말단비대증에 대한 치료 패턴 및 치료 결과
말단비대증 환자 520명으로 구성된 뉴욕시 코호트의 치료 패턴 및 치료 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 첫 번째 단계는 코호트의 모든 피험자에게 연구를 소개하는 메일을 보내 연락하는 것입니다. 그런 다음 전화 통화 및 전화 또는 우편을 통한 설문지 관리가 이어집니다. 설문지는 말단 비대증 치료, 이환율 및 기타 관련 병력에 대한 최신 정보를 수집합니다. 피험자는 연구의 이 설문지 부분에 참여하고 주임 연구원(PI)과 연구 직원이 자신의 의료 기록을 검토하는 데 구두로 동의할 것입니다.
연구의 두 번째 단계에서 피험자는 콜럼비아 대학교 어빙 의료 센터의 뇌하수체 센터에서 PI와 연구 직원이 수행할 방문을 위해 초대될 것입니다. 이 방문에서 서면 동의서를 얻을 것입니다. 조사관은 피험자로부터 얻은 피험자의 병력을 검토하고 피험자가 제공한 모든 기록 및 실험실 테스트 결과를 검토하고 임상 및 실험실 평가를 수행합니다. 1단계에 참여하는 모든 피험자가 참여하도록 초대되지만, 이 연구의 2년 기간 동안 초대된 피험자 중 120명이 한 번의 방문을 위해 방문할 것으로 추정됩니다.
연구의 세 번째 단계에서는 수집을 위한 차트 검토가 수행되고 모든 데이터가 수집됩니다. 인구통계학적, 임상적, 생화학적, 수술 및 후속 정보를 포함한 모든 관련 환자 데이터의 차트 검토에 참여하기로 동의한 모든 피험자는 직접 및 우편으로 참여합니다. 설문지 및 기록 검토의 데이터는 분석을 위해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 남성과 여성.
- 18세 이상
- 말단 비대증의 평가를 위해 PI 또는 하위 조사자 중 한 명에게 발표합니다.
- 브루스 박사 또는 포스트 박사와 함께 뇌하수체 수술을 받은 말단비대증 피험자이거나 말단비대증 평가를 위해 컬럼비아 대학 의료 센터의 신경내분비과의 수석 연구원 파멜라 프레다 박사에게 제시해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 설명된 절차를 따르기를 꺼리는 피험자.
- 연구의 성격을 완전히 이해하고 지시를 따르거나 연구 절차에 협조할 수 있는 능력이 없는 피험자.
- Dr. Bruce, Dr. Post 또는 Dr. Freda로부터 말단비대증 치료를 받지 못했습니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 패턴
이 연구의 첫 번째 단계는 코호트의 모든 피험자에게 연구를 소개하는 메일을 보내 연락하는 것입니다.
그런 다음 전화 통화 및 전화 또는 우편을 통한 설문지 관리가 이어집니다.
연구의 이 단계에 대해 피험자로부터 구두 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 전화 스크립트가 활용될 것입니다.
설문지는 말단 비대증 치료, 이환율 및 기타 관련 병력에 대한 최신 정보를 수집합니다.
피험자는 연구의 이 설문지 부분에 참여하고 PI와 연구 직원이 자신의 의료 기록을 검토하는 데 구두로 동의할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 요법으로 수술을 받은 환자의 비율
기간: 치료 5년차에
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코호트에서 각각의 유형의 말단비대증 요법의 빈도 및 수술 단독, 소마토스타틴 유사체, 페그비소만트, 방사선요법 및 이들 각각의 요법의 조합에 의한 치료율을 기록하고 결정할 것이다.
예상 결과는 우리 코호트의 90% 이상이 1차 치료로 수술을 받았고 소수만이 1차 치료를 받았다는 것입니다.
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치료 5년차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGF-1 수치가 상승된 상태로 남아 있는 환자 수
기간: 치료 5년차에
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이것은 IGF-1 수치가 높게 유지되어 최적으로 관리되지 않는 환자를 식별하기 위한 것입니다.
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치료 5년차에
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고혈압 비율
기간: 치료 5년차에
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이는 고혈압이 치료 관리 방식에 영향을 받는지 확인하기 위한 것입니다.
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치료 5년차에
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당뇨병 비율
기간: 치료 5년차에
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이것은 진성 당뇨병이 치료 관리 방법에 의해 영향을 받는지 확인하기 위한 것입니다.
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치료 5년차에
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수면 무호흡증 비율
기간: 치료 5년차에
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이는 수면 무호흡증이 치료 관리 방식에 영향을 받는지 확인하기 위한 것입니다.
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치료 5년차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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