- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03042481
엔테카비르 또는 테노포비르 중단 후 치료 중단 반응
만성 B형 간염 환자에서 Entecavir 또는 Tenofovir로 치료하고 APASL 가이드라인에 따른 치료 중단 기준을 달성한 경우의 비치료 반응 비교 및 예측
Pegylated-interferon(Peg-IFN) α-2a, entecavir(ETV) 및 tenofovir disoproxil fumarate(TDF)는 만성 B형 간염(CHB)에 대한 현재 권장되는 1차 항바이러스 요법입니다. Peg-IFN 요법과 비교하여 NUC(nucleot(s)ide analogue) 요법은 강력한 항바이러스 효과가 있고 부작용 없이 내성이 좋은 장점이 있습니다. ETV와 TDF 요법의 장기적 안전성과 효능도 확인됐다. 그러나 대부분의 환자에서 NUC 요법을 중단한 후 효과의 지속성이 좋지 않습니다. 이전 연구에서는 라미부딘으로 치료받은 HBeAg 양성 CHB 환자에서 50% 이상의 높은 HBV 재발률을 확인했습니다. ETV의 치료 후 내구성을 조사한 최근 연구에 따르면 HBeAg 음성 CHB 환자의 45.3%에서 ETV 치료 중단 후 1년 이내에 임상적 재발이 발생했습니다. TDF는 효능이 높고 유전적 장벽이 높은 또 다른 권장 1차 NUC입니다. 장기 TDF 요법의 효능이 확인되었지만, 현재 TDF 요법을 받는 CHB 환자의 치료 중단 반응에 대한 데이터가 부족합니다. 간경변이 아닌 HBeAg 음성 CHB 환자에서 NUC 치료를 4년 이상 받은 후 치료 중단 재발을 조사한 최근 연구에는 TDF로 치료한 소수의 환자만 포함되었습니다. 또한 치료 중단 반응과 관련된 요인도 여전히 불확실합니다.
연구자들은 경구 항바이러스 요법 ETV 또는 TDF를 받고 NUC 요법 중단에 대한 APASL(Asia Pacific Association of the Study of 간 연구 협회) 기준을 달성한 400명의 CHB 환자를 등록할 계획입니다. 이 연구의 목적은 ETV와 TDF 치료를 받은 모든 환자에서 바이러스학적 및 임상적 재발을 포함한 HBV 재발률을 조사하고 재발의 예측 인자를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Division of Hepatobiliary, Kaohsiung Medical University Hospital
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연락하다:
- Jee-Fu Huang, Director
- 전화번호: 7475 +886 73121101
- 이메일: jf71218@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 및 여성 환자
- ETV 또는 TDF 치료 전 6개월 이상 양성 HBsAg.
- HBeAg 양성 환자의 경우 HBV DNA ≥20,000 IU/mL 및 ALT(alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, HBV DNA ≥2000 IU/mL 및 ALT 수치가 ULN의 2배 이상인 경우 ETV 또는 TDF 요법 이전의 HBeAg 음성 환자.
- HBeAg 양성 환자에 대해 최소 6개월 간격으로 2회 연속 측정된 HBV DNA 손실과 함께 HBeAg 혈청전환(음성 HBeAg 및 양성 HBeAb)을 포함하는 NUC 요법 중단의 APASL 기준 달성; HBeAg 음성 환자에 대해 6개월 간격으로 3회에 걸쳐 기록된 검출되지 않는 HBV DNA로 2년 이상의 치료.
제외 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염.
- CHB 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
- 약물 남용의 증거(과도한 알코올 섭취 포함).
- ETV 또는 TDF 요법의 예방적 사용. (암 화학 요법 또는 이식 후 면역 억제 요법 예방을 위해)
- 간경변증의 임상적 증거가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBV 재발률
기간: HBV 항바이러스 치료 중단 후 1년
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HBV 항바이러스 치료 중단 후 1년
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HBV 재발률
기간: HBV 항바이러스 치료 중단 후 2년
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HBV 항바이러스 치료 중단 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 대상부전(총 빌리루빈 ≥2)이 있거나 없는 중증 간염 발적(ALT 수준 ≥ ULN의 10배) 비율.
기간: NUC 중지 후 1년
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NUC 중지 후 1년
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간 대상부전(총 빌리루빈 ≥2)이 있거나 없는 중증 간염 발적(ALT 수준 ≥ ULN의 10배) 비율.
기간: HBV 항바이러스 치료 중단 후 2년
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HBV 항바이러스 치료 중단 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-G(I)-20160015
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