정맥 혈전색전증 위험이 매우 높은 수술 환자의 간헐적 공기 압박 (IPCSUPER)
극도로 위험한 수술 환자의 수술 후 정맥 혈전색전증 예방에서 간헐적 공기 압박의 효과를 평가하기 위한 시험
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 특히 고위험 환자에서 대수술 후 가장 흔한 합병증입니다. 그러나 고위험군은 이질적입니다. 이 그룹에 포함된 일부 환자는 수술 후 정맥 혈전증 및 폐색전증의 유병률이 매우 높으며, 탄성 압축 및 표준 항응고를 통한 표준 복합 예방 요법이 덜 효과적입니다. 이것은 특히 Caprini 점수가 11 이상인 환자에서 그러하므로 표준 예방의 배경에서 수술 후 DVT가 10배 더 높습니다. 이 환자 그룹은 VTE 예방을 위한 보다 효과적인 프로토콜이 필요합니다.
순차압박장치(SCD)는 점진탄성압박스타킹(GCS)과 결합되거나 그렇지 않은 경우 고위험군 환자의 VTE 예방에 특히 신경외과적 중재 후 항응고제 투여 없이도 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 Caprini 점수가 11 이상인 "매우 높은 위험" 환자에 대한 효능은 아직 평가되지 않았습니다. 현재 연구의 목적은 점진 압박 스타킹(GCS), 표준 용량의 저분자량 헤파린(LMWH) 및 순차 압박 장치(SCD)를 조합하여 VTE 예방의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 정맥 혈전색전증에 대한 고위험 및 극도로 고위험 수술 환자
이 연구의 예상 결과는 병원에서 무증상 수술 후 정맥 혈전증 비율의 감소와 퇴원 후 6개월 동안 모든 VTE의 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121352
- Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 큰 수술을 받았습니다*
- 국가 가이드라인에 따른 수술 후 VTE 위험이 높음**
- 11+ Caprini 점수
- 정보에 입각한 동의가 제공됩니다
제외 기준:
- 기준선에서 급성 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 하대정맥(IVC) 수술 또는 이식된 IVC 필터 수행
- 정기적인 수술 전 항응고제
- 치료 용량에서 필요한 수술 후 항응고제
- 수술 후 5일 이상 항응고제의 부재
- 응고병증(파종성 혈관내 응고 증후군과 관련 없음)
- 혈소판감소증
- 출혈성 체질
- 하지 연조직 감염
발목-상완 지수 < 0.6
대수술 - 60분 이상 지속되는 기관내 마취 하의 개입.
- 표준 계층화 체계에 따르면 VTE 고위험군은 대수술 후 60세 이상의 환자와 대수술 후 추가적인 위험 인자가 있는 40-60세 환자를 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(SCD + GCS + LMWH)
SCD: Kendall SCD™ Sequential Compression System 700을 사용한 간헐적 공압 압박(IPC)은 환자가 침상에 있을 때 압박 없이 6시간 야간 간격(오전 0시부터 오전 6시까지)으로 계속 사용됩니다. ICU에서 SCD는 하루 종일 지속적으로 사용되며 수술 부서에서는 침대에서 쉬는 시간 내내 사용됩니다. SCD는 퇴원할 때까지 사용됩니다. GCS: 압력이 18~21mm인 허벅지 길이 눈금 압박 스타킹. 발목의 Hg는 퇴원할 때까지 항상 사용하고 퇴원 후 1개월 동안 사용합니다. LMWH: LMWH enoxaparin(Clexane) 40mg 1일 1회 출혈 위험도에 따라 수술 후 1일 또는 2-5일에 시작하여 퇴원할 때까지 사용합니다. |
Kendall SCD™ Sequential Compression System 700을 사용한 간헐적 공압 압박(IPC)은 환자가 침상에 있을 때 압박 없이 6시간 야간 간격(오전 0시부터 오전 6시까지)으로 계속 사용됩니다.
ICU에서 SCD는 하루 종일 지속적으로 사용되며 수술 부서에서는 침대에서 쉬는 시간 내내 사용됩니다.
SCD는 퇴원할 때까지 사용됩니다.
압력이 18-21mm인 허벅지 길이 눈금 압박 스타킹.
발목의 Hg는 퇴원할 때까지 항상 사용하고 퇴원 후 1개월 동안 사용합니다.
LMWH enoxaparin(Clexane) 40 mg 1일 1회 출혈 위험도에 따라 수술 후 1일 또는 2-5일에 시작하여 퇴원할 때까지 사용합니다.
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활성 비교기: 대조군(GCS + LMWH)
GCS: 압력이 18~21mm인 허벅지 길이 눈금 압박 스타킹. 발목의 Hg는 퇴원할 때까지 항상 사용하고 퇴원 후 1개월 동안 사용합니다. LMWH: LMWH enoxaparin(Clexane) 40mg 1일 1회 출혈 위험도에 따라 수술 후 1일 또는 2-5일에 시작하여 퇴원할 때까지 사용합니다. |
압력이 18-21mm인 허벅지 길이 눈금 압박 스타킹.
발목의 Hg는 퇴원할 때까지 항상 사용하고 퇴원 후 1개월 동안 사용합니다.
LMWH enoxaparin(Clexane) 40 mg 1일 1회 출혈 위험도에 따라 수술 후 1일 또는 2-5일에 시작하여 퇴원할 때까지 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 초음파로 진단된 무증상 하지 정맥 혈전증 환자 수
기간: 퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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하지의 무증상 심부 및/또는 표재성 정맥 혈전증이 기준선에서 수행된 후 수술 후 퇴원할 때까지 3-5일마다 이중 초음파로 감지되었습니다.
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퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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듀플렉스 초음파로 검출된 근위부 심부 정맥 혈전증 환자 수
기간: 퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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슬와 정맥, 대퇴 정맥, 장골 정맥 및/또는 하대정맥의 혈전으로 정의되는 근위 심부정맥 혈전증.
기저선에서 수행된 이중 초음파에 의해 검출되고 그 후 퇴원할 때까지 수술 후 3-5일마다 검출됩니다.
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퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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듀플렉스 초음파로 진단된 단독 종아리 근육 정맥 혈전증 환자 수
기간: 퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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단독 종아리 근육 정맥 혈전증은 경골, 비골 또는 슬와 정맥으로 확장되지 않은 발바닥, 비복근 또는 기타 종아리 근육 정맥의 혈전증으로 정의되었습니다.
기저선에서 수행된 이중 초음파에 의해 검출되고 그 후 퇴원할 때까지 수술 후 3-5일마다 검출됩니다.
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퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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폐색전증 환자 수
기간: 퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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입원 치료 기간 동안 발생하고 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA) 또는 컴퓨터 단층촬영(SPECT/CT) 또는 부검을 통한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 증상성 폐색전증(PE)
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퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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어떤 이유로든 사망한 환자 수
기간: 퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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입원 환자 수술 후 사망률: 입원 치료 기간 동안 어떤 이유로든 사망한 환자 수
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퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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다리 피부 손상 환자 수
기간: 퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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하지의 GCS 및 SCD 적용 부위의 피부 충혈, 짓무름, 열상, 기포, 미란 또는 궤양으로 정의된 하지 피부 손상은 퇴원할 때까지 피부 및 연조직의 임상 검사에서 밝혀졌습니다.
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퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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수술 후 30일째에 증상이 있거나 없는 VTE 사건이 있는 환자의 수
기간: 30 일
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모든 VTE 사건을 고려하여: 듀플렉스 초음파에 의해 밝혀진 무증상, 듀플렉스 초음파, CTPA, SPECT/CT, 병원에서 퇴원하고 수술 후 30일 동안 여전히 입원 환자 치료를 받는 환자의 부검에 의해 증상이 확인됨.
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30 일
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수술 후 30일에 VTE로 사망한 환자 수
기간: 30 일
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입원환자 및 외래환자 치료기간 중 발생한 정맥혈전색전증 관련 사망으로 부검으로 확인된 자
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30 일
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수술 후 180일째 증상이 있거나 없는 VTE 사건이 있는 환자 수
기간: 180일
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이중 초음파, CTPA, SPECT/CT, 부검 또는 입원 치료 기간과 외래 환자 관찰 기간 동안 발생한 기타 적절한 진단 방법으로 확인된 모든 증상 및 무증상 VTE 사례를 고려합니다.
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180일
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수술 후 180일에 VTE로 사망한 환자 수
기간: 180일
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입원환자 및 외래환자 치료기간 중 발생한 정맥혈전색전증 관련 사망으로 부검으로 확인된 자
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 치료 기간
기간: 퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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입원 치료 기간은 외과 개입에서 퇴원 또는 사망까지의 시간을 나타냅니다.
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퇴원 또는 사망 시 최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schastlivtsev I, Lobastov K, Barinov V, Kanzafarova I. Diosmin 600 in adjunction to rivaroxaban reduces the risk of post-thrombotic syndrome after femoropopliteal deep vein thrombosis: results of the RIDILOTT DVT study. Int Angiol. 2020 Oct;39(5):361-371. doi: 10.23736/S0392-9590.20.04356-4. Epub 2020 Apr 29.
- Lobastov K, Sautina E, Alencheva E, Bargandzhiya A, Schastlivtsev I, Barinov V, Laberko L, Rodoman G, Boyarintsev V. Intermittent Pneumatic Compression in Addition to Standard Prophylaxis of Postoperative Venous Thromboembolism in Extremely High-risk Patients (IPC SUPER): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):63-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000004556.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IPCSUPER
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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