po elektrochemioterapii ocenianą na podstawie oceny histopatologicznej stopnia regresji guza (klasyfikacja Mandarda, TRG 1-5)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo leczenia elektrochemioterapią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE w wersji 4.0
|
4 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo leczenia operacyjnego po elektrochemioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestników z skompromitowaną operacją po elektrochemioterapii oceniana na podstawie wskaźnika resekcji R1, zajęcia CRM, płaszczyzny resekcji innej niż mezorektum i powikłań pooperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
|
4 tygodnie
|
|
Regresja guza według hybrydowego PET/MRI po elektrochemioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Regresja guza oceniana na podstawie stopnia zaawansowania guza (stadium T)
|
4 tygodnie
|
|
Nowotwór Odpowiedź immunologiczna po elektrochemioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Naciek immunologiczny guza oceniany za pomocą Immunoscore poprzez analizę immunohistochemiczną
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Główny śledczy: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Środki przeciwnowotworowe
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Bleomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-32-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .