Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende pneumatische compressie bij chirurgische patiënten met een extreem hoog risico op veneuze trombo-embolie (IPCSUPER)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Proef ter beoordeling van de effectiviteit van intermitterende pneumatische compressie bij de preventie van postoperatieve veneuze trombo-embolie bij chirurgische patiënten met een extreem hoog risico

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van profylaxe van veneuze trombo-embolie door de combinatie van gegradueerde compressiekousen (GCS), standaarddoses laagmoleculaire heparines (LMWH) en sequentiële compressieapparatuur (SCD) in de gemengde groep van chirurgische patiënten met een hoog en extreem hoog risico op veneuze trombo-embolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) is de meest voorkomende complicatie na een grote operatie, vooral bij hoogrisicopatiënten. Maar de risicogroep is inhomogeen. Sommige patiënten in deze groep hebben een extreem hoge prevalentie van postoperatieve veneuze trombose en longembolie, bij wie de standaard complexe profylaxe met elastische compressie en standaard antistolling minder effectief is. Dit is met name het geval bij patiënten met een Caprini-score van 11 en hoger, zodat op de achtergrond van standaard profylaxe postoperatieve DVT 10 keer hoger is. Deze groep patiënten heeft behoefte aan een effectiever protocol voor VTE-preventie.

Sequentiële compressieapparaten (SCD) in combinatie met gegradueerde elastische compressiekousen (GCS) of zonder deze bleken effectief te zijn bij de preventie van VTE bij hoogrisicopatiënten, vooral na neurochirurgische ingrepen, zelfs zonder toediening van anticoagulantia. Hun werkzaamheid bij patiënten met een "extreem hoog risico", met 11+ Caprini-scores, is echter nog niet beoordeeld. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van VTE-profylaxe door de combinatie van gegradueerde compressiekousen (GCS), standaarddoses laagmoleculaire heparines (LMWH) en sequentiële compressieapparatuur (SCD) in de gemengde groep van chirurgische patiënten met een hoog en extreem hoog risico op veneuze trombo-embolie

Het verwachte resultaat van de studie is een vermindering van het aantal asymptomatische postoperatieve veneuze trombose in het ziekenhuis en een vermindering van alle VTE gedurende 6 maanden na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 40
  • Grote operatie ondergaan*
  • Hoog risico op postoperatieve VTE volgens een landelijke richtlijn**
  • 11+ Caprini scoort
  • Geïnformeerde toestemming wordt gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Acute diepe veneuze trombose (DVT) bij baseline
  • Inferieure vena cava (IVC) plicatie of geïmplanteerd IVC-filter uitgevoerd
  • Regelmatige preoperatieve antistolling
  • Postoperatieve antistolling nodig bij therapeutische doses
  • Afwezigheid van antistolling gedurende meer dan 5 dagen na de operatie
  • Coagulopathie (niet gerelateerd aan gedissemineerd intravasculair stollingssyndroom)
  • Trombocytopenie
  • Hemorragische diathese
  • Infectie van zacht weefsel van de onderste ledematen

  • Enkel-armindex < 0,6

    • Grote operatie - interventie onder endotracheale anesthesie met een duur van meer dan 60 minuten.

      • In overeenstemming met een standaardstratificatiesysteem omvat de groep met een hoog risico op VTE patiënten ouder dan 60 jaar na een grote operatie en patiënten van 40-60 jaar met extra risicofactoren na een grote operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (SCD + GCS + LMWH)

SCD: Intermitterende pneumatische compressie (IPC) met Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 continu gebruikt wanneer de patiënt in bed ligt met een nachtinterval van 6 uur zonder compressie: van 0.00 uur tot 6.00 uur. Op de ICU wordt SCD de hele dag continu gebruikt, en op de operatieafdeling - de hele tijd van bedrust. SCD gebruikt tot ontslag.

GCS: Dijlengte gegradueerde compressiekousen met een druk van 18-21 mm. Hg bij de enkel de hele tijd gebruikt tot ontslag plus een maand na ontslag

LMWH: LMWH enoxaparine (Clexane) 40 mg eenmaal daags subcutaan gestart op de 1e of 2-5e postoperatieve dag, afhankelijk van het bloedingsrisico en gebruikt tot ontslag.
Apparaat: SCD
Intermitterende pneumatische compressie (IPC) met Kendall SCD™ sequentiële compressiesysteem 700 continu gebruikt wanneer de patiënt in bed ligt met een nachtinterval van 6 uur zonder compressie: van 0:00 uur tot 06:00 uur Op de ICU wordt SCD de hele dag continu gebruikt, en op de operatieafdeling - de hele tijd van bedrust. SCD gebruikt tot ontslag.
Apparaat: GCS
Dijlengte gegradueerde compressiekousen met een druk van 18-21 mm. Hg bij de enkel de hele tijd gebruikt tot ontslag plus een maand na ontslag
Geneesmiddel: LMWH
LMWH enoxaparine (Clexane) 40 mg eenmaal daags subcutaan gestart op de 1e of 2-5e postoperatieve dag, afhankelijk van het bloedingsrisico en gebruikt tot ontslag.
Actieve vergelijker: Controlegroep (GCS + LMWH)

GCS: Dijlengte gegradueerde compressiekousen met een druk van 18-21 mm. Hg bij de enkel de hele tijd gebruikt tot ontslag plus een maand na ontslag

LMWH: LMWH enoxaparine (Clexane) 40 mg eenmaal daags subcutaan gestart op de 1e of 2-5e postoperatieve dag, afhankelijk van het bloedingsrisico en gebruikt tot ontslag.
Apparaat: GCS
Dijlengte gegradueerde compressiekousen met een druk van 18-21 mm. Hg bij de enkel de hele tijd gebruikt tot ontslag plus een maand na ontslag
Geneesmiddel: LMWH
LMWH enoxaparine (Clexane) 40 mg eenmaal daags subcutaan gestart op de 1e of 2-5e postoperatieve dag, afhankelijk van het bloedingsrisico en gebruikt tot ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met asymptomatische veneuze trombose van de onderste ledematen zoals gedetecteerd door duplex echografie
Tijdsspanne: tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Asymptomatische diepe en/of oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledematen gedetecteerd door middel van duplex echografie uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke 3-5 dagen na de operatie tot ontslag.
tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met proximale diepe veneuze trombose zoals gedetecteerd door duplex echografie
Tijdsspanne: tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Proximale diepe veneuze trombose gedefinieerd als trombus van popliteale, femorale, iliacale aders en/of inferieure vena cava. Gedetecteerd door middel van duplex echografie uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 3-5 dagen na de operatie tot ontslag.
tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Aantal patiënten met geïsoleerde kuitspierveneuze trombose zoals gedetecteerd door duplex echografie
Tijdsspanne: tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Geïsoleerde kuitspierveneuze trombose werd gedefinieerd als trombose van de tong-, gastrocnemius- of andere kuitspieraderen die niet doorliepen in de tibiale, peroneale of popliteale aders. Gedetecteerd door middel van duplex echografie uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 3-5 dagen na de operatie tot ontslag.
tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Aantal patiënten met longembolie
Tijdsspanne: tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Symptomatische longembolie (PE) die optrad tijdens de intramurale behandelingsperiode en werd bevestigd door computertomografie, pulmonaal angiogram (CTPA) of computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie met computertomografie (SPECT/CT) of autopsie
tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Aantal patiënten overleden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Intramurale postoperatieve mortaliteit: het aantal patiënten stierf om welke reden dan ook tijdens de intramurale behandelingsperiode
tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Aantal patiënten met beenletsel
Tijdsspanne: tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Beenhuidletsel gedefinieerd als huidhyperemie, maceratie, snijwond, luchtbellen, erosie of ulceratie in de toepassingszone voor GCS en SCD op de onderste ledematen, onthuld door klinische inspectie van de huid en zachte weefsels tot ontslag
tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
Aantal patiënten met symptomatische en asymptomatische VTE-voorvallen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Rekening houdend met alle VTE-gebeurtenissen: asymptomatisch onthuld door duplex echografie, symptomatisch bevestigd door duplex echografie, CTPA, SPECT/CT, autopsie bij patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen en 30 dagen na de operatie nog steeds intramurale zorg ontvangen.
30 dagen
Aantal patiënten dat stierf aan VTE 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
VTE-gerelateerde sterfgevallen die voorkwamen tijdens de intramurale en poliklinische behandelingsperiode en werden bevestigd door autopsie
30 dagen
Aantal patiënten met symptomatische en asymptomatische VTE-voorvallen 180 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 180 dagen
Rekening houden met alle symptomatische en asymptomatische VTE-voorvallen bevestigd door duplex echografie, CTPA, SPECT/CT, autopsie of andere geschikte diagnosemethoden die optraden tijdens de intramurale behandelingsperiode en de poliklinische observatieperiode
180 dagen
Aantal patiënten dat stierf aan VTE 180 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 180 dagen
VTE-gerelateerde sterfgevallen die voorkwamen tijdens de intramurale en poliklinische behandelingsperiode en werden bevestigd door autopsie
180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de intramurale behandelingsperiode
Tijdsspanne: tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen
De intramurale behandelingsperiode suggereert de tijd van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
tijd van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPCSUPER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren