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Behandlungsmuster und Behandlungsergebnisse bei Akromegalie

8. Mai 2025 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University

Behandlungsmuster und Behandlungsergebnisse in einer in New York City ansässigen Kohorte von 520 Patienten mit Akromegalie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive und retrospektive Single-Center-Studie am Menschen mit Patienten, die sich seit 1981 in New York City einer Behandlung wegen Akromegalie unterzogen haben. Das Projekt wird unter anderem die Behandlungsmethoden charakterisieren, die Patienten erhalten, die die Behandlungen durchgeführt haben, und den Erfolg dieser Therapie im Hinblick auf die biochemische Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase dieser Studie besteht darin, alle Probanden in der Kohorte per Mail zu kontaktieren und ihnen die Studie vorzustellen. Anschließend erfolgt ein Telefonat und die Beantwortung eines Fragebogens per Telefon oder Post. Der Fragebogen sammelt aktuelle Informationen zur Akromegaliebehandlung, zu Morbiditäten und anderen relevanten Vorgeschichten. Die Probanden geben ihr mündliches Einverständnis zur Teilnahme an diesem Fragebogenteil der Studie und zur Überprüfung ihrer Krankenakten durch den Hauptprüfer (PI) und das Studienpersonal.

In der zweiten Phase der Studie werden die Probanden zu einem Besuch eingeladen, der vom PI und dem Studienpersonal am Pituitary Center des Irving Medical Center der Columbia University durchgeführt wird. Bei diesem Besuch wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Prüfärzte überprüfen die vom Probanden erhobene Krankengeschichte der Probanden und überprüfen alle vom Probanden bereitgestellten Aufzeichnungen und Labortestergebnisse und führen klinische und Laboruntersuchungen durch. Obwohl alle an Phase 1 teilnehmenden Probanden zur Teilnahme eingeladen werden, wird geschätzt, dass 120 der eingeladenen Probanden im Laufe des zweijährigen Zeitraums dieser Studie zu einem einzigen Besuch kommen werden.

In der dritten Phase der Studie wird eine Diagrammüberprüfung zur Sammlung durchgeführt und alle Daten werden zusammengestellt. Alle Probanden erklären sich damit einverstanden, sowohl persönlich als auch per Post an einer Diagrammüberprüfung aller relevanten Patientendaten teilzunehmen, einschließlich demografischer, klinischer, biochemischer, chirurgischer und Follow-up-Informationen. Zur Analyse werden Daten aus Fragebögen und Aktenprüfungen zusammengestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie besteht aus einer Kohorte von 520 erwachsenen Patienten, die sich seit 1981 in New York City einer Behandlung wegen Akromegalie unterzogen haben. Die Kohorte wird auf der Grundlage der Patienten festgelegt, die sich zuvor einer Hypophysenoperation wegen Akromegalie mit unseren beiden kooperierenden Neurochirurgen unterzogen haben. Basierend auf früheren Studien hat die Bevölkerung keine Vorliebe für das Geschlecht und keine rassische oder ethnische Veranlagung und daher spiegelt die ethnische Mischung der Kohorte die Bevölkerung der Metropolregion New York wider, die an das Studienzentrum verwiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Vorlage beim PI oder einem der Unterprüfer zur Beurteilung der Akromegalie.
  • Muss ein Akromegaliepatient sein, der sich einer Hypophysenoperation bei Dr. Bruce oder Dr. unterzogen hat. Posten oder legen Sie es der Hauptforscherin Dr. Pamela Freda in der Neuroendokrinen Abteilung des Columbia University Medical Center zur Beurteilung der Akromegalie vor.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit sind, die in der Studie beschriebenen Verfahren einzuhalten.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Art der Studie vollständig zu verstehen, Anweisungen zu befolgen und/oder bei Studienabläufen mitzuarbeiten.
  • Weder Dr. Bruce noch Dr. Post noch Dr. Freda behandeln Akromegalie.
  • Sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsmuster
Die erste Phase dieser Studie besteht darin, alle Probanden in der Kohorte per Mail zu kontaktieren und ihnen die Studie vorzustellen. Anschließend erfolgt ein Telefonat und die Beantwortung eines Fragebogens per Telefon oder Post. Ein Telefonskript wird verwendet, um eine mündliche Einverständniserklärung der Probanden für diese Phase der Studie einzuholen. Der Fragebogen sammelt aktuelle Informationen zur Akromegaliebehandlung, zu Morbiditäten und anderen relevanten Vorgeschichten. Die Probanden geben ihr mündliches Einverständnis zur Teilnahme an diesem Fragebogenteil der Studie und zur Überprüfung ihrer Krankenakten durch den PI und das Studienpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Operation als Erstlinientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Therapie
Häufigkeit jeder Art von Akromegalie-Therapie und Behandlungsraten durch alleinige Operation, Somatostatin-Analogon, Pegvisomant, Strahlentherapie und Kombinationen jeder dieser Therapien in der Kohorte werden aufgezeichnet und bestimmt. Das erwartete Ergebnis ist, dass mehr als 90 % unserer Kohorte eine Operation als Erstlinientherapie erhalten haben und nur eine Minderheit eine primäre medizinische Therapie erhalten hat.
Nach 5 Jahren Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit weiterhin erhöhten IGF-1-Spiegeln
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Therapie
Damit sollen Patienten identifiziert werden, die nicht optimal behandelt werden, da ihre IGF-1-Werte weiterhin erhöht sind.
Nach 5 Jahren Therapie
Hypertonie-Rate
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Therapie
Damit soll festgestellt werden, ob der Bluthochdruck durch die Art und Weise der Behandlung beeinflusst wird.
Nach 5 Jahren Therapie
Diabetes-Mellitus-Rate
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Therapie
Damit soll festgestellt werden, ob Diabetes mellitus durch die Art und Weise der Behandlung beeinflusst wird.
Nach 5 Jahren Therapie
Schlafapnoe-Rate
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Therapie
Damit soll festgestellt werden, ob die Art und Weise, wie die Behandlung durchgeführt wird, Auswirkungen auf die Schlafapnoe hat.
Nach 5 Jahren Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela U Freda, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ6709

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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