Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og behandlingsresultater for akromegali

8. maj 2025 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University

Behandlingsmønstre og behandlingsresultater i en New York City-baseret kohorte på 520 patienter med akromegali

Dette er en menneskelig, prospektiv og retrospektiv, enkeltcenterundersøgelse af patienter, der har gennemgået behandling for akromegali i New York City siden 1981. Projektet vil blandt andet karakterisere behandlingsmetoderne modtaget af patienter, som administrerede behandlingerne, og succesen af ​​denne terapi med hensyn til biokemisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af denne undersøgelse vil være at kontakte alle forsøgspersoner i kohorten via en mail, der introducerer dem til undersøgelsen. Dette vil blive efterfulgt af et telefonopkald og administration af et spørgeskema på telefon eller mail. Spørgeskemaet vil indsamle aktuelle oplysninger om akromegalibehandling, sygeligheder anden relevant historie. Forsøgspersoner vil give mundtligt samtykke til at deltage i denne spørgeskemadel af undersøgelsen og gennemgang af deres lægejournaler af Principal Investigator (PI) og undersøgelsespersonale.

I anden fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive inviteret til at komme til et besøg, der vil blive udført af PI og undersøgelsespersonale ved hypofysecentret ved Columbia University Irving Medical Center. Ved dette besøg vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Efterforskerne vil gennemgå forsøgspersonernes sygehistorie, som er indhentet fra forsøgspersonen, og gennemgå alle optegnelser og laboratorietestresultater leveret af forsøgspersonen og udføre kliniske og laboratorievurderinger. Selvom alle forsøgspersoner, der deltager i fase 1, vil blive inviteret til at deltage, anslås det, at 120 af de inviterede forsøgspersoner vil komme til det ene besøg i løbet af denne undersøgelses 2-årige tidsramme.

I den tredje fase af undersøgelsen vil der blive gennemført en diagramgennemgang til indsamling, og alle data vil blive kompileret. Alle forsøgspersoner indvilliger i at deltage, både personligt og pr. post, en diagramgennemgang af alle relevante patientdata, herunder demografiske, kliniske, biokemiske, kirurgiske og opfølgende oplysninger. Data fra spørgeskemaer og journalgennemgange vil blive indsamlet til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Neuroendocrine Unit at Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen for denne undersøgelse er en kohorte på 520 voksne patienter, som har gennemgået behandling for akromegali i NYC siden 1981. Kohorten er forudbestemt ud fra de patienter, der tidligere har gennemgået en hypofyseoperation for akromegali hos vores to samarbejdende neurokirurger. Baseret på tidligere undersøgelser har befolkningen ingen kønskærlighed og ingen racemæssig eller etnisk disposition, og således afspejler den etniske blanding af kohorten befolkningen i NY storbyområdet, der henvises til studiecentret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner.
  • Alder 18 og derover.
  • Præsentation for PI eller en af ​​underforskerne for evaluering af akromegali.
  • Skal være et akromegalipatient, der har gennemgået en hypofyseoperation med Dr. Bruce eller Dr. Post eller præsentere det for hovedforsker Dr. Pamela Freda ved den neuroendokrine enhed ved Columbia University Medical Center til evaluering af akromegali.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde de procedurer, der er skitseret i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke har evnen til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter, til at følge instruktioner og/eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Bliver ikke behandlet for akromegali, hverken af ​​Dr. Bruce, Dr. Post eller Dr. Freda.
  • Er uvillige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlingsmønster
Den første fase af denne undersøgelse vil være at kontakte alle forsøgspersoner i kohorten via en mail, der introducerer dem til undersøgelsen. Dette vil blive efterfulgt af et telefonopkald og administration af et spørgeskema på telefon eller mail. Et telefonscript vil blive brugt til at opnå verbalt informeret samtykke fra forsøgspersoner til denne fase af undersøgelsen. Spørgeskemaet vil indsamle aktuelle oplysninger om akromegalibehandling, sygeligheder og anden relevant anamnese. Forsøgspersonerne vil give mundtligt samtykke til at deltage i denne spørgeskemadel af undersøgelsen og gennemgå deres lægejournaler af PI og undersøgelsespersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er blevet opereret som førstelinjebehandling
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Hyppigheden af ​​hver type akromegaliterapi og behandlingsrater ved kirurgi alene, somatostatinanalog, pegvisomant, strålebehandling og kombinationer af hver af disse terapier i kohorten vil blive registreret og bestemt. Det forventede resultat er, at mere end 90 % af vores kohorte er blevet opereret som førstelinjebehandling og kun et mindretal har modtaget primær medicinsk behandling.
Ved 5 års terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fortsat forhøjede IGF-1-niveauer
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Dette er for at identificere patienter, der ikke behandles optimalt, da deres IGF-1-niveauer forbliver forhøjede.
Ved 5 års terapi
Hypertension rate
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Dette er for at identificere, om hypertension er påvirket af, hvordan behandlingen håndteres.
Ved 5 års terapi
Diabetes mellitus rate
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Dette er for at identificere, om diabetes mellitus er påvirket af, hvordan behandlingen styres.
Ved 5 års terapi
Søvnapnøfrekvens
Tidsramme: Ved 5 års terapi
Dette er for at identificere, om søvnapnø er påvirket af, hvordan behandlingen styres.
Ved 5 års terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela U Freda, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Anslået)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ6709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner