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先端巨大症の治療パターンと治療結果

2022年10月24日 更新者:Pamela U. Freda、Columbia University

ニューヨーク市を拠点とする先端巨大症患者520人のコホートにおける治療パターンと治療結果

これは、1981年以来ニューヨーク市で先端巨大症の治療を受けた患者を対象とした、前向きおよび後ろ向きの単一施設による人体研究である。 このプロジェクトでは、とりわけ、治療を施した患者が受けた治療法と、生化学的制御の観点からのこの治療の成功を特徴付けることになる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の最初の段階では、コホート内のすべての被験者に研究を紹介する郵送物で連絡します。 その後、電話や郵送でアンケートを実施します。 アンケートでは先端巨大症の治療、罹患率、その他の関連病歴に関する現在の情報を収集します。 被験者は、研究のこのアンケート部分への参加と、研究主任者(PI)および研究スタッフによる医療記録のレビューに口頭で同意します。

研究の第 2 段階では、被験者はコロンビア大学アービング医療センターの下垂体センターの主任研究者と研究スタッフによって行われる訪問に招待されます。 この訪問時に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究者は、被験者から得られた被験者の病歴を精査し、被験者から提供された記録および臨床検査結果を精査し、臨床評価および臨床評価を実施します。 フェーズ 1 に参加するすべての被験者が参加するよう招待されますが、この研究の 2 年間の期間で、招待された被験者のうち 120 人が 1 回の訪問に来ると推定されます。

研究の第 3 段階では、収集のためのチャートのレビューが実施され、すべてのデータが編集されます。 すべての被験者は、人口統計学的、臨床的、生化学的、外科的およびフォローアップ情報を含むすべての関連する患者データのチャートレビューに直接および郵送で参加することに同意します。 アンケートと記録レビューからのデータは分析のために収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の母集団は、1981 年以来ニューヨーク市で先端巨大症の治療を受けた 520 人の成人患者のコホートです。 コホートは、協力している2人の脳神経外科医によって先端巨大症に対する下垂体手術を以前に受けた患者に基づいて事前に決定されます。 先行研究に基づくと、この集団には性別の傾向も人種的または民族的傾向もないため、コホートの民族構成は研究センターに参照されたニューヨーク都市圏の人口を反映しています。

説明

包含基準:

  • 成人男性と女性。
  • 18歳以上。
  • 先端巨大症の評価のために、PI または副研究員の 1 人に提示します。
  • ブルース博士またはポスト博士の下垂体手術を受けた先端巨大症患者であるか、先端巨大症の評価のためにコロンビア大学医療センター神経内分泌ユニットの主任研究員パメラ・フリーダ博士に提示する必要があります。

除外基準:

  • 研究で概説された手順に従うことを望まない被験者。
  • 研究の性質を完全に理解し、指示に従う能力、および/または研究手順に協力する能力を持たない被験者。
  • ブルース博士、ポスト博士、フリーダ博士のいずれからも先端巨大症の治療を受けていない。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することに消極的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
治療パターン
この研究の最初の段階では、コホート内のすべての被験者に研究を紹介する郵送物で連絡します。 その後、電話や郵送でアンケートを実施します。 研究のこの段階では、被験者から口頭によるインフォームドコンセントを得るために電話スクリプトが利用されます。 アンケートでは先端巨大症の治療、罹患率、その他の関連病歴に関する現在の情報を収集します。 被験者は、研究のこのアンケート部分への参加と、PIおよび研究スタッフによる医療記録のレビューに口頭で同意します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一選択治療として手術を受けた患者の割合
時間枠:5年間の治療で
コホートにおける先端巨大症の各種類の治療の頻度と、手術単独、ソマトスタチン類似体、ペグビソマント、放射線療法、およびこれらの各療法の組み合わせによる治療率が記録され、決定されます。 予想される結果は、私たちのコホートの90%以上が一次治療として手術を受けており、一次治療を受けたのは少数のみであるということです。
5年間の治療で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGF-1レベルが上昇したままの患者の数
時間枠:5年間の治療で
これは、IGF-1 レベルが上昇したままであるために最適な管理がされていない患者を特定するためです。
5年間の治療で
高血圧率
時間枠:5年間の治療で
これは、治療の管理方法が高血圧に影響するかどうかを特定するためです。
5年間の治療で
糖尿病率
時間枠:5年間の治療で
これは、治療の管理方法が糖尿病に影響を与えるかどうかを特定するためです。
5年間の治療で
睡眠時無呼吸率
時間枠:5年間の治療で
これは、治療の管理方法が睡眠時無呼吸症候群に影響を与えるかどうかを特定するためです。
5年間の治療で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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