Wzorce leczenia i wyniki leczenia akromegalii
Schematy leczenia i wyniki leczenia w nowojorskiej kohorcie 520 pacjentów z akromegalią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszym etapem tego badania będzie skontaktowanie się ze wszystkimi osobami w kohorcie za pomocą mailingu wprowadzającego ich do badania. Po tym nastąpi rozmowa telefoniczna i podanie kwestionariusza przez telefon lub pocztą. W kwestionariuszu zostaną zebrane aktualne informacje na temat leczenia akromegalii, chorób i innych istotnych historii. Osoby badane wyrażą ustną zgodę na udział w tej części badania będącej kwestionariuszem i dokonają przeglądu ich dokumentacji medycznej przez głównego badacza (PI) i personel badawczy.
W drugiej fazie badania uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę, która zostanie przeprowadzona przez PI i personel badawczy w Pituitary Center of Columbia University Irving Medical Center. Podczas tej wizyty zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badacze dokonają przeglądu historii medycznej pacjentów, którą uzyskano od osoby badanej, oraz dokonają przeglądu wszelkich zapisów i wyników badań laboratoryjnych dostarczonych przez osobę badaną oraz przeprowadzą ocenę kliniczną i laboratoryjną. Chociaż wszystkie osoby uczestniczące w fazie 1 zostaną zaproszone do udziału, szacuje się, że 120 zaproszonych osób przyjedzie na jedną wizytę w ciągu 2 lat tego badania.
W trzeciej fazie badania zostanie przeprowadzony przegląd wykresów do celów zbierania i zestawienie wszystkich danych. Wszyscy uczestnicy zgadzają się uczestniczyć, zarówno osobiście, jak i pocztą, w przeglądzie wykresów wszystkich istotnych danych pacjenta, w tym informacji demograficznych, klinicznych, biochemicznych, chirurgicznych i kontrolnych. Dane z kwestionariuszy i przeglądów rekordów zostaną zebrane do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe samce i samice.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Przedstawienie PI lub jednemu z badaczy pomocniczych w celu oceny akromegalii.
- Musi być pacjentem cierpiącym na akromegalię, który przeszedł operację przysadki u dr Bruce'a lub dr Posta, albo przedstawić go głównemu badaczowi, dr Pameli Freda z Oddziału Neuroendokrynologicznego Centrum Medycznego Uniwersytetu Columbia w celu oceny akromegalii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą zastosować się do procedur opisanych w badaniu.
- Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć charakteru badania, postępować zgodnie z instrukcjami i/lub współpracować przy procedurach badania.
- Brak leczenia akromegalii przez dr Bruce'a, dr Posta lub dr Fredę.
- Nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wzór leczenia
Pierwszym etapem tego badania będzie skontaktowanie się ze wszystkimi osobami w kohorcie za pomocą mailingu wprowadzającego ich do badania.
Po tym nastąpi rozmowa telefoniczna i podanie kwestionariusza przez telefon lub pocztą.
Skrypt telefoniczny zostanie wykorzystany do uzyskania ustnej świadomej zgody od uczestników na tę fazę badania.
W kwestionariuszu zostaną zebrane aktualne informacje na temat leczenia akromegalii, chorób i innych istotnych historii.
Pacjenci wyrażą ustną zgodę na udział w tej kwestionariuszowej części badania i przegląd ich dokumentacji medycznej przez PI i personel badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli operację jako terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Po 5 latach terapii
|
Częstotliwość każdego rodzaju terapii akromegalii i częstość leczenia samym zabiegiem chirurgicznym, analogiem somatostatyny, pegwisomantem, radioterapią i kombinacjami każdej z tych terapii w kohorcie zostanie zarejestrowana i określona.
Oczekiwanym rezultatem jest to, że ponad 90% naszej kohorty otrzymało operację jako terapię pierwszego rzutu, a tylko mniejszość otrzymała podstawową terapię medyczną.
|
Po 5 latach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z utrzymującym się podwyższonym poziomem IGF-1
Ramy czasowe: Po 5 latach terapii
|
Ma to na celu identyfikację pacjentów, którzy nie są optymalnie leczeni, ponieważ ich poziomy IGF-1 pozostają podwyższone.
|
Po 5 latach terapii
|
|
Wskaźnik nadciśnienia
Ramy czasowe: Po 5 latach terapii
|
Ma to na celu określenie, czy sposób leczenia ma wpływ na nadciśnienie.
|
Po 5 latach terapii
|
|
Wskaźnik cukrzycy
Ramy czasowe: Po 5 latach terapii
|
Ma to na celu określenie, czy sposób leczenia wpływa na cukrzycę.
|
Po 5 latach terapii
|
|
Wskaźnik bezdechu sennego
Ramy czasowe: Po 5 latach terapii
|
Ma to na celu określenie, czy sposób leczenia ma wpływ na bezdech senny.
|
Po 5 latach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ6709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .