- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043586
Behandlingsmønstre og behandlingsresultater for akromegali
Behandlingsmønstre og behandlingsresultater i en New York City-basert kohort på 520 pasienter med akromegali
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den første fasen av denne studien vil være å kontakte alle fagene i kohorten ved å sende en e-post som introduserer dem til studien. Dette vil bli etterfulgt av telefonsamtale og administrasjon av spørreskjema på telefon eller post. Spørreskjemaet vil samle aktuell informasjon om akromegalibehandling, sykelighet annen relevant historie. Forsøkspersonene vil gi muntlig samtykke til å delta i denne spørreskjemadelen av studien og gjennomgang av deres medisinske journaler av hovedetterforskeren (PI) og studiepersonell.
I den andre fasen av studien vil forsøkspersoner bli invitert til å komme på besøk som vil bli utført av PI og studiepersonell ved hypofysesenteret ved Columbia University Irving Medical Center. Ved dette besøket vil det innhentes skriftlig informert samtykke. Etterforskerne vil gjennomgå forsøkspersonenes sykehistorie som er hentet fra forsøkspersonen og gjennomgå alle journaler og laboratorietestresultater gitt av forsøkspersonen og gjennomføre kliniske og laboratorievurderinger. Selv om alle forsøkspersoner som deltar i fase 1 vil bli invitert til å delta, anslås det at 120 av de inviterte forsøkspersonene vil komme på det ene besøket i løpet av den 2-årige tidsrammen for denne studien.
I den tredje fasen av studien vil det bli gjennomført en kartgjennomgang for innsamling og alle data vil bli samlet. Alle forsøkspersoner samtykker i å delta, både personlig og per post, en kartgjennomgang av alle relevante pasientdata, inkludert demografisk, klinisk, biokjemisk, kirurgisk og oppfølgingsinformasjon. Data fra spørreskjemaer og postgjennomganger vil bli satt sammen for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hanner og kvinner.
- 18 år og over.
- Presentere for PI eller en av underetterforskerne for evaluering av akromegali.
- Må være et akromegali-fag som har gjennomgått hypofysekirurgi med Dr. Bruce eller Dr. Post eller presentere det for hovedetterforsker Dr. Pamela Freda ved den nevroendokrine enheten ved Columbia University Medical Center for evaluering av akromegali.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge prosedyrene som er skissert i studien.
- Emner som ikke har evnen til å fullt ut forstå studiens natur, følge instruksjoner og/eller samarbeide med studieprosedyrer.
- Blir ikke behandlet for akromegali verken av Dr. Bruce, Dr. Post eller Dr. Freda.
- Er uvillige til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlingsmønster
Den første fasen av denne studien vil være å kontakte alle fagene i kohorten ved å sende en e-post som introduserer dem til studien.
Dette vil bli etterfulgt av telefonsamtale og administrasjon av spørreskjema på telefon eller post.
Et telefonskript vil bli brukt for å innhente muntlig informert samtykke fra forsøkspersoner for denne fasen av studien.
Spørreskjemaet vil samle aktuell informasjon om akromegalibehandling, sykelighet og annen relevant anamnese.
Forsøkspersonene vil gi muntlig samtykke til å delta i denne spørreskjemadelen av studien og gjennomgang av deres medisinske journaler av PI og studiepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har mottatt operasjon som førstelinjebehandling
Tidsramme: Ved 5 års terapi
|
Frekvensen av hver type akromegaliterapi og behandlingshastigheter ved kirurgi alene, somatostatinanalog, pegvisomant, strålebehandling og kombinasjoner av hver av disse terapiene i kohorten vil bli registrert og bestemt.
Det forventede resultatet er at mer enn 90 % av vår kohort har mottatt operasjon som førstelinjebehandling og kun et mindretall har mottatt primærmedisinsk behandling.
|
Ved 5 års terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fortsatt forhøyede IGF-1-nivåer
Tidsramme: Ved 5 års terapi
|
Dette er for å identifisere pasienter som ikke behandles optimalt siden deres IGF-1-nivåer forblir forhøyede.
|
Ved 5 års terapi
|
|
Hypertensjonsrate
Tidsramme: Ved 5 års terapi
|
Dette er for å identifisere om hypertensjon påvirkes av hvordan behandlingen håndteres.
|
Ved 5 års terapi
|
|
Diabetes mellitus rate
Tidsramme: Ved 5 års terapi
|
Dette er for å identifisere om diabetes mellitus påvirkes av hvordan behandlingen administreres.
|
Ved 5 års terapi
|
|
Søvnapnéfrekvens
Tidsramme: Ved 5 års terapi
|
Dette er for å identifisere om søvnapné påvirkes av hvordan behandlingen administreres.
|
Ved 5 års terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ6709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .