Akromegalian hoitomallit ja hoitotulokset
Hoitomallit ja hoitotulokset New Yorkissa sijaitsevassa 520 akromegaliapotilaan kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on ottaa yhteyttä kaikkiin kohortin koehenkilöihin postitse, jossa heille esitellään tutkimukseen. Tätä seuraa puhelinsoitto ja kyselyn hoitaminen puhelimitse tai postitse. Kyselyyn kerätään ajankohtaista tietoa akromegalian hoidosta, sairasteluista ja muusta asiaankuuluvasta historiasta. Koehenkilöt antavat suullisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimuksen kyselylomakkeeseen ja päätutkijan (PI) ja tutkimushenkilöstön tarkistaa heidän sairaustietonsa.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa koehenkilöt kutsutaan vierailulle, jonka suorittaa PI ja tutkimushenkilöstö Columbian yliopiston Irving Medical Centerin aivolisäkekeskuksessa. Tällä vierailulla hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkijat tarkistavat koehenkilön sairaushistorian, joka on saatu tutkittavalta, ja tarkastelevat kaikki tutkittavan toimittamat tiedot ja laboratoriotestien tulokset sekä suorittavat kliinisiä ja laboratorioarviointeja. Vaikka kaikki vaiheeseen 1 osallistuvat koehenkilöt kutsutaan osallistumaan, on arvioitu, että 120 kutsutuista koehenkilöistä tulee yhdelle vierailulle tämän tutkimuksen kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen kolmannessa vaiheessa tehdään kaaviokartoitus keräämistä varten ja kaikki tiedot kootaan. Kaikki osallistuvat henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan sekä henkilökohtaisesti että postitse, kaaviokatsauksen kaikista asiaankuuluvista potilastiedoista, mukaan lukien demografiset, kliiniset, biokemialliset, kirurgiset ja seurantatiedot. Tietoa kyselylomakkeista ja tietuearvosteluista kerätään analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Esittely PI:lle tai jollekin osatutkijoista akromegalian arvioimiseksi.
- On oltava akromegaliapotilas, jolle on tehty aivolisäkeleikkaus tohtori Brucen tai tohtori Postin kanssa, tai esitettävä se päätutkijalle tohtori Pamela Fredalle Columbian yliopiston lääketieteellisen keskuksen neuroendokriiniset yksikössä akromegalian arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksessa esitettyjä menettelyjä.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä täysin ymmärtää tutkimuksen luonnetta, seurata ohjeita ja/tai toimia yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa.
- Tohtori Bruce, tohtori Post tai tohtori Freda eivät ole hoitaneet akromegaliaa.
- Eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitokuvio
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on ottaa yhteyttä kaikkiin kohortin koehenkilöihin postitse, jossa heille esitellään tutkimukseen.
Tätä seuraa puhelinsoitto ja kyselyn hoitaminen puhelimitse tai postitse.
Puhelinkäsikirjoitusta käytetään suullisen tietoisen suostumuksen saamiseksi koehenkilöiltä tutkimuksen tähän vaiheeseen.
Kyselyyn kerätään ajankohtaista tietoa akromegalian hoidosta, sairasteluista ja muusta asiaankuuluvasta historiasta.
Koehenkilöt antavat suullisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimuksen kyselylomakkeeseen ja PI:n ja tutkimushenkilöstön toimesta tarkistaa heidän sairauskertomuksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet leikkausta ensilinjan hoitona
Aikaikkuna: 5 vuoden terapiassa
|
Kunkin akromegaliahoidon tyyppien esiintymistiheys ja hoitonopeudet pelkällä leikkauksella, somatostatiinianalogilla, pegvisomantilla, sädehoidolla ja kunkin näiden hoitojen yhdistelmällä kohortissa kirjataan ja määritetään.
Odotettu tulos on, että yli 90 % kohortistamme on saanut leikkauksen ensilinjan hoitona ja vain vähemmistö on saanut ensisijaista lääketieteellistä hoitoa.
|
5 vuoden terapiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden IGF-1-tasot ovat edelleen koholla
Aikaikkuna: 5 vuoden terapiassa
|
Tämän tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joita ei hoideta optimaalisesti, koska heidän IGF-1-tasonsa pysyvät koholla.
|
5 vuoden terapiassa
|
|
Hypertensio määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden terapiassa
|
Tämän tarkoituksena on tunnistaa, vaikuttaako hoidon hallinta verenpaineeseen.
|
5 vuoden terapiassa
|
|
Diabetes mellitus
Aikaikkuna: 5 vuoden terapiassa
|
Tämän tarkoituksena on tunnistaa, vaikuttaako diabetes mellitukseen hoidon hallinta.
|
5 vuoden terapiassa
|
|
Uniapneataajuus
Aikaikkuna: 5 vuoden terapiassa
|
Tämän tarkoituksena on tunnistaa, vaikuttaako hoidon hallinta uniapneaan.
|
5 vuoden terapiassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ6709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .