Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent pneumatisk kompression hos kirurgiska patienter med extremt hög risk för venös tromboembolism (IPCSUPER)

13 januari 2021 uppdaterad av: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Försök för att bedöma effektiviteten av intermittent pneumatisk kompression för att förebygga postoperativ venös tromboembolism hos kirurgiska patienter med extremt hög risk

Syftet med studien är att utvärdera effektivitet och säkerhet av venös tromboembolismprofylax genom kombinationen av graderade kompressionsstrumpor (GCS), standarddoser av lågmolekylära hepariner (LMWH) och sekventiell kompressionsanordning (SCD) i den blandade gruppen av kirurgiska patienter med hög och extremt hög risk för venös tromboembolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venös tromboembolism (VTE) är den vanligaste komplikationen efter större operationer, särskilt hos högriskpatienter. Men högriskgruppen är inhomogen. Vissa patienter som ingår i denna grupp har en extremt hög förekomst av postoperativ ventrombos och lungemboli, hos vilka den vanliga komplexa profylaxen med elastisk kompression och standardantikoagulation är mindre effektiv. Detta är särskilt fallet för patienter som har en Caprini-poäng på 11 och mer, så att vid bakgrund av standardprofylax är postoperativ DVT 10 gånger högre. Denna grupp patienter behöver ett effektivare protokoll för att förebygga VTE.

Sekventiella kompressionsanordningar (SCD) kombinerade med graderade elastiska kompressionsstrumpor (GCS) eller utan dem visade sig vara effektiva för att förebygga VTE hos högriskpatienter, särskilt efter neurokirurgiska ingrepp, även utan administrering av antikoagulantia. Däremot har deras effektivitet hos patienter med "extremt hög risk", med 11+ Caprini-poäng, inte utvärderats ännu. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VTE-profylax genom kombinationen av graderade kompressionsstrumpor (GCS), standarddoser av lågmolekylära hepariner (LMWH) och sekventiell kompressionsanordning (SCD) i den blandade gruppen av kirurgiska patienter med hög och extremt hög risk för venös tromboembolism

Det förväntade resultatet av studien är en minskning av asymptomatisk postoperativ venös trombosfrekvens på sjukhuset och minskning av all VTE under 6 månader efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 40
  • Stor operation genomgått*
  • Hög risk för postoperativ VTE enligt en nationell riktlinje**
  • 11+ Caprini gör mål
  • Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Akut djup ventrombos (DVT) vid baslinjen
  • Utförde inferior vena cava (IVC)-plikation eller implanterat IVC-filter
  • Regelbunden preoperativ antikoagulation
  • Postoperativ antikoagulering behövs vid terapeutiska doser
  • Frånvaro av antikoagulering i mer än 5 dagar efter operationen
  • Koagulopati (ej relaterat till disseminerat intravaskulärt koagulationssyndrom)
  • Trombocytopeni
  • Hemorragisk diates
  • Mjukdelsinfektion i nedre extremiteterna

  • Ankel-armindex < 0,6

    • Stor operation - intervention under endotrakeal anestesi med varaktighet över 60 min.

      • I enlighet med ett standard stratifieringssystem inkluderar hög risk för VTE-gruppen patienter över 60 år efter större operation och patienter 40-60 år gamla med ytterligare riskfaktorer efter större operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp (SCD + GCS + LMWH)

SCD: Intermittent pneumatisk kompression (IPC) med Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 används kontinuerligt när patienten ligger i sängen med 6 timmars nattintervall utan kompression: från 00:00 till 06:00. På ICU används SCD kontinuerligt hela dagen, och på operationsavdelningen - hela tiden för sängvila. SCD används fram till utskrivning.

GCS: Lårlång graderade kompressionsstrumpor med tryck på 18-21 mm. Hg vid ankeln används hela tiden fram till utskrivning plus en månad efter utskrivning

LMWH: LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg en gång dagligen startade subkutant 1:a eller 2-5:e postoperativa dagen beroende på blödningsrisken och användes fram till utskrivning.
Enhet: SCD
Intermittent pneumatisk kompression (IPC) med Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 används kontinuerligt när patienten ligger i sängen med 6-timmars nattintervall utan kompression: från 00:00 till 06:00. På ICU används SCD kontinuerligt hela dagen, och på operationsavdelningen - hela tiden för sängvila. SCD används fram till utskrivning.
Enhet: GCS
Lårlång graderade kompressionsstrumpor med tryck på 18-21 mm. Hg vid ankeln används hela tiden fram till utskrivning plus en månad efter utskrivning
Läkemedel: LMWH
LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg en gång dagligen startade subkutant 1:a eller 2-5:e postoperativa dagen beroende på blödningsrisk och används fram till utskrivning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (GCS + LMWH)

GCS: Lårlång graderade kompressionsstrumpor med tryck på 18-21 mm. Hg vid ankeln används hela tiden fram till utskrivning plus en månad efter utskrivning

LMWH: LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg en gång dagligen startade subkutant 1:a eller 2-5:e postoperativa dagen beroende på blödningsrisken och användes fram till utskrivning.
Enhet: GCS
Lårlång graderade kompressionsstrumpor med tryck på 18-21 mm. Hg vid ankeln används hela tiden fram till utskrivning plus en månad efter utskrivning
Läkemedel: LMWH
LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg en gång dagligen startade subkutant 1:a eller 2-5:e postoperativa dagen beroende på blödningsrisk och används fram till utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med asymtomatisk venös trombos i nedre extremiteter som upptäckts med duplex ultraljud
Tidsram: tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Asymtomatisk djup och/eller ytlig ventrombos i nedre extremiteter detekterad med duplex ultraljud utförd vid baslinjen och sedan var 3-5 dag efter operationen fram till utskrivning.
tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med proximal djup ventrombos som upptäckts av duplex ultraljud
Tidsram: tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Proximal djup ventrombos definieras som trombos av popliteala, femorala, höftven och/eller vena cava inferior. Upptäcks genom duplex ultraljud utfört vid baslinjen och sedan var 3-5 dag efter operationen fram till utskrivning.
tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Antal patienter med isolerad kalvmuskelventrombos som upptäckts av duplex ultraljud
Tidsram: tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Isolerad vadmuskelventrombos definierades som trombos av soleal-, gastrocnemius- eller andra kalvmuskelvener som inte sträckte sig in i tibiala, peroneala eller popliteala vener. Upptäcks genom duplex ultraljud utfört vid baslinjen och sedan var 3-5 dag efter operationen fram till utskrivning.
tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Antal patienter med lungemboli
Tidsram: tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Symtomatisk lungemboli (PE) som inträffade under den slutna behandlingsperioden och bekräftad med datortomografi lungangiogram (CTPA) eller enkelfotonemissionsdatortomografi med datortomografi (SPECT/CT) eller obduktion
tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Antal patienter som dog av någon anledning
Tidsram: tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Postoperativ mortalitet på slutenvård: antal patienter dog av någon anledning under slutenvårdsperioden
tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Antal patienter med benhudskada
Tidsram: tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Benhudskada definierad som all hudhyperemi, maceration, rivsår, bubblor, erosion eller sårbildning i appliceringszonen för GCS och SCD på de nedre extremiteterna som avslöjas vid klinisk inspektion av huden och mjuka vävnader fram till flytning
tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Antal patienter med symtomatiska och asymtomatiska VTE-händelser 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
Med hänsyn till alla VTE-händelser: asymtomatisk avslöjad av duplex ultraljud, symptomatisk bekräftad av duplex ultraljud, CTPA, SPECT/CT, obduktion hos patienter som skrivits ut från sjukhuset och fortfarande får slutenvård 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Antal patienter som dog av VTE 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
VTE-relaterade dödsfall som inträffade under slutenvård och poliklinisk behandling och bekräftades genom obduktion
30 dagar
Antal patienter med symtomatiska och asymtomatiska VTE-händelser 180 dagar efter operationen
Tidsram: 180 dagar
Med hänsyn till alla symtomatiska och asymtomatiska VTE-händelser bekräftade av duplex ultraljud, CTPA, SPECT/CT, obduktion eller andra lämpliga diagnosmetoder som inträffade under den slutna behandlingsperioden och den polikliniska observationsperioden
180 dagar
Antal patienter som dog av VTE 180 dagar efter operationen
Tidsram: 180 dagar
VTE-relaterade dödsfall som inträffade under slutenvård och poliklinisk behandling och bekräftades genom obduktion
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av slutenvårdsperioden
Tidsram: tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar
Slutenvårdsperioden tyder på tid från kirurgiskt ingrepp till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall.
tidpunkt för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPCSUPER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera