先端巨大症の治療パターンと治療結果
ニューヨーク市を拠点とする先端巨大症患者520人のコホートにおける治療パターンと治療結果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の最初の段階では、コホート内のすべての被験者に研究を紹介する郵送物で連絡します。 その後、電話や郵送でアンケートを実施します。 アンケートでは先端巨大症の治療、罹患率、その他の関連病歴に関する現在の情報を収集します。 被験者は、研究のこのアンケート部分への参加と、研究主任者(PI)および研究スタッフによる医療記録のレビューに口頭で同意します。
研究の第 2 段階では、被験者はコロンビア大学アービング医療センターの下垂体センターの主任研究者と研究スタッフによって行われる訪問に招待されます。 この訪問時に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究者は、被験者から得られた被験者の病歴を精査し、被験者から提供された記録および臨床検査結果を精査し、臨床評価および臨床評価を実施します。 フェーズ 1 に参加するすべての被験者が参加するよう招待されますが、この研究の 2 年間の期間で、招待された被験者のうち 120 人が 1 回の訪問に来ると推定されます。
研究の第 3 段階では、収集のためのチャートのレビューが実施され、すべてのデータが編集されます。 すべての被験者は、人口統計学的、臨床的、生化学的、外科的およびフォローアップ情報を含むすべての関連する患者データのチャートレビューに直接および郵送で参加することに同意します。 アンケートと記録レビューからのデータは分析のために収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人男性と女性。
- 18歳以上。
- 先端巨大症の評価のために、PI または副研究員の 1 人に提示します。
- ブルース博士またはポスト博士の下垂体手術を受けた先端巨大症患者であるか、先端巨大症の評価のためにコロンビア大学医療センター神経内分泌ユニットの主任研究員パメラ・フリーダ博士に提示する必要があります。
除外基準:
- 研究で概説された手順に従うことを望まない被験者。
- 研究の性質を完全に理解し、指示に従う能力、および/または研究手順に協力する能力を持たない被験者。
- ブルース博士、ポスト博士、フリーダ博士のいずれからも先端巨大症の治療を受けていない。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することに消極的である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療パターン
この研究の最初の段階では、コホート内のすべての被験者に研究を紹介する郵送物で連絡します。
その後、電話や郵送でアンケートを実施します。
研究のこの段階では、被験者から口頭によるインフォームドコンセントを得るために電話スクリプトが利用されます。
アンケートでは先端巨大症の治療、罹患率、その他の関連病歴に関する現在の情報を収集します。
被験者は、研究のこのアンケート部分への参加と、PIおよび研究スタッフによる医療記録のレビューに口頭で同意します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一選択治療として手術を受けた患者の割合
時間枠:5年間の治療で
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コホートにおける先端巨大症の各種類の治療の頻度と、手術単独、ソマトスタチン類似体、ペグビソマント、放射線療法、およびこれらの各療法の組み合わせによる治療率が記録され、決定されます。
予想される結果は、私たちのコホートの90%以上が一次治療として手術を受けており、一次治療を受けたのは少数のみであるということです。
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5年間の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGF-1レベルが上昇したままの患者の数
時間枠:5年間の治療で
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これは、IGF-1 レベルが上昇したままであるために最適な管理がされていない患者を特定するためです。
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5年間の治療で
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高血圧率
時間枠:5年間の治療で
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これは、治療の管理方法が高血圧に影響するかどうかを特定するためです。
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5年間の治療で
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糖尿病率
時間枠:5年間の治療で
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これは、治療の管理方法が糖尿病に影響を与えるかどうかを特定するためです。
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5年間の治療で
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睡眠時無呼吸率
時間枠:5年間の治療で
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これは、治療の管理方法が睡眠時無呼吸症候群に影響を与えるかどうかを特定するためです。
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5年間の治療で
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。