Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsmönster och behandlingsresultat för akromegali

8 maj 2025 uppdaterad av: Pamela U. Freda, Columbia University

Behandlingsmönster och behandlingsresultat i en New York City-baserad kohort av 520 patienter med akromegali

Detta är en mänsklig, prospektiv och retrospektiv, singelcenterstudie av patienter som har genomgått behandling för akromegali i New York City sedan 1981. Projektet kommer bland annat att karakterisera de behandlingsmetoder som patienterna fått, som administrerade behandlingarna och framgången för denna terapi när det gäller biokemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den första fasen av denna studie kommer att vara att kontakta alla ämnen i kohorten genom ett mail som introducerar dem till studien. Detta kommer att följas av ett telefonsamtal och administration av ett frågeformulär per telefon eller per post. Frågeformuläret kommer att samla aktuell information om akromegalibehandling, sjukligheter annan relevant historia. Försökspersonerna kommer att ge muntligt samtycke till att delta i denna frågeformulärdel av studien och granska sina journaler av huvudutredaren (PI) och studiepersonalen.

I den andra fasen av studien kommer försökspersoner att bjudas in för ett besök som kommer att genomföras av PI och studiepersonalen vid hypofyscentret vid Columbia University Irving Medical Center. Vid detta besök kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas. Utredarna kommer att granska försökspersonernas medicinska historia som erhålls från försökspersonen och granska eventuella journaler och laboratorietestresultat från försökspersonen och utföra kliniska och laboratoriebedömningar. Även om alla försökspersoner som deltar i fas 1 kommer att bjudas in att delta, uppskattas det att 120 av de inbjudna försökspersonerna kommer att komma för ett besök under den här studiens 2-åriga tidsram.

I den tredje fasen av studien kommer en kartgranskning för insamling att genomföras och all data kommer att sammanställas. Alla försökspersoner samtycker till att delta, både personligen och per post, en kartgranskning av alla relevanta patientdata inklusive demografisk, klinisk, biokemisk, kirurgisk och uppföljningsinformation. Data från frågeformulär och registergranskningar kommer att sammanställas för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen för denna studie är en kohort av 520 vuxna patienter som har genomgått behandling för akromegali i NYC sedan 1981. Kohorten är förutbestämd utifrån de patienter som tidigare genomgått hypofysoperation för akromegali med våra två samverkande neurokirurger. Baserat på tidigare studier har befolkningen ingen könsförkärlek och ingen ras eller etnisk predisposition och således återspeglar den etniska mixen av kohorten befolkningen i NY storstadsområde som hänvisas till studiecentret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hanar och honor.
  • 18 år och uppåt.
  • Presentation för PI eller en av underutredarna för utvärdering av akromegali.
  • Måste vara en akromegalipatient som har genomgått hypofyskirurgi med Dr. Bruce eller Dr. Posta eller presentera den för huvudforskaren Dr. Pamela Freda vid den neuroendokrina enheten vid Columbia University Medical Center för utvärdering av akromegali.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte är villiga att följa de procedurer som beskrivs i studien.
  • Försökspersoner som inte har förmågan att fullt ut förstå studiens natur, följa instruktioner och/eller samarbeta med studieprocedurer.
  • Behandlas inte för akromegali varken av Dr. Bruce, Dr. Post eller Dr. Freda.
  • Är ovilliga att ge informerat samtycke för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Behandlingsmönster
Den första fasen av denna studie kommer att vara att kontakta alla ämnen i kohorten genom ett mail som introducerar dem till studien. Detta kommer att följas av ett telefonsamtal och administration av ett frågeformulär per telefon eller per post. Ett telefonmanus kommer att användas för att erhålla muntligt informerat samtycke från försökspersoner för denna fas av studien. Frågeformuläret kommer att samla aktuell information om akromegalibehandling, sjukligheter och annan relevant historia. Försökspersonerna kommer att ge muntligt samtycke till att delta i denna frågeformulärdel av studien och granska sina journaler av PI och studiepersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har opererats som förstahandsbehandling
Tidsram: Vid 5 års terapi
Frekvensen av varje typ av akromegaliterapi och behandlingshastigheter med enbart kirurgi, somatostatinanalog, pegvisomant, strålbehandling och kombinationer av var och en av dessa terapier i kohorten kommer att registreras och bestämmas. Det förväntade resultatet är att mer än 90 % av vår kohort har opererats som första linjens terapi och endast en minoritet har fått primär medicinsk terapi.
Vid 5 års terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fortsatt förhöjda IGF-1-nivåer
Tidsram: Vid 5 års terapi
Detta för att identifiera patienter som inte hanteras optimalt eftersom deras IGF-1-nivåer förblir förhöjda.
Vid 5 års terapi
Hypertonifrekvens
Tidsram: Vid 5 års terapi
Detta för att identifiera om hypertoni påverkas av hur behandlingen hanteras.
Vid 5 års terapi
Diabetes mellitusfrekvens
Tidsram: Vid 5 års terapi
Detta för att identifiera om diabetes mellitus påverkas av hur behandlingen sköts.
Vid 5 års terapi
Sömnapnéfrekvens
Tidsram: Vid 5 års terapi
Detta för att identifiera om sömnapné påverkas av hur behandlingen hanteras.
Vid 5 års terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela U Freda, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Beräknad)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera