Przerywana kompresja pneumatyczna u pacjentów chirurgicznych ze skrajnie wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (IPCSUPER)
Próba oceny skuteczności przerywanej kompresji pneumatycznej w zapobieganiu pooperacyjnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych ze skrajnie wysokim ryzykiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest najczęstszym powikłaniem po dużych operacjach, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ale grupa wysokiego ryzyka jest niejednorodna. U niektórych pacjentów z tej grupy bardzo często występuje pooperacyjna zakrzepica żylna i zatorowość płucna, u których standardowa profilaktyka złożona z elastycznym uciskiem i standardową antykoagulacją jest mniej skuteczna. Dzieje się tak zwłaszcza u pacjentów z wynikiem 11 i więcej w skali Capriniego, tak że przy standardowej profilaktyce pooperacyjnej DVT jest 10-krotnie wyższa. Ta grupa chorych wymaga skuteczniejszego protokołu zapobiegania ŻChZZ.
Sekwencyjne urządzenia uciskowe (SCD) w połączeniu z pończochami o stopniowanym elastycznym ucisku (GCS) lub bez nich okazały się skuteczne w zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza po interwencjach neurochirurgicznych, nawet bez podawania leków przeciwzakrzepowych. Jednak ich skuteczność u pacjentów „skrajnie wysokiego ryzyka” z wynikiem 11+ w skali Capriniego nie została jeszcze oceniona. Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki ŻChZZ poprzez połączenie pończoch o stopniowanym ucisku (GCS), standardowych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) i urządzenia do sekwencyjnego ucisku (SCD) w mieszanej grupie pacjentów chirurgicznych z grupy wysokiego i skrajnie wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Oczekiwanym rezultatem badania jest zmniejszenie częstości bezobjawowej pooperacyjnej zakrzepicy żylnej w szpitalu oraz zmniejszenie wszystkich ŻChZZ w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121352
- Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 40 lat
- Przebyta poważna operacja*
- Wysokie ryzyko pooperacyjnej ŻChZZ zgodnie z wytycznymi krajowymi**
- 11+ punktów Capriniego
- Udziela się świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) na początku badania
- Wykonano plikację żyły głównej dolnej (IVC) lub wszczepiono filtr IVC
- Regularna przedoperacyjna antykoagulacja
- Konieczna pooperacyjna antykoagulacja w dawkach terapeutycznych
- Brak antykoagulacji przez ponad 5 dni po operacji
- Koagulopatia (niezwiązana z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego)
- Małopłytkowość
- Skaza krwotoczna
- Zakażenie tkanek miękkich kończyn dolnych
Wskaźnik kostka-ramię < 0,6
Duża operacja - interwencja w znieczuleniu dotchawiczym trwająca powyżej 60 min.
- Zgodnie ze standardowym systemem stratyfikacji do grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ zalicza się pacjentów powyżej 60. roku życia po dużych operacjach oraz pacjentów w wieku 40-60 lat z dodatkowymi czynnikami ryzyka po dużych operacjach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (SCD + GCS + LMWH)
SCD: Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC) za pomocą systemu Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 stosowana w sposób ciągły, gdy pacjent leży w łóżku z 6-godzinną przerwą nocną bez uciskania: od 0:00 do 6:00 rano. Na OIOM-ie SCD stosuje się nieprzerwanie przez całą dobę, a na oddziale chirurgicznym przez cały czas leżenia w łóżku. SCD używany do rozładowania. GCS: Pończochy uciskowe do uda o stopniowanym ucisku 18-21 mm. Hg w kostce używane cały czas do wypisu plus miesiąc po wypisie LMWH: LMWH enoksaparyna (Clexane) 40 mg raz dziennie podskórnie rozpoczęto w 1. lub 2-5. dobie pooperacyjnej w zależności od ryzyka krwawienia i stosowano do wypisu. |
Przerywany ucisk pneumatyczny (IPC) za pomocą systemu Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 stosowany w sposób ciągły, gdy pacjent leży w łóżku z 6-godzinną przerwą nocną bez uciskania: od 0:00 do 6:00 rano.
Na OIOM-ie SCD stosuje się nieprzerwanie przez całą dobę, a na oddziale chirurgicznym przez cały czas leżenia w łóżku.
SCD używany do rozładowania.
Pończochy uciskowe do uda o stopniowanym ucisku 18-21 mm.
Hg w kostce używane cały czas do wypisu plus miesiąc po wypisie
Enoksaparyna LMWH (Clexane) 40 mg raz dziennie podskórnie rozpoczęto w 1. lub 2.-5. dobie pooperacyjnej w zależności od ryzyka krwawienia i stosowano do wypisu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (GKS + LMWH)
GCS: Pończochy uciskowe do uda o stopniowanym ucisku 18-21 mm. Hg w kostce używane cały czas do wypisu plus miesiąc po wypisie LMWH: LMWH enoksaparyna (Clexane) 40 mg raz dziennie podskórnie rozpoczęto w 1. lub 2-5. dobie pooperacyjnej w zależności od ryzyka krwawienia i stosowano do wypisu. |
Pończochy uciskowe do uda o stopniowanym ucisku 18-21 mm.
Hg w kostce używane cały czas do wypisu plus miesiąc po wypisie
Enoksaparyna LMWH (Clexane) 40 mg raz dziennie podskórnie rozpoczęto w 1. lub 2.-5. dobie pooperacyjnej w zależności od ryzyka krwawienia i stosowano do wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z bezobjawową zakrzepicą żylną kończyn dolnych wykrytą za pomocą ultrasonografii Duplex
Ramy czasowe: czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
Bezobjawowa zakrzepica żył głębokich i/lub powierzchownych kończyn dolnych wykryta w badaniu ultrasonograficznym dupleks wykonywanym wyjściowo, a następnie co 3-5 dni po operacji do wypisu.
|
czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z proksymalną zakrzepicą żył głębokich wykrytą za pomocą ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
Zakrzepica żył głębokich proksymalnych zdefiniowana jako zakrzep żyły podkolanowej, udowej, biodrowej i/lub żyły głównej dolnej.
Wykrywane za pomocą ultrasonografii dupleksowej wykonywanej na początku badania, a następnie co 3-5 dni po operacji, aż do wypisu.
|
czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
|
Liczba pacjentów z izolowaną zakrzepicą żyły mięśniowej łydki wykrytą za pomocą ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
Izolowaną zakrzepicę żył mięśnia łydki zdefiniowano jako zakrzepicę żyły podeszwowej, mięśnia brzuchatego łydki lub innych żył mięśnia łydki, która nie sięgała do żyły piszczelowej, strzałkowej lub podkolanowej.
Wykrywane za pomocą ultrasonografii dupleksowej wykonywanej na początku badania, a następnie co 3-5 dni po operacji, aż do wypisu.
|
czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
|
Liczba pacjentów z zatorowością płucną
Ramy czasowe: czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
Objawowa zatorowość płucna (ZP) występująca w okresie leczenia szpitalnego i potwierdzona tomografią komputerową angiogramu płuc (CTPA) lub tomografią emisyjną pojedynczego fotonu z tomografią komputerową (SPECT/CT) lub sekcją zwłok
|
czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
|
Liczba pacjentów zmarłych z dowolnego powodu
Ramy czasowe: czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
Śmiertelność pooperacyjna w szpitalu: liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia szpitalnego
|
czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
|
Liczba pacjentów z urazem skóry nóg
Ramy czasowe: czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
Uszkodzenie skóry nóg definiowane jako przekrwienie, maceracja, rana szarpana, pęcherzyki, nadżerki lub owrzodzenia skóry w strefie aplikacji GCS i SCD na kończynach dolnych ujawnione w badaniu klinicznym skóry i tkanek miękkich do wypisu
|
czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
|
Liczba pacjentów z objawowymi i bezobjawowymi zdarzeniami ŻChZZ po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uwzględnienie wszystkich zdarzeń ŻChZZ: bezobjawowych ujawnionych w USG duplex, objawowych potwierdzonych USG duplex, CTPA, SPECT/CT, sekcji zwłok u pacjentów wypisywanych ze szpitala i pozostających pod opieką szpitalną po 30 dniach od operacji.
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z powodu ŻChZZ po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgony związane z ŻChZZ, które wystąpiły w okresie leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego i zostały potwierdzone sekcją zwłok
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z objawowymi i bezobjawowymi zdarzeniami ŻChZZ po 180 dniach od operacji
Ramy czasowe: 180 dni
|
Uwzględnienie wszystkich objawowych i bezobjawowych zdarzeń ŻChZZ potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym duplex, CTPA, SPECT/CT, autopsją lub innymi odpowiednimi metodami diagnostycznymi, które wystąpiły w okresie leczenia szpitalnego i obserwacji ambulatoryjnej
|
180 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z powodu ŻChZZ po 180 dniach od operacji
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zgony związane z ŻChZZ, które wystąpiły w okresie leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego i zostały potwierdzone sekcją zwłok
|
180 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
Okres leczenia szpitalnego sugeruje czas od interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala lub zgonu.
|
czas wypisu ze szpitala lub zgonu, do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schastlivtsev I, Lobastov K, Barinov V, Kanzafarova I. Diosmin 600 in adjunction to rivaroxaban reduces the risk of post-thrombotic syndrome after femoropopliteal deep vein thrombosis: results of the RIDILOTT DVT study. Int Angiol. 2020 Oct;39(5):361-371. doi: 10.23736/S0392-9590.20.04356-4. Epub 2020 Apr 29.
- Lobastov K, Sautina E, Alencheva E, Bargandzhiya A, Schastlivtsev I, Barinov V, Laberko L, Rodoman G, Boyarintsev V. Intermittent Pneumatic Compression in Addition to Standard Prophylaxis of Postoperative Venous Thromboembolism in Extremely High-risk Patients (IPC SUPER): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):63-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000004556.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPCSUPER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .