Schémas de traitement et résultats du traitement de l'acromégalie
Modèles de traitement et résultats du traitement dans une cohorte basée à New York de 520 patients atteints d'acromégalie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La première phase de cette étude consistera à contacter tous les sujets de la cohorte par un mailing les présentant à l'étude. Cela sera suivi d'un appel téléphonique et de l'administration d'un questionnaire par téléphone ou par courrier. Le questionnaire recueillera des informations actuelles sur le traitement de l'acromégalie, les morbidités et d'autres antécédents pertinents. Les sujets fourniront un consentement verbal pour participer à ce questionnaire faisant partie de l'étude et l'examen de leurs dossiers médicaux par l'investigateur principal (PI) et le personnel de l'étude.
Dans la deuxième phase de l'étude, les sujets seront invités à venir pour une visite qui sera menée par le PI et le personnel de l'étude au Pituitary Center of Columbia University Irving Medical Center. Lors de cette visite, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les enquêteurs examineront les antécédents médicaux des sujets obtenus auprès du sujet et examineront tous les dossiers et résultats des tests de laboratoire fournis par le sujet et effectueront des évaluations cliniques et de laboratoire. Bien que tous les sujets participant à la phase 1 seront invités à participer, on estime que 120 des sujets invités viendront pour la seule visite au cours de la période de 2 ans de cette étude.
Dans la troisième phase de l'étude, un examen des dossiers pour la collecte sera effectué et toutes les données seront compilées. Tous les sujets acceptant de participer, en personne et par courrier, à un examen du dossier de toutes les données pertinentes du patient, y compris les informations démographiques, cliniques, biochimiques, chirurgicales et de suivi. Les données des questionnaires et des examens des dossiers seront compilées aux fins d'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles adultes.
- 18 ans et plus.
- Se présenter au PI ou à l'un des sous-investigateurs pour l'évaluation de l'acromégalie.
- Doit être un sujet d'acromégalie qui a subi une chirurgie hypophysaire avec le Dr Bruce ou le Dr Post ou le présenter à la chercheuse principale Dr Pamela Freda de l'unité neuroendocrinienne du Columbia University Medical Center pour l'évaluation de l'acromégalie.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne veulent pas se conformer aux procédures décrites dans l'étude.
- Sujets qui n'ont pas la capacité de comprendre pleinement la nature de l'étude, de suivre les instructions et/ou de coopérer avec les procédures d'étude.
- Ne pas être traité pour l'acromégalie par le Dr Bruce, le Dr Post ou le Dr Freda.
- Ne sont pas disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Modèle de traitement
La première phase de cette étude consistera à contacter tous les sujets de la cohorte par un mailing les présentant à l'étude.
Cela sera suivi d'un appel téléphonique et de l'administration d'un questionnaire par téléphone ou par courrier.
Un script téléphonique sera utilisé pour obtenir le consentement éclairé verbal des sujets pour cette phase de l'étude.
Le questionnaire recueillera des informations actuelles sur le traitement de l'acromégalie, les morbidités et d'autres antécédents pertinents.
Les sujets fourniront un consentement verbal pour participer à ce questionnaire faisant partie de l'étude et l'examen de leurs dossiers médicaux par le PI et le personnel de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant subi une intervention chirurgicale en tant que traitement de première ligne
Délai: A 5 ans de thérapie
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La fréquence de chaque type de traitement de l'acromégalie et les taux de traitement par chirurgie seule, analogue de la somatostatine, pegvisomant, radiothérapie et combinaisons de chacun de ces traitements dans la cohorte seront enregistrés et déterminés.
Le résultat attendu est que plus de 90 % de notre cohorte a subi une intervention chirurgicale en tant que traitement de première intention et seule une minorité a reçu un traitement médical primaire.
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A 5 ans de thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dont les taux d'IGF-1 restent élevés
Délai: A 5 ans de thérapie
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Il s'agit d'identifier les patients qui ne sont pas pris en charge de manière optimale car leurs taux d'IGF-1 restent élevés.
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A 5 ans de thérapie
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Taux d'hypertension
Délai: A 5 ans de thérapie
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Il s'agit d'identifier si l'hypertension est affectée par la façon dont le traitement est géré.
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A 5 ans de thérapie
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Taux de diabète sucré
Délai: A 5 ans de thérapie
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Il s'agit d'identifier si le diabète sucré est affecté par la manière dont le traitement est géré.
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A 5 ans de thérapie
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Taux d'apnée du sommeil
Délai: A 5 ans de thérapie
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Il s'agit d'identifier si l'apnée du sommeil est affectée par la façon dont le traitement est géré.
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A 5 ans de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ6709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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