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Electroquimioterapia asistida por endoscopia además del tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado (nECT)

24 de enero de 2019 actualizado por: Zealand University Hospital

Electroquimioterapia asistida por endoscopia además del tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado: un ensayo clínico aleatorizado de fase II

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la electroquimioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado (UICC II-III) en un entorno clínico curativo previsto, utilizando un dispositivo de electroporación endoscópica (EndoVE).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La electroporación de las células cancerosas permite que una mayor concentración de fármacos quimioterapéuticos entre en las células tumorales. La captación del fármaco quimioterapéutico se ayuda mediante la aplicación de pulsos eléctricos cortos a la masa tumoral (denominada electroquimioterapia o ECT). Los pulsos hacen que las células tumorales sean más porosas, lo que permite que el fármaco acceda más fácilmente a las células cancerosas, mientras que otros tejidos y órganos del cuerpo siguen absorbiendo relativamente poco el fármaco, lo que reduce los posibles efectos secundarios en los tejidos sanos. Los procedimientos con electroquimioterapia se han aplicado previamente a pacientes humanos en otros países de la UE, EE. UU. y Japón.

La concentración del fármaco utilizado se reduce significativamente debido a la absorción más específica por parte del tumor y esto reduce significativamente los efectos secundarios normalmente asociados con la quimioterapia.

Un gran número de estudios preclínicos y clínicos de Fase I y I/II han demostrado la eficacia y seguridad de la TEC. Estos estudios han incluido pacientes con melanoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinomas de células de Merkel, carcinoma de células basales y nódulos de adenocarcinoma.

Recientemente se ha desarrollado un sistema endoscópico (EndoVE) para administrar pulsos eléctricos a tumores gastrointestinales. El procedimiento de tratamiento es similar al examen colorrectal endoscópico estándar (colonoscopia terapéutica) con el elemento adicional de una inyección intravenosa de bleomicina seguida de la administración de pulsos eléctricos (cada uno de menos de 1 ms de duración). Los pulsos se administran endoscópicamente directamente a la masa tumoral. Todo el procedimiento es mínimamente invasivo y completamente ambulatorio. Un tratamiento exitoso hará que el tamaño del tumor se reduzca en las semanas posteriores al procedimiento.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de este enfoque para reducir el tamaño de los tumores rectales localmente avanzados antes de la cirugía curativa prevista.

Periodo de tiempo:

  1. Todos los pacientes serán tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante estándar antes de la inscripción en este ensayo.
  2. A todos los pacientes se les realizarán exploraciones PET/MRI dos veces para evaluar la respuesta al tratamiento (antes y después de la TEC)
  3. El tratamiento con ECT se realizará 4 semanas antes de la cirugía descrita por MDT.
  4. Todos los pacientes serán seguidos durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ismail Gögenur, MD, DMSc
  • Número de teléfono: +45 26336426
  • Correo electrónico: igo@regionsjaelland.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rasmus P Vogelsang, MD
  • Número de teléfono: +45 27351103
  • Correo electrónico: rvo@regionsjaelland.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rasmus P Vogelsang, MD
          • Número de teléfono: +45 27351103
    • Capitol Region
      • Herlev, Capitol Region, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe ser mentalmente capaz de comprender la información proporcionada.
  2. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Hombres o mujeres mayores de 18 años.
  4. Tumor rectal verificado histológicamente (adenocarcinoma)
  5. Caso revisado por MDT (cirugía, radiología, oncología). Caso considerado curable con terapia neoadyuvante seguida de escisión quirúrgica (UICC estadio II-III).
  6. ASA clase I-III (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología)

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos de la coagulación
  2. Tejido gastrointestinal altamente inflamado que está ulcerado y sangrando
  3. Pacientes con DAI o unidades de marcapasos.
  4. Pacientes con epilepsia.
  5. Embarazo o lactancia/amamantamiento.
  6. Pacientes con hepatitis B/C conocida o infección por VIH.
  7. Pacientes que hayan recibido tratamiento con bevacizumab en las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo.
  8. Pacientes con uso concomitante de fenitoína.
  9. Pacientes con uso concomitante de clozapina.
  10. Tratamiento concurrente con un medicamento en investigación.
  11. Pacientes con cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los reclutamientos del estudio.
  12. Pacientes con contraindicaciones para la exploración PET/MRI:
  13. Estadio tumoral avanzado, estadio IV de la UICC.
  14. Infección pulmonar aguda.
  15. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar grave.
  16. Reacciones alérgicas previas a la bleomicina.
  17. Dosis acumulada previa de bleomicina superior a 250.000 UI/m2.
  18. Disfunción renal preexistente. Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min.
  19. Recuento de plaquetas ≤50 mia/l.
  20. Tiempo de protrombina ≥ 40 s
  21. Pacientes registrados en el Registro Danés de Tejidos (Vaevsanvendelsesregistret)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
EXPERIMENTAL: Electroquimioterapia con bleomicina

Inyección sistémica de bleomicina seguida de electroporación del tumor primario. Administración de bleomicina: 15.000 UI/m2 BSA.

Fórmula BSA de Du Bois.
Droga: Electroquimioterapia con bleomicina
Inyección sistémica, tratamiento una sola vez
Otros nombres:
  • Código ATC L01DC01
  • Código de sustancia EV SUB00844MIG
Dispositivo: EndoVE
Electroporación utilizando un dispositivo de electroporación endoscópica
Otros nombres:
  • Electroporación endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión tumoral histopatológica tras electroquimioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con regresión histopatológica del tumor después de la electroquimioterapia según la evaluación histopatológica del grado de regresión del tumor (clasificación de Mandard, TRG 1-5)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento de la electroquimioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE versión 4.0
4 meses
Seguridad del tratamiento de la cirugía después de la electroquimioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con cirugía comprometida después de electroquimioterapia evaluados por tasa de resección R1, afectación de CRM, plano de resección no mesorrectal y complicaciones posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
4 semanas
Regresión tumoral según Hybrid PET/MRI tras electroquimioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Regresión tumoral evaluada por estadio tumoral (estadio T)
4 semanas
Respuesta inmunológica del tumor después de la electroquimioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Infiltración inmunológica tumoral evaluada por el Immunoscore mediante análisis inmunohistoquímico
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zealand University Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Investigador principal: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REG-32-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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