Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перемежающаяся пневматическая компрессия у хирургических пациентов с чрезвычайно высоким риском венозной тромбоэмболии (IPCSUPER)

13 января 2021 г. обновлено: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Испытание по оценке эффективности прерывистой пневматической компрессии в профилактике послеоперационной венозной тромбоэмболии у хирургических пациентов с чрезвычайно высоким риском

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность профилактики венозных тромбоэмболий с помощью комбинации градуированных компрессионных чулок (ГКС), стандартных доз низкомолекулярных гепаринов (НМГ) и устройства последовательной компрессии (СКД) в смешанной группе больных. хирургическим больным с высоким и крайне высоким риском венозной тромбоэмболии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является наиболее частым осложнением после обширных хирургических вмешательств, особенно у пациентов с высоким риском. Но группа высокого риска неоднородна. У части больных, входящих в эту группу, отмечается крайне высокая распространенность послеоперационных венозных тромбозов и легочной эмболии, у которых стандартная комплексная профилактика с эластической компрессией и стандартной антикоагулянтной терапией менее эффективна. Особенно это касается пациентов, имеющих балл по шкале Caprini 11 и более, так как на фоне стандартной профилактики послеоперационный ТГВ в 10 раз выше. Эта группа пациентов нуждается в более эффективном протоколе профилактики ВТЭ.

Установлено, что устройства последовательной компрессии (ПКД) в сочетании с градуированными эластичными компрессионными чулками (ГКС) или без них эффективны в профилактике ВТЭ у пациентов высокого риска, особенно после нейрохирургических вмешательств, даже без введения антикоагулянтов. Однако их эффективность у пациентов с «чрезвычайно высоким риском», имеющих 11+ баллов по шкале Каприни, еще не оценивалась. Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности профилактики ВТЭ с помощью комбинации градуированных компрессионных чулок (ГКС), стандартных доз низкомолекулярных гепаринов (НМГ) и последовательного компрессионного устройства (СКД) в смешанной группе больных. хирургические больные с высоким и крайне высоким риском венозной тромбоэмболии

Ожидаемый результат исследования — снижение частоты бессимптомных послеоперационных венозных тромбозов в стационаре и снижение всех ВТЭ в течение 6 мес после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 40 лет
  • Перенесенная серьезная операция*
  • Высокий риск послеоперационной ВТЭ в соответствии с Национальным руководством**
  • 11+ очков Каприни
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) в начале исследования
  • Выполнена пликация нижней полой вены (НПВ) или имплантирован фильтр НПВ
  • Регулярная предоперационная антикоагулянтная терапия
  • Послеоперационная антикоагулянтная терапия необходима в терапевтических дозах.
  • Отсутствие антикоагулянтной терапии более 5 дней после операции
  • Коагулопатия (не связанная с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания)
  • Тромбоцитопения
  • Геморрагический диатез
  • Инфекция мягких тканей нижних конечностей

  • Лодыжечно-плечевой индекс <0,6

    • Большая операция - вмешательство под эндотрахеальным наркозом длительностью более 60 мин.

      • В соответствии со стандартной системой стратификации в группу высокого риска ВТЭ входят пациенты старше 60 лет после обширных операций и пациенты 40-60 лет с дополнительными факторами риска после обширных операций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (СКД + ГКС + НМГ)

SCD: прерывистая пневматическая компрессия (IPC) с системой последовательной компрессии Kendall SCD™ 700, используемая непрерывно, когда пациент находится в постели, с 6-часовым ночным интервалом без компрессии: с 0:00 до 6:00. В отделении интенсивной терапии СКД используется непрерывно в течение всего дня, а в отделении хирургии - все время постельного режима. SCD используется до выписки.

GCS: Градуированные компрессионные чулки до бедра с давлением 18-21 мм. рт.ст. на лодыжке все время до выписки плюс один месяц после выписки

НМГ: НМГ эноксапарин (клексан) 40 мг один раз в день подкожно, начиная с 1-го или 2-5-го послеоперационного дня в зависимости от риска кровотечения и применяя до выписки.
Устройство: SCD
Прерывистая пневматическая компрессия (ИПК) с помощью системы последовательной компрессии Kendall SCD™ 700, используемая непрерывно, когда пациент находится в постели, с 6-часовым ночным интервалом без компрессии: с 0:00 до 6:00. В отделении интенсивной терапии СКД используется непрерывно в течение всего дня, а в отделении хирургии - все время постельного режима. SCD используется до выписки.
Устройство: ГКС
Градуированные компрессионные чулки до бедра с давлением 18-21 мм. рт.ст. на лодыжке все время до выписки плюс один месяц после выписки
Лекарство: НМГ
НМГ эноксапарин (клексан) 40 мг 1 раз в сутки подкожно, начиная с 1-го или 2-5-го дня после операции в зависимости от риска кровотечения и применяя до выписки.
Активный компаратор: Контрольная группа (ГКС + НМГ)

GCS: Градуированные компрессионные чулки до бедра с давлением 18-21 мм. рт.ст. на лодыжке все время до выписки плюс один месяц после выписки

НМГ: НМГ эноксапарин (клексан) 40 мг один раз в день подкожно, начиная с 1-го или 2-5-го послеоперационного дня в зависимости от риска кровотечения и применяя до выписки.
Устройство: ГКС
Градуированные компрессионные чулки до бедра с давлением 18-21 мм. рт.ст. на лодыжке все время до выписки плюс один месяц после выписки
Лекарство: НМГ
НМГ эноксапарин (клексан) 40 мг 1 раз в сутки подкожно, начиная с 1-го или 2-5-го дня после операции в зависимости от риска кровотечения и применяя до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с бессимптомным венозным тромбозом нижних конечностей, выявленным при дуплексном ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Бессимптомный тромбоз глубоких и/или поверхностных вен нижних конечностей, выявляемый при дуплексном УЗИ, проводимом исходно и затем каждые 3-5 дней после операции до выписки.
время выписки из стационара или смерти, до 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с проксимальным тромбозом глубоких вен по данным дуплексного УЗИ
Временное ограничение: время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Проксимальный тромбоз глубоких вен определяется как тромб подколенных, бедренных, подвздошных вен и/или нижней полой вены. Выявляется при дуплексном УЗИ, проводимом исходно и затем каждые 3-5 дней после операции до выписки.
время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Количество пациентов с изолированным тромбозом вен икроножных мышц по данным дуплексного УЗИ
Временное ограничение: время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Изолированный тромбоз вен икроножной мышцы определяли как тромбоз камбаловидной, икроножной или других вен икроножной мышцы, не переходящий в большеберцовые, малоберцовые или подколенные вены. Выявляется при дуплексном УЗИ, проводимом исходно и затем каждые 3-5 дней после операции до выписки.
время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Количество пациентов с легочной эмболией
Временное ограничение: время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), возникшая в стационарном периоде лечения и подтвержденная компьютерной томографической ангиографией легких (КТЛА) или однофотонной эмиссионной компьютерной томографией с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ) или аутопсией
время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Количество пациентов, умерших по любой причине
Временное ограничение: время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Стационарная послеоперационная летальность: количество пациентов, умерших по любой причине в течение стационарного периода лечения.
время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Количество пациентов с травмой кожи ног
Временное ограничение: время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Повреждение кожи голени, определяемое как любая гиперемия кожи, мацерация, рваная рана, пузыри, эрозии или изъязвления в зоне нанесения ГКС и ВСС на нижних конечностях, выявляемые при клиническом осмотре кожи и мягких тканей до выписки
время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Количество пациентов с симптомными и бессимптомными эпизодами ВТЭ через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
Учитываются все события ВТЭ: бессимптомные, выявленные при дуплексном УЗИ, симптоматические, подтвержденные при дуплексном УЗИ, КТЛА, ОФЭКТ/КТ, аутопсии у пациентов, выписанных из стационара и продолжающих стационарное лечение через 30 дней после операции.
30 дней
Количество пациентов, умерших от ВТЭ через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
Смерти от ВТЭ, произошедшие в стационарном и амбулаторном периодах лечения и подтвержденные аутопсией
30 дней
Количество пациентов с симптомными и бессимптомными эпизодами ВТЭ через 180 дней после операции
Временное ограничение: 180 дней
Учет всех симптоматических и бессимптомных событий ВТЭ, подтвержденных с помощью дуплексного УЗИ, КТЛА, ОФЭКТ/КТ, аутопсии или других соответствующих методов диагностики, имевших место в стационарном периоде лечения и амбулаторном периоде наблюдения
180 дней
Количество пациентов, умерших от ВТЭ через 180 дней после операции
Временное ограничение: 180 дней
Смерти от ВТЭ, произошедшие в стационарном и амбулаторном периодах лечения и подтвержденные аутопсией
180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стационарного лечения
Временное ограничение: время выписки из стационара или смерти, до 45 дней
Стационарный период лечения предполагает время от оперативного вмешательства до выписки из стационара или летального исхода.
время выписки из стационара или смерти, до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pirogov Russian National Research Medical University

Соавторы

Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPCSUPER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться