- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03043586
Behandlingsmönster och behandlingsresultat för akromegali
Behandlingsmönster och behandlingsresultat i en New York City-baserad kohort av 520 patienter med akromegali
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den första fasen av denna studie kommer att vara att kontakta alla ämnen i kohorten genom ett mail som introducerar dem till studien. Detta kommer att följas av ett telefonsamtal och administration av ett frågeformulär per telefon eller per post. Frågeformuläret kommer att samla aktuell information om akromegalibehandling, sjukligheter annan relevant historia. Försökspersonerna kommer att ge muntligt samtycke till att delta i denna frågeformulärdel av studien och granska sina journaler av huvudutredaren (PI) och studiepersonalen.
I den andra fasen av studien kommer försökspersoner att bjudas in för ett besök som kommer att genomföras av PI och studiepersonalen vid hypofyscentret vid Columbia University Irving Medical Center. Vid detta besök kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas. Utredarna kommer att granska försökspersonernas medicinska historia som erhålls från försökspersonen och granska eventuella journaler och laboratorietestresultat från försökspersonen och utföra kliniska och laboratoriebedömningar. Även om alla försökspersoner som deltar i fas 1 kommer att bjudas in att delta, uppskattas det att 120 av de inbjudna försökspersonerna kommer att komma för ett besök under den här studiens 2-åriga tidsram.
I den tredje fasen av studien kommer en kartgranskning för insamling att genomföras och all data kommer att sammanställas. Alla försökspersoner samtycker till att delta, både personligen och per post, en kartgranskning av alla relevanta patientdata inklusive demografisk, klinisk, biokemisk, kirurgisk och uppföljningsinformation. Data från frågeformulär och registergranskningar kommer att sammanställas för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hanar och honor.
- 18 år och uppåt.
- Presentation för PI eller en av underutredarna för utvärdering av akromegali.
- Måste vara en akromegalipatient som har genomgått hypofyskirurgi med Dr. Bruce eller Dr. Posta eller presentera den för huvudforskaren Dr. Pamela Freda vid den neuroendokrina enheten vid Columbia University Medical Center för utvärdering av akromegali.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte är villiga att följa de procedurer som beskrivs i studien.
- Försökspersoner som inte har förmågan att fullt ut förstå studiens natur, följa instruktioner och/eller samarbeta med studieprocedurer.
- Behandlas inte för akromegali varken av Dr. Bruce, Dr. Post eller Dr. Freda.
- Är ovilliga att ge informerat samtycke för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandlingsmönster
Den första fasen av denna studie kommer att vara att kontakta alla ämnen i kohorten genom ett mail som introducerar dem till studien.
Detta kommer att följas av ett telefonsamtal och administration av ett frågeformulär per telefon eller per post.
Ett telefonmanus kommer att användas för att erhålla muntligt informerat samtycke från försökspersoner för denna fas av studien.
Frågeformuläret kommer att samla aktuell information om akromegalibehandling, sjukligheter och annan relevant historia.
Försökspersonerna kommer att ge muntligt samtycke till att delta i denna frågeformulärdel av studien och granska sina journaler av PI och studiepersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har opererats som förstahandsbehandling
Tidsram: Vid 5 års terapi
|
Frekvensen av varje typ av akromegaliterapi och behandlingshastigheter med enbart kirurgi, somatostatinanalog, pegvisomant, strålbehandling och kombinationer av var och en av dessa terapier i kohorten kommer att registreras och bestämmas.
Det förväntade resultatet är att mer än 90 % av vår kohort har opererats som första linjens terapi och endast en minoritet har fått primär medicinsk terapi.
|
Vid 5 års terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fortsatt förhöjda IGF-1-nivåer
Tidsram: Vid 5 års terapi
|
Detta för att identifiera patienter som inte hanteras optimalt eftersom deras IGF-1-nivåer förblir förhöjda.
|
Vid 5 års terapi
|
|
Hypertonifrekvens
Tidsram: Vid 5 års terapi
|
Detta för att identifiera om hypertoni påverkas av hur behandlingen hanteras.
|
Vid 5 års terapi
|
|
Diabetes mellitusfrekvens
Tidsram: Vid 5 års terapi
|
Detta för att identifiera om diabetes mellitus påverkas av hur behandlingen sköts.
|
Vid 5 års terapi
|
|
Sömnapnéfrekvens
Tidsram: Vid 5 års terapi
|
Detta för att identifiera om sömnapné påverkas av hur behandlingen hanteras.
|
Vid 5 års terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ6709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .