Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og behandlingsresultater for akromegali

8. mai 2025 oppdatert av: Pamela U. Freda, Columbia University

Behandlingsmønstre og behandlingsresultater i en New York City-basert kohort på 520 pasienter med akromegali

Dette er en menneskelig, prospektiv og retrospektiv, enkeltsenterstudie av pasienter som har gjennomgått behandling for akromegali i New York City siden 1981. Prosjektet vil blant annet karakterisere behandlingsmetodene som mottas av pasienter, som administrerte behandlingene og suksessen til denne terapien når det gjelder biokjemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den første fasen av denne studien vil være å kontakte alle fagene i kohorten ved å sende en e-post som introduserer dem til studien. Dette vil bli etterfulgt av telefonsamtale og administrasjon av spørreskjema på telefon eller post. Spørreskjemaet vil samle aktuell informasjon om akromegalibehandling, sykelighet annen relevant historie. Forsøkspersonene vil gi muntlig samtykke til å delta i denne spørreskjemadelen av studien og gjennomgang av deres medisinske journaler av hovedetterforskeren (PI) og studiepersonell.

I den andre fasen av studien vil forsøkspersoner bli invitert til å komme på besøk som vil bli utført av PI og studiepersonell ved hypofysesenteret ved Columbia University Irving Medical Center. Ved dette besøket vil det innhentes skriftlig informert samtykke. Etterforskerne vil gjennomgå forsøkspersonenes sykehistorie som er hentet fra forsøkspersonen og gjennomgå alle journaler og laboratorietestresultater gitt av forsøkspersonen og gjennomføre kliniske og laboratorievurderinger. Selv om alle forsøkspersoner som deltar i fase 1 vil bli invitert til å delta, anslås det at 120 av de inviterte forsøkspersonene vil komme på det ene besøket i løpet av den 2-årige tidsrammen for denne studien.

I den tredje fasen av studien vil det bli gjennomført en kartgjennomgang for innsamling og alle data vil bli samlet. Alle forsøkspersoner samtykker i å delta, både personlig og per post, en kartgjennomgang av alle relevante pasientdata, inkludert demografisk, klinisk, biokjemisk, kirurgisk og oppfølgingsinformasjon. Data fra spørreskjemaer og postgjennomganger vil bli satt sammen for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen for denne studien er en kohort på 520 voksne pasienter som har gjennomgått behandling for akromegali i NYC siden 1981. Kohorten er forhåndsbestemt basert på pasientene som tidligere har gjennomgått hypofyseoperasjon for akromegali med våre to samarbeidende nevrokirurger. Basert på tidligere studier har befolkningen ingen forkjærlighet for kjønn og ingen rasemessig eller etnisk disposisjon, og dermed gjenspeiler den etniske blandingen av kohorten befolkningen i NY storbyområdet som er henvist til studiesenteret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hanner og kvinner.
  • 18 år og over.
  • Presentere for PI eller en av underetterforskerne for evaluering av akromegali.
  • Må være et akromegali-fag som har gjennomgått hypofysekirurgi med Dr. Bruce eller Dr. Post eller presentere det for hovedetterforsker Dr. Pamela Freda ved den nevroendokrine enheten ved Columbia University Medical Center for evaluering av akromegali.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge prosedyrene som er skissert i studien.
  • Emner som ikke har evnen til å fullt ut forstå studiens natur, følge instruksjoner og/eller samarbeide med studieprosedyrer.
  • Blir ikke behandlet for akromegali verken av Dr. Bruce, Dr. Post eller Dr. Freda.
  • Er uvillige til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlingsmønster
Den første fasen av denne studien vil være å kontakte alle fagene i kohorten ved å sende en e-post som introduserer dem til studien. Dette vil bli etterfulgt av telefonsamtale og administrasjon av spørreskjema på telefon eller post. Et telefonskript vil bli brukt for å innhente muntlig informert samtykke fra forsøkspersoner for denne fasen av studien. Spørreskjemaet vil samle aktuell informasjon om akromegalibehandling, sykelighet og annen relevant anamnese. Forsøkspersonene vil gi muntlig samtykke til å delta i denne spørreskjemadelen av studien og gjennomgang av deres medisinske journaler av PI og studiepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har mottatt operasjon som førstelinjebehandling
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Frekvensen av hver type akromegaliterapi og behandlingshastigheter ved kirurgi alene, somatostatinanalog, pegvisomant, strålebehandling og kombinasjoner av hver av disse terapiene i kohorten vil bli registrert og bestemt. Det forventede resultatet er at mer enn 90 % av vår kohort har mottatt operasjon som førstelinjebehandling og kun et mindretall har mottatt primærmedisinsk behandling.
Ved 5 års terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fortsatt forhøyede IGF-1-nivåer
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Dette er for å identifisere pasienter som ikke behandles optimalt siden deres IGF-1-nivåer forblir forhøyede.
Ved 5 års terapi
Hypertensjonsrate
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Dette er for å identifisere om hypertensjon påvirkes av hvordan behandlingen håndteres.
Ved 5 års terapi
Diabetes mellitus rate
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Dette er for å identifisere om diabetes mellitus påvirkes av hvordan behandlingen administreres.
Ved 5 års terapi
Søvnapnéfrekvens
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Dette er for å identifisere om søvnapné påvirkes av hvordan behandlingen administreres.
Ved 5 års terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela U Freda, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere