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静脉血栓栓塞风险极高的手术患者的间歇性气动加压 (IPCSUPER)

2021年1月13日 更新者：Kirill Lobastov、Pirogov Russian National Research Medical University

评估间歇性气动加压预防极高危手术患者术后静脉血栓栓塞有效性的试验

该研究的目的是评估在混合组中通过渐变压力袜 (GCS)、标准剂量的低分子肝素 (LMWH) 和连续加压装置 (SCD) 联合预防静脉血栓栓塞的有效性和安全性静脉血栓栓塞的高风险和极高风险的手术患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

静脉血栓栓塞症 (VTE) 是大手术后最常见的并发症，尤其是在高危患者中。 但高危人群是不均匀的。 该组中的一些患者术后静脉血栓形成和肺栓塞的患病率极高，其中弹性压缩和标准抗凝的标准复合预防效果较差。 在 Caprini 评分为 11 或更高的患者中尤其如此，因此在标准预防的背景下，术后 DVT 高 10 倍。 这组患者需要更有效的 VTE 预防方案。

发现连续加压装置 (SCD) 与渐变弹力袜 (GCS) 结合使用或不使用它们可有效预防高危患者的 VTE，尤其是在神经外科干预后，即使不使用抗凝剂也是如此。 然而，它们在 Caprini 评分为 11+ 的“极高风险”患者中的疗效尚未得到评估。 本研究的目的是评估在混合组中通过渐变压力袜 (GCS)、标准剂量的低分子肝素 (LMWH) 和顺序加压装置 (SCD) 的组合预防 VTE 的有效性和安全性静脉血栓栓塞的高风险和极高风险的手术患者

该研究的预期结果是出院后 6 个月内无症状术后静脉血栓形成率降低，所有 VTE 发生率降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40岁以上
  • 接受过大手术*
  • 根据国家指南，术后 VTE 风险高**
  • 11+卡普里尼分数
  • 给予知情同意

排除标准：

  • 基线时的急性深静脉血栓形成 (DVT)
  • 执行下腔静脉 (IVC) 折叠术或植入 IVC 滤器
  • 常规术前抗凝
  • 需要治疗剂量的术后抗凝
  • 手术后超过 5 天未进行抗凝治疗
  • 凝血病（与弥散性血管内凝血综合征无关）
  • 血小板减少症
  • 出血素质
  • 下肢软组织感染

  • 踝臂指数 < 0.6

    • 大手术——在气管内麻醉下介入，持续时间超过 60 分钟。

      • 按照标准分层体系，VTE高危人群包括60岁以上大手术后患者和40-60岁大手术后有其他危险因素的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（SCD + GCS + LMWH）

SCD：当患者卧床时连续使用 Kendall SCD™ 连续加压系统 700 进行间歇性气动加压 (IPC)，每晚 6 小时不加压：从早上 0 点到早上 6 点。 在 ICU 中，SCD 全天连续使用，而在外科部门 - 所有时间都在卧床休息。 SCD 一直使用到出院。

GCS：大腿长度的渐变压力袜，压力为 18-21 毫米。 脚踝汞柱一直使用到出院加上出院后一个月

LMWH：LMWH 依诺肝素（Clexane）40 mg 皮下注射，每天一次，根据出血风险在术后第 1 天或第 2-5 天开始，一直使用到出院。
设备：SCD
当患者卧床时连续使用 Kendall SCD™ 连续加压系统 700 进行间歇性气动加压 (IPC)，每晚 6 小时不加压：从早上 0 点到早上 6 点。 在 ICU 中，SCD 全天连续使用，而在外科部门 - 所有时间都在卧床休息。 SCD 一直使用到出院。
设备：全球控制系统
压力为 18-21 毫米的大腿长度渐变压力袜。 脚踝汞柱一直使用到出院加上出院后一个月
药品：低分子肝素
LMWH 依诺肝素 (Clexane) 40 mg 皮下注射，每天一次，根据出血风险在术后第 1 天或第 2-5 天开始，一直使用至出院。
有源比较器：对照组（GCS + LMWH）

GCS：大腿长度的渐变压力袜，压力为 18-21 毫米。 脚踝汞柱一直使用到出院加上出院后一个月

LMWH：LMWH 依诺肝素（Clexane）40 mg 皮下注射，每天一次，根据出血风险在术后第 1 天或第 2-5 天开始，一直使用到出院。
设备：全球控制系统
压力为 18-21 毫米的大腿长度渐变压力袜。 脚踝汞柱一直使用到出院加上出院后一个月
药品：低分子肝素
LMWH 依诺肝素 (Clexane) 40 mg 皮下注射，每天一次，根据出血风险在术后第 1 天或第 2-5 天开始，一直使用至出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多普勒超声检出下肢无症状静脉血栓患者例数
大体时间：出院或死亡时间，最多 45 天
无症状的下肢深静脉和/或浅静脉血栓形成在基线时进行双重超声检查，然后在手术后每 3-5 天检查一次，直至出院。
出院或死亡时间，最多 45 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多普勒超声检出的近端深静脉血栓患者人数
大体时间：出院或死亡时间，最多 45 天
近端深静脉血栓形成定义为腘静脉、股静脉、髂静脉和/或下腔静脉的血栓。 通过在基线时进行双面超声检测，然后在手术后每 3-5 天检测一次，直至出院。
出院或死亡时间，最多 45 天
多普勒超声检测孤立性小腿肌肉静脉血栓患者人数
大体时间：出院或死亡时间，最多 45 天
孤立性小腿肌肉静脉血栓形成定义为未延伸至胫骨、腓骨或腘静脉的足底、腓肠肌或其他小腿肌肉静脉的血栓形成。 通过在基线时进行双面超声检测，然后在手术后每 3-5 天检测一次，直至出院。
出院或死亡时间，最多 45 天
肺栓塞患者人数
大体时间：出院或死亡时间，最多 45 天
住院治疗期间发生的有症状的肺栓塞 (PE)，并通过计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 或单光子发射计算机断层扫描与计算机断层扫描 (SPECT/CT) 或尸检证实
出院或死亡时间，最多 45 天
因任何原因死亡的患者人数
大体时间：出院或死亡时间，最多 45 天
住院术后死亡率：住院治疗期间因任何原因死亡的患者人数
出院或死亡时间，最多 45 天
腿部皮肤损伤患者人数
大体时间：出院或死亡时间，最多 45 天
腿部皮肤损伤定义为下肢 GCS 和 SCD 应用区域的任何皮肤充血、浸渍、撕裂、气泡、糜烂或溃疡，直到出院为止，通过皮肤和软组织的临床检查发现
出院或死亡时间，最多 45 天
术后 30 天出现有症状和无症状 VTE 事件的患者人数
大体时间：30天
考虑所有 VTE 事件：双功超声显示的无症状、双功超声、CTPA、SPECT/CT 确认的症状、出院患者的尸检以及术后 30 天仍在接受住院治疗的患者。
30天
术后 30 天死于 VTE 的患者人数
大体时间：30天
住院和门诊治疗期间发生并经尸检证实的VTE相关死亡
30天
术后 180 天出现有症状和无症状 VTE 事件的患者人数
大体时间：180天
考虑到在住院治疗期间和门诊观察期间发生的所有经双重超声、CTPA、SPECT/CT、尸检或其他适当诊断方法证实的有症状和无症状的 VTE 事件
180天
术后 180 天死于 VTE 的患者人数
大体时间：180天
住院和门诊治疗期间发生并经尸检证实的VTE相关死亡
180天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院治疗的持续时间
大体时间：出院或死亡时间，最多 45 天
住院治疗期表明从手术干预到出院或死亡的时间。
出院或死亡时间，最多 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pirogov Russian National Research Medical University

合作者

Medtronic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月13日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPCSUPER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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