Léčebné vzorce a výsledky léčby akromegalie
Vzorce léčby a výsledky léčby v kohortě 520 pacientů s akromegalií v New Yorku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První fází této studie bude kontaktování všech subjektů v kohortě prostřednictvím e-mailu, který je uvede do studie. Následovat bude telefonát a administrace dotazníku telefonicky nebo poštou. Dotazník bude shromažďovat aktuální informace o léčbě akromegalie, morbiditě a další relevantní historii. Subjekty poskytnou ústní souhlas s účastí v této dotazníkové části studie a přezkoumání svých lékařských záznamů hlavním zkoušejícím (PI) a personálem studie.
Ve druhé fázi studie budou subjekty pozvány, aby se dostavily na návštěvu, kterou bude provádět PI a studijní pracovníci v hypofýzovém centru Columbia University Irving Medical Center. Při této návštěvě bude získán písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé zkontrolují lékařskou anamnézu subjektu, která je získána od subjektu, a zkontrolují veškeré záznamy a výsledky laboratorních testů poskytnuté subjektem a provedou klinická a laboratorní hodnocení. Ačkoli budou k účasti pozvány všechny subjekty účastnící se fáze 1, odhaduje se, že 120 z pozvaných subjektů přijede na jednu návštěvu v průběhu 2 let této studie.
Ve třetí fázi studie bude provedena revize grafu pro sběr a budou shromážděna všechna data. Všechny subjekty souhlasí s tím, že se osobně i poštou zúčastní přehledového přehledu všech relevantních údajů o pacientech, včetně demografických, klinických, biochemických, chirurgických a následných informací. Data z dotazníků a přehledů záznamů budou sestavena pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí samci a samice.
- Věk 18 a více let.
- Prezentace PI nebo jednomu z dílčích řešitelů pro hodnocení akromegalie.
- Musí to být subjekt s akromegalií, který podstoupil operaci hypofýzy s Dr. Brucem nebo Dr. Postem nebo to prezentujte hlavní výzkumné pracovnici Dr. Pamele Freda na Neuroendokrinní jednotce v Columbia University Medical Center pro hodnocení akromegalie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat postupy uvedené ve studii.
- Subjekty, které nemají schopnost plně porozumět povaze studia, řídit se pokyny a/nebo spolupracovat na studijních postupech.
- Neléčí se na akromegalii ani Dr. Bruce, Dr. Post ani Dr. Freda.
- Nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčebný vzor
První fází této studie bude kontaktování všech subjektů v kohortě prostřednictvím e-mailu, který je uvede do studie.
Následovat bude telefonát a administrace dotazníku telefonicky nebo poštou.
K získání ústního informovaného souhlasu od subjektů pro tuto fázi studie bude použit telefonický skript.
Dotazník bude shromažďovat aktuální informace o léčbě akromegalie, morbiditě a další relevantní historii.
Subjekty poskytnou ústní souhlas s účastí v této dotazníkové části studie a přezkoumání svých lékařských záznamů PI a studijním personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok jako terapii první volby
Časové okno: Po 5 letech terapie
|
Frekvence každého typu terapie akromegalie a četnost léčby samotnou operací, analogem somatostatinu, pegvisomantem, radioterapií a kombinacemi každé z těchto terapií v kohortě bude zaznamenána a stanovena.
Očekávaným výsledkem je, že více než 90 % naší kohorty podstoupilo chirurgický zákrok jako terapii první volby a pouze menšina podstoupila primární lékařskou terapii.
|
Po 5 letech terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zvýšenými hladinami IGF-1
Časové okno: Po 5 letech terapie
|
Jde o identifikaci pacientů, kteří nejsou optimálně léčeni, protože jejich hladiny IGF-1 zůstávají zvýšené.
|
Po 5 letech terapie
|
|
Míra hypertenze
Časové okno: Po 5 letech terapie
|
To má zjistit, zda je hypertenze ovlivněna tím, jak je léčba řízena.
|
Po 5 letech terapie
|
|
Míra diabetes mellitus
Časové okno: Po 5 letech terapie
|
To má zjistit, zda je diabetes mellitus ovlivněn způsobem řízení léčby.
|
Po 5 letech terapie
|
|
Frekvence spánkové apnoe
Časové okno: Po 5 letech terapie
|
To má zjistit, zda je spánková apnoe ovlivněna tím, jak je léčba řízena.
|
Po 5 letech terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ6709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .