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Schemi di trattamento e risultati del trattamento per l'acromegalia

8 maggio 2025 aggiornato da: Pamela U. Freda, Columbia University

Schemi di trattamento e risultati del trattamento in una coorte di 520 pazienti con acromegalia con sede a New York City

Questo è uno studio monocentrico umano, prospettico e retrospettivo su pazienti sottoposti a trattamento per l'acromegalia a New York City dal 1981. Il progetto caratterizzerà, tra gli altri fattori, i metodi di trattamento ricevuti dai pazienti, che hanno somministrato i trattamenti e il successo di questa terapia in termini di controllo biochimico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Acromegalia

Descrizione dettagliata

La prima fase di questo studio sarà quella di contattare tutti i soggetti della coorte tramite una mail che li introduce allo studio. Seguirà una telefonata e la somministrazione di un questionario per telefono o per posta. Il questionario raccoglierà informazioni aggiornate sul trattamento dell'acromegalia, morbilità e altre anamnesi rilevanti. I soggetti forniranno il consenso verbale a partecipare a questa parte del questionario dello studio e alla revisione delle loro cartelle cliniche da parte del Principal Investigator (PI) e del personale dello studio.

Nella seconda fase dello studio, i soggetti saranno invitati a venire per una visita che sarà condotta dal PI e dal personale dello studio presso il Pituitary Center della Columbia University Irving Medical Center. A questa visita sarà ottenuto il consenso informato scritto. Gli investigatori esamineranno l'anamnesi dei soggetti ottenuta dal soggetto ed esamineranno tutti i record e i risultati dei test di laboratorio forniti dal soggetto e condurranno valutazioni cliniche e di laboratorio. Sebbene tutti i soggetti che partecipano alla Fase 1 saranno invitati a partecipare, si stima che 120 dei soggetti invitati verranno per l'unica visita nell'arco di 2 anni di questo studio.

Nella terza fase dello studio verrà condotta una revisione delle carte per la raccolta e verranno compilati tutti i dati. Tutti i soggetti che accettano di partecipare, sia di persona che per posta, a una revisione della tabella di tutti i dati rilevanti del paziente, comprese le informazioni demografiche, cliniche, biochimiche, chirurgiche e di follow-up. I dati dei questionari e delle revisioni dei record saranno compilati per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione per questo studio è una coorte di 520 pazienti adulti sottoposti a trattamento per l'acromegalia a New York dal 1981. La coorte è predeterminata in base ai pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia ipofisaria per acromegalia con i nostri due neurochirurghi che collaborano. Sulla base di studi precedenti, la popolazione non ha predilezione di genere e nessuna predisposizione razziale o etnica e quindi il mix etnico della coorte riflette la popolazione dell'area metropolitana di New York a cui fa riferimento il centro studi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine adulti.
Dai 18 anni in su.
Presentarsi al PI o a uno dei sub-ricercatori per la valutazione dell'acromegalia.
Deve essere un soggetto con acromegalia che ha subito un intervento chirurgico all'ipofisi con il dottor Bruce o il dottor Post o presentarlo alla ricercatrice principale, la dottoressa Pamela Freda presso l'Unità neuroendocrina del Columbia University Medical Center per la valutazione dell'acromegalia.

Criteri di esclusione:

Soggetti che non sono disposti a rispettare le procedure delineate nello studio.
Soggetti che non hanno la capacità di comprendere appieno la natura dello studio, di seguire le istruzioni e/o di collaborare alle procedure dello studio.
Non essere curato per l'acromegalia né dal dottor Bruce, né dal dottor Post né dal dottor Freda.
- Non sono disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Modello di trattamento La prima fase di questo studio sarà quella di contattare tutti i soggetti della coorte tramite una mail che li introduce allo studio. Seguirà una telefonata e la somministrazione di un questionario per telefono o per posta. Verrà utilizzato uno script telefonico per ottenere il consenso informato verbale dai soggetti per questa fase dello studio. Il questionario raccoglierà informazioni aggiornate sul trattamento dell'acromegalia, morbilità e altre anamnesi rilevanti. I soggetti forniranno il consenso verbale a partecipare a questa parte del questionario dello studio e alla revisione delle loro cartelle cliniche da parte del PI e del personale dello studio.

Gruppo / Coorte

Modello di trattamento

La prima fase di questo studio sarà quella di contattare tutti i soggetti della coorte tramite una mail che li introduce allo studio. Seguirà una telefonata e la somministrazione di un questionario per telefono o per posta. Verrà utilizzato uno script telefonico per ottenere il consenso informato verbale dai soggetti per questa fase dello studio. Il questionario raccoglierà informazioni aggiornate sul trattamento dell'acromegalia, morbilità e altre anamnesi rilevanti. I soggetti forniranno il consenso verbale a partecipare a questa parte del questionario dello studio e alla revisione delle loro cartelle cliniche da parte del PI e del personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico come terapia di prima linea Lasso di tempo: A 5 anni di terapia	Saranno registrate e determinate la frequenza di ogni tipo di terapia per l'acromegalia e le percentuali di trattamento con la sola chirurgia, l'analogo della somatostatina, il pegvisomant, la radioterapia e le combinazioni di ciascuna di queste terapie nella coorte. Il risultato atteso è che oltre il 90% della nostra coorte ha ricevuto un intervento chirurgico come terapia di prima linea e solo una minoranza ha ricevuto una terapia medica primaria.	A 5 anni di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con livelli di IGF-1 ancora elevati Lasso di tempo: A 5 anni di terapia	Questo serve per identificare i pazienti che non sono gestiti in modo ottimale poiché i loro livelli di IGF-1 rimangono elevati.	A 5 anni di terapia
Tasso di ipertensione Lasso di tempo: A 5 anni di terapia	Questo per identificare se l'ipertensione è influenzata da come viene gestito il trattamento.	A 5 anni di terapia
Tasso di diabete mellito Lasso di tempo: A 5 anni di terapia	Questo per identificare se il diabete mellito è influenzato da come viene gestito il trattamento.	A 5 anni di terapia
Tasso di apnea notturna Lasso di tempo: A 5 anni di terapia	Questo per identificare se l'apnea notturna è influenzata dal modo in cui viene gestito il trattamento.	A 5 anni di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

Investigatore principale: Pamela U Freda, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Acromegalia

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AAAQ6709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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