Схемы лечения и результаты лечения акромегалии
Схемы лечения и результаты лечения в когорте из 520 пациентов с акромегалией в Нью-Йорке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первый этап этого исследования будет заключаться в том, чтобы связаться со всеми субъектами в когорте по почте, знакомя их с исследованием. Затем следует телефонный звонок и отправление анкеты по телефону или по почте. В анкете будет собрана текущая информация о лечении акромегалии, заболеваниях и прочем соответствующем анамнезе. Субъекты дадут устное согласие на участие в этой части опроса исследования и обзор их медицинских записей главным исследователем (PI) и персоналом исследования.
На втором этапе исследования испытуемые будут приглашены на визит, который будет проведен PI и исследовательским персоналом в Центре гипофиза Медицинского центра Колумбийского университета в Ирвинге. При этом посещении будет получено письменное информированное согласие. Исследователи просматривают историю болезни субъектов, полученную от субъекта, и анализируют любые записи и результаты лабораторных анализов, предоставленные субъектом, и проводят клинические и лабораторные оценки. Хотя все субъекты, участвующие в Фазе 1, будут приглашены к участию, предполагается, что 120 из приглашенных субъектов приедут на одно посещение в течение двухлетнего периода этого исследования.
На третьем этапе исследования будет проведен обзор карт для сбора, и все данные будут скомпилированы. Все субъекты, соглашающиеся участвовать, как лично, так и по почте, анализируют все соответствующие данные пациента, включая демографические, клинические, биохимические, хирургические и последующие данные. Для анализа будут собраны данные анкет и обзоров записей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые самцы и самки.
- Возраст 18 лет и старше.
- Представление PI или одному из вспомогательных исследователей для оценки акромегалии.
- Должен быть субъектом акромегалии, перенесшим операцию на гипофизе у доктора Брюса или доктора Поста, или представить его главному исследователю доктору Памеле Фреде в нейроэндокринном отделении Медицинского центра Колумбийского университета для оценки акромегалии.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не желают соблюдать процедуры, изложенные в исследовании.
- Субъекты, которые не способны полностью понять характер исследования, следовать инструкциям и/или сотрудничать с процедурами исследования.
- Ни доктор Брюс, ни доктор Пост, ни доктор Фреда не лечили акромегалию.
- Не желают давать информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Схема лечения
Первый этап этого исследования будет заключаться в том, чтобы связаться со всеми субъектами в когорте по почте, знакомя их с исследованием.
Затем следует телефонный звонок и отправление анкеты по телефону или по почте.
Телефонный сценарий будет использоваться для получения устного информированного согласия субъектов на этом этапе исследования.
Анкета будет собирать текущую информацию о лечении акромегалии, заболеваемости и другую соответствующую историю.
Субъекты дадут устное согласие на участие в этой части опроса исследования и просмотр своих медицинских записей PI и исследовательским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, перенесших операцию в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: Через 5 лет терапии
|
Будут зарегистрированы и определены частота каждого типа терапии акромегалии и показатели лечения только хирургическим путем, аналогом соматостатина, пегвисомантом, лучевой терапией и комбинациями каждого из этих методов лечения в когорте.
Ожидаемый результат состоит в том, что более 90% нашей когорты получили хирургическое вмешательство в качестве терапии первой линии, и только меньшинство получило первичную медикаментозную терапию.
|
Через 5 лет терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с повышенным уровнем ИФР-1
Временное ограничение: Через 5 лет терапии
|
Это необходимо для выявления пациентов, лечение которых не является оптимальным, поскольку их уровни ИФР-1 остаются повышенными.
|
Через 5 лет терапии
|
|
Уровень гипертонии
Временное ограничение: Через 5 лет терапии
|
Это делается для того, чтобы определить, влияет ли на гипертонию то, как проводится лечение.
|
Через 5 лет терапии
|
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: Через 5 лет терапии
|
Это делается для того, чтобы определить, влияет ли на сахарный диабет то, как проводится лечение.
|
Через 5 лет терапии
|
|
Частота апноэ во сне
Временное ограничение: Через 5 лет терапии
|
Это делается для того, чтобы определить, влияет ли на апноэ во сне то, как проводится лечение.
|
Через 5 лет терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela U Freda, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ6709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .