Patrones de tratamiento y resultados del tratamiento para la acromegalia
Patrones de tratamiento y resultados del tratamiento en una cohorte de 520 pacientes con acromegalia en la ciudad de Nueva York
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La primera fase de este estudio será ponerse en contacto con todos los sujetos de la cohorte mediante un correo introduciéndolos al estudio. A esto le seguirá una llamada telefónica y la administración de un cuestionario por teléfono o por correo. El cuestionario recogerá información actual sobre el tratamiento de la acromegalia, morbilidades y otros antecedentes relevantes. Los sujetos darán su consentimiento verbal para participar en este cuestionario como parte del estudio y la revisión de sus registros médicos por parte del investigador principal (PI) y el personal del estudio.
En la segunda fase del estudio, se invitará a los sujetos a una visita que llevará a cabo el IP y el personal del estudio en el Centro Pituitario del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia. En esta visita se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los investigadores revisarán el historial médico de los sujetos que se obtiene del sujeto y revisarán los registros y los resultados de las pruebas de laboratorio proporcionados por el sujeto y realizarán evaluaciones clínicas y de laboratorio. Aunque se invitará a participar a todos los sujetos que participen en la Fase 1, se estima que 120 de los sujetos invitados asistirán a la visita durante el período de 2 años de este estudio.
En la tercera fase del estudio se llevará a cabo una revisión de las fichas para la recopilación y se recopilarán todos los datos. Todos los sujetos que aceptan participar, tanto en persona como por correo, en una revisión de gráficos de todos los datos relevantes del paciente, incluida la información demográfica, clínica, bioquímica, quirúrgica y de seguimiento. Los datos de los cuestionarios y las revisiones de registros se recopilarán para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos.
- Mayores de 18 años.
- Presentarse al PI o uno de los sub-investigadores para la evaluación de la acromegalia.
- Debe ser un sujeto con acromegalia que se haya sometido a una cirugía pituitaria con el Dr. Bruce o el Dr. Post o presentarlo a la investigadora principal, la Dra. Pamela Freda en la Unidad Neuroendocrina del Centro Médico de la Universidad de Columbia para la evaluación de la Acromegalia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos descritos en el estudio.
- Sujetos que no tienen la capacidad de comprender completamente la naturaleza del estudio, seguir instrucciones y/o cooperar con los procedimientos del estudio.
- No recibir tratamiento para la acromegalia ni por el Dr. Bruce, ni por el Dr. Post ni por la Dra. Freda.
- No están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Patrón de tratamiento
La primera fase de este estudio será ponerse en contacto con todos los sujetos de la cohorte mediante un correo introduciéndolos al estudio.
A esto le seguirá una llamada telefónica y la administración de un cuestionario por teléfono o por correo.
Se utilizará un guión telefónico para obtener el consentimiento informado verbal de los sujetos para esta fase del estudio.
El cuestionario recopilará información actual sobre el tratamiento de la acromegalia, las morbilidades y otros antecedentes relevantes.
Los sujetos darán su consentimiento verbal para participar en este cuestionario como parte del estudio y la revisión de sus registros médicos por parte del IP y el personal del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que han recibido cirugía como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: A los 5 años de terapia
|
Se registrará y determinará la frecuencia de cada tipo de terapia de acromegalia y las tasas de tratamiento con cirugía sola, análogo de somatostatina, pegvisomant, radioterapia y combinaciones de cada una de estas terapias en la cohorte.
El resultado esperado es que más del 90 % de nuestra cohorte haya recibido cirugía como tratamiento de primera línea y solo una minoría haya recibido tratamiento médico primario.
|
A los 5 años de terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con niveles de IGF-1 que permanecen elevados
Periodo de tiempo: A los 5 años de terapia
|
Esto es para identificar a los pacientes que no reciben un tratamiento óptimo ya que sus niveles de IGF-1 siguen elevados.
|
A los 5 años de terapia
|
|
Tasa de hipertensión
Periodo de tiempo: A los 5 años de terapia
|
Esto es para identificar si la hipertensión se ve afectada por la forma en que se maneja el tratamiento.
|
A los 5 años de terapia
|
|
Tasa de Diabetes Mellitus
Periodo de tiempo: A los 5 años de terapia
|
Esto es para identificar si la diabetes mellitus se ve afectada por la forma en que se maneja el tratamiento.
|
A los 5 años de terapia
|
|
Tasa de apnea del sueño
Periodo de tiempo: A los 5 años de terapia
|
Esto es para identificar si la apnea del sueño se ve afectada por la forma en que se maneja el tratamiento.
|
A los 5 años de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ6709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .