Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende pneumatisk kompression hos kirurgiske patienter med ekstrem høj risiko for venøs tromboembolisme (IPCSUPER)

13. januar 2021 opdateret af: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​intermitterende pneumatisk kompression til forebyggelse af postoperativ venøs tromboembolisme hos kirurgiske patienter med ekstrem høj risiko

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venøs tromboembolismeprofylakse ved kombinationen af ​​graduerede kompressionsstrømper (GCS), standarddoser af lavmolekylære hepariner (LMWH) og sekventiel kompressionsanordning (SCD) i den blandede gruppe af kirurgiske patienter med høj og ekstrem høj risiko for venøs tromboemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er den mest almindelige komplikation efter større operationer, især hos højrisikopatienter. Men højrisikogruppen er uhomogen. Nogle patienter, der indgår i denne gruppe, har en ekstrem høj forekomst af postoperativ venetrombose og lungeemboli, hvor standardkompleksprofylakse med elastisk kompression og standard antikoagulering er mindre effektiv. Dette er især tilfældet hos patienter med en Caprini-score på 11 og derover, således at postoperativ DVT i baggrunden af ​​standardprofylakse er 10 gange højere. Denne gruppe patienter har brug for en mere effektiv protokol til forebyggelse af VTE.

Sekventielle kompressionsanordninger (SCD) kombineret med graduerede elastiske kompressionsstrømper (GCS) eller uden dem viste sig at være effektive til forebyggelse af VTE hos højrisikopatienter, især efter neurokirurgiske indgreb, selv uden administration af antikoagulantia. Deres effektivitet hos patienter med "ekstremt høj risiko", der har 11+ Caprini-score, er dog ikke blevet vurderet endnu. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VTE-profylakse ved kombinationen af ​​graduerede kompressionsstrømper (GCS), standarddoser af lavmolekylære hepariner (LMWH) og sekventiel kompressionsanordning (SCD) i den blandede gruppe af kirurgiske patienter med høj og ekstrem høj risiko for venøs tromboemboli

Det forventede resultat af undersøgelsen er en reduktion af asymptomatisk postoperativ venetrombosefrekvens på hospitalet og reduktion af al VTE i løbet af 6 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 40
  • Større operation gennemgået*
  • Høj risiko for postoperativ VTE i henhold til en national retningslinje**
  • 11+ Caprini scorer
  • Der gives informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dyb venetrombose (DVT) ved baseline
  • Udført inferior vena cava (IVC) plikation eller implanteret IVC-filter
  • Regelmæssig præoperativ antikoagulering
  • Postoperativ antikoagulering nødvendig ved terapeutiske doser
  • Fravær af antikoagulering i mere end 5 dage efter operationen
  • Koagulopati (ikke relateret til dissemineret intravaskulært koagulationssyndrom)
  • Trombocytopeni
  • Hæmoragisk diatese
  • Blødt vævsinfektion i underekstremiteterne

  • Ankel-brachial indeks < 0,6

    • Større operation - indgreb under endotracheal anæstesi med varighed på mere end 60 min.

      • I overensstemmelse med et standard stratifikationssystem omfatter høj risiko for VTE-gruppen patienter over 60 år efter større operation og patienter 40-60 år med yderligere risikofaktorer efter større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (SCD + GCS + LMWH)

SCD: Intermitterende pneumatisk kompression (IPC) med Kendall SCD™ Sequential Compression System 700, der bruges kontinuerligt, når patienten er i seng med 6-timers natinterval uden kompression: fra kl. 00.00 til kl. På ICU anvendes SCD kontinuerligt hele dagen, og på operationsafdelingen - hele tiden med sengeleje. SCD brugt indtil udskrivning.

GCS: Lårlængde graduerede kompressionsstrømper med tryk på 18-21 mm. Hg ved anklen brugt hele tiden indtil udskrivelsen plus en måned efter udskrivelsen

LMWH: LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg én gang dagligt påbegyndt subkutant på 1. eller 2.-5. postoperative dag alt efter blødningsrisiko og anvendes indtil udskrivelse.
Enhed: SCD
Intermitterende pneumatisk kompression (IPC) med Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 bruges kontinuerligt, når patienten er i seng med 6-timers natinterval uden kompression: fra kl. 00.00 til kl. På ICU anvendes SCD kontinuerligt hele dagen, og på operationsafdelingen - hele tiden med sengeleje. SCD brugt indtil udskrivning.
Enhed: GCS
Lårlængde graduerede kompressionsstrømper med tryk på 18-21 mm. Hg ved anklen brugt hele tiden indtil udskrivelsen plus en måned efter udskrivelsen
Medicin: LMWH
LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg én gang dagligt startede subkutant 1. eller 2.-5. postoperativ dag alt efter blødningsrisiko og anvendes indtil udskrivelse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (GCS + LMWH)

GCS: Lårlængde graduerede kompressionsstrømper med tryk på 18-21 mm. Hg ved anklen brugt hele tiden indtil udskrivelsen plus en måned efter udskrivelsen

LMWH: LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg én gang dagligt påbegyndt subkutant på 1. eller 2.-5. postoperative dag alt efter blødningsrisiko og anvendes indtil udskrivelse.
Enhed: GCS
Lårlængde graduerede kompressionsstrømper med tryk på 18-21 mm. Hg ved anklen brugt hele tiden indtil udskrivelsen plus en måned efter udskrivelsen
Medicin: LMWH
LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg én gang dagligt startede subkutant 1. eller 2.-5. postoperativ dag alt efter blødningsrisiko og anvendes indtil udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med asymptomatisk venøs trombose i underekstremiteterne som påvist ved duplex ultralyd
Tidsramme: tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Asymptomatisk dyb og/eller overfladisk venetrombose i underekstremiteterne påvist ved duplex ultralyd udført ved baseline og derefter hver 3.-5. dag efter operationen indtil udskrivelse.
tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med proksimal dyb venetrombose som påvist ved duplex ultralyd
Tidsramme: tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Proksimal dyb venetrombose defineret som trombose af popliteale, femorale, iliacale vener og/eller inferior vena cava. Detekteres ved duplex ultralyd udført ved baseline og derefter hver 3-5 dag efter operationen indtil udskrivelsen.
tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Antal patienter med isoleret kalvemuskelvenetrombose som påvist ved duplex ultralyd
Tidsramme: tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Isoleret lægmuskelvenetrombose blev defineret som thrombose af soleal-, gastrocnemius- eller andre lægmuskelvener, der ikke strækker sig ind i tibiale, peroneale eller popliteale vener. Detekteres ved duplex ultralyd udført ved baseline og derefter hver 3-5 dag efter operationen indtil udskrivelsen.
tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Antal patienter med lungeemboli
Tidsramme: tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Symptomatisk lungeemboli (PE), der opstod under den indlagte behandlingsperiode og bekræftet ved computertomografi pulmonal angiogram (CTPA) eller enkeltfotonemission computertomografi med computertomografi (SPECT/CT) eller obduktion
tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Antal patienter døde af enhver årsag
Tidsramme: tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Dødelighed efter operation: antal patienter døde af en eller anden årsag i løbet af den indlagte behandlingsperiode
tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Antal patienter med benhudskade
Tidsramme: tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Benhudskade defineret som enhver hudhyperæmi, maceration, flænge, ​​bobler, erosion eller ulceration i anvendelseszonen for GCS og SCD på underekstremiteterne afsløret ved klinisk inspektion af hud og blødt væv indtil udledning
tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Antal patienter med symptomatiske og asymptomatiske VTE-hændelser 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Under hensyntagen til alle VTE-hændelser: asymptomatisk afsløret ved duplex ultralyd, symptomatisk bekræftet af duplex ultralyd, CTPA, SPECT/CT, obduktion hos patienter, der udskrives fra hospitalet og stadig modtager indlagt behandling 30 dage efter operationen.
30 dage
Antal patienter, der døde af VTE 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
VTE-relaterede dødsfald, der opstod under indlagte og ambulante behandlingsperioder og blev bekræftet ved obduktion
30 dage
Antal patienter med symptomatiske og asymptomatiske VTE-hændelser 180 dage efter operationen
Tidsramme: 180 dage
Under hensyntagen til alle symptomatiske og asymptomatiske VTE-hændelser bekræftet af duplex ultralyd, CTPA, SPECT/CT, obduktion eller andre passende diagnosemetoder, der opstod under den indlagte behandlingsperiode og ambulant observationsperiode
180 dage
Antal patienter, der døde af VTE 180 dage efter operationen
Tidsramme: 180 dage
VTE-relaterede dødsfald, der opstod under indlagte og ambulante behandlingsperioder og blev bekræftet ved obduktion
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den indlagte behandlingsperiode
Tidsramme: tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage
Den indlagte behandlingsperiode antyder tid fra kirurgisk indgreb til udskrivelse fra hospitalet eller død.
tidspunkt for udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPCSUPER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner