Padrões de tratamento e resultados do tratamento para acromegalia
Padrões de tratamento e resultados do tratamento em uma coorte de 520 pacientes com acromegalia baseada na cidade de Nova York
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A primeira fase deste estudo será contatar todos os indivíduos da coorte por meio de uma correspondência apresentando-os ao estudo. Isto será seguido por um telefonema e aplicação de um questionário por telefone ou por correio. O questionário coletará informações atuais sobre o tratamento da acromegalia, morbidades e outros antecedentes relevantes. Os indivíduos fornecerão consentimento verbal para participar desta parte do questionário do estudo e revisão de seus registros médicos pelo Investigador Principal (PI) e pela equipe do estudo.
Na segunda fase do estudo, os participantes serão convidados para uma visita que será conduzida pelo PI e pela equipe do estudo no Centro Pituitário do Centro Médico Irving da Universidade de Columbia. Nesta visita, o consentimento informado por escrito será obtido. Os investigadores revisarão o histórico médico dos sujeitos que é obtido do sujeito e revisarão todos os registros e resultados de testes laboratoriais fornecidos pelo sujeito e conduzirão avaliações clínicas e laboratoriais. Embora todos os participantes da Fase 1 sejam convidados a participar, estima-se que 120 dos participantes convidados comparecerão para uma visita durante o período de 2 anos deste estudo.
Na terceira fase do estudo será realizada uma revisão de prontuários para coleta e todos os dados serão compilados. Todos os indivíduos que concordam em participar, tanto pessoalmente quanto por correio, de uma revisão do prontuário de todos os dados relevantes do paciente, incluindo informações demográficas, clínicas, bioquímicas, cirúrgicas e de acompanhamento. Dados de questionários e revisões de registros serão compilados para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas adultos.
- Maiores de 18 anos.
- Apresentar ao PI ou a um dos subinvestigadores para avaliação da acromegalia.
- Deve ser um paciente com acromegalia que tenha passado por cirurgia hipofisária com o Dr. Bruce ou o Dr. Post ou apresentá-lo ao investigador principal, Dr. Pamela Freda, na Unidade Neuroendócrina do Columbia University Medical Center, para avaliação da acromegalia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não estão dispostos a cumprir os procedimentos descritos no estudo.
- Indivíduos que não têm a capacidade de compreender completamente a natureza do estudo, seguir as instruções e/ou cooperar com os procedimentos do estudo.
- Não sendo tratado para acromegalia pelo Dr. Bruce, Dr. Post ou Dr. Freda.
- Não estão dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Padrão de tratamento
A primeira fase deste estudo será contatar todos os indivíduos da coorte por meio de uma correspondência apresentando-os ao estudo.
Isto será seguido por um telefonema e aplicação de um questionário por telefone ou por correio.
Um roteiro telefônico será utilizado para obter o consentimento informado verbal dos sujeitos para esta fase do estudo.
O questionário coletará informações atuais sobre o tratamento da acromegalia, morbidades e outros antecedentes relevantes.
Os indivíduos fornecerão consentimento verbal para participar desta parte do questionário do estudo e revisarão seus registros médicos pelo PI e pela equipe do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que receberam cirurgia como terapia de primeira linha
Prazo: Aos 5 anos de terapia
|
A frequência de cada tipo de terapia para acromegalia e as taxas de tratamento por cirurgia isolada, análogo de somatostatina, pegvisomant, radioterapia e combinações de cada uma dessas terapias na coorte serão registradas e determinadas.
O resultado esperado é que mais de 90% de nossa coorte recebeu cirurgia como terapia de primeira linha e apenas uma minoria recebeu terapia médica primária.
|
Aos 5 anos de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com níveis de IGF-1 permanecendo elevados
Prazo: Aos 5 anos de terapia
|
Isso é para identificar pacientes que não são tratados de maneira ideal, pois seus níveis de IGF-1 permanecem elevados.
|
Aos 5 anos de terapia
|
|
Taxa de Hipertensão
Prazo: Aos 5 anos de terapia
|
Isso é para identificar se a hipertensão é afetada pela forma como o tratamento é administrado.
|
Aos 5 anos de terapia
|
|
Taxa de Diabetes Mellitus
Prazo: Aos 5 anos de terapia
|
Isso é para identificar se o diabetes mellitus é afetado pela forma como o tratamento é administrado.
|
Aos 5 anos de terapia
|
|
Taxa de Apneia do Sono
Prazo: Aos 5 anos de terapia
|
Isso é para identificar se a apneia do sono é afetada pela forma como o tratamento é administrado.
|
Aos 5 anos de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ6709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .