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Compressione pneumatica intermittente in pazienti chirurgici ad altissimo rischio di tromboembolia venosa (IPCSUPER)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Prova per valutare l'efficacia della compressione pneumatica intermittente nella prevenzione del tromboembolismo venoso postoperatorio in pazienti chirurgici ad altissimo rischio

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della profilassi del tromboembolismo venoso mediante la combinazione di calze a compressione graduata (GCS), dosi standard di eparine a basso peso molecolare (LMWH) e dispositivo di compressione sequenziale (SCD) nel gruppo misto di pazienti chirurgici ad alto ed altissimo rischio di tromboembolia venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è la complicanza più comune dopo interventi di chirurgia maggiore, soprattutto nei pazienti ad alto rischio. Ma il gruppo ad alto rischio è disomogeneo. Alcuni pazienti inclusi in questo gruppo hanno una prevalenza estremamente elevata di trombosi venosa postoperatoria ed embolia polmonare, nei quali la profilassi complessa standard con elastocompressione e anticoagulante standard è meno efficace. Ciò è particolarmente vero, nei pazienti con un punteggio Caprini di 11 e più, in modo che sullo sfondo della TVP postoperatoria standard di profilassi sia 10 volte superiore. Questo gruppo di pazienti necessita di un protocollo più efficace per la prevenzione del TEV.

I dispositivi a compressione sequenziale (SCD) abbinati o meno alle calze elastiche a compressione graduata (GCS) si sono dimostrati efficaci nella prevenzione del TEV nei pazienti ad alto rischio, soprattutto dopo interventi neurochirurgici, anche senza la somministrazione di anticoagulanti. Tuttavia, la loro efficacia nei pazienti a "rischio estremamente elevato", con punteggi Caprini 11+ non è stata ancora valutata. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della profilassi del TEV mediante la combinazione di calze a compressione graduata (GCS), dosi standard di eparine a basso peso molecolare (LMWH) e dispositivo di compressione sequenziale (SCD) nel gruppo misto di pazienti chirurgici ad alto ed altissimo rischio di tromboembolia venosa

L'esito atteso dello studio è una riduzione del tasso di trombosi venosa postoperatoria asintomatica in ospedale e una riduzione di tutti i TEV nei 6 mesi successivi alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre i 40 anni
  • Intervento chirurgico maggiore subito*
  • Alto rischio di TEV postoperatorio secondo una linea guida nazionale**
  • 11+ punteggi Caprini
  • Viene prestato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa profonda acuta (TVP) al basale
  • Eseguita plicatura della vena cava inferiore (IVC) o filtro IVC impiantato
  • Anticoagulazione preoperatoria regolare
  • Anticoagulazione postoperatoria necessaria a dosi terapeutiche
  • Assenza di anticoagulazione per più di 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Coagulopatia (non correlata alla sindrome da coagulazione intravascolare disseminata)
  • Trombocitopenia
  • Diatesi emorragica
  • Infezione dei tessuti molli degli arti inferiori

  • Indice caviglia-braccio < 0,6

    • Chirurgia maggiore - intervento in anestesia endotracheale con durata superiore a 60 min.

      • In accordo con un sistema di stratificazione standard, il gruppo ad alto rischio di TEV include pazienti di età superiore a 60 anni dopo un intervento chirurgico maggiore e pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni con fattori di rischio aggiuntivi dopo un intervento chirurgico maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (SCD + GCS + LMWH)

SCD: Compressione pneumatica intermittente (IPC) con Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 utilizzata continuamente quando il paziente è a letto con intervallo notturno di 6 ore senza compressione: dalle 0:00 alle 6:00 In terapia intensiva SCD utilizzato ininterrottamente tutto il giorno, e in reparto di chirurgia - tutto il tempo di riposo a letto. SCD utilizzato fino alla dimissione.

GCS: Calze a compressione graduata lunghezza coscia con pressione di 18-21 mm. Hg alla caviglia utilizzato tutto il tempo fino alla dimissione più un mese dopo la dimissione

LMWH: LMWH enoxaparina (Clexane) 40 mg 1 volta/die per via sottocutanea iniziata il 1° o 2-5° giorno postoperatorio in base al rischio di sanguinamento e utilizzata fino alla dimissione.
Dispositivo: SCD
Compressione pneumatica intermittente (IPC) con Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 utilizzata continuamente quando il paziente è a letto con intervallo notturno di 6 ore senza compressione: dalle 0:00 alle 6:00 In terapia intensiva SCD utilizzato ininterrottamente tutto il giorno, e in reparto di chirurgia - tutto il tempo di riposo a letto. SCD utilizzato fino alla dimissione.
Dispositivo: GCS
Calze a compressione graduata lunghezza coscia con pressione di 18-21 mm. Hg alla caviglia utilizzato tutto il tempo fino alla dimissione più un mese dopo la dimissione
Droga: LMWH
LMWH enoxaparina (Clexane) 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea iniziata il 1o o il 2-5o giorno postoperatorio in base al rischio di sanguinamento e utilizzato fino alla dimissione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (GCS + LMWH)

GCS: Calze a compressione graduata lunghezza coscia con pressione di 18-21 mm. Hg alla caviglia utilizzato tutto il tempo fino alla dimissione più un mese dopo la dimissione

LMWH: LMWH enoxaparina (Clexane) 40 mg 1 volta/die per via sottocutanea iniziata il 1° o 2-5° giorno postoperatorio in base al rischio di sanguinamento e utilizzata fino alla dimissione.
Dispositivo: GCS
Calze a compressione graduata lunghezza coscia con pressione di 18-21 mm. Hg alla caviglia utilizzato tutto il tempo fino alla dimissione più un mese dopo la dimissione
Droga: LMWH
LMWH enoxaparina (Clexane) 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea iniziata il 1o o il 2-5o giorno postoperatorio in base al rischio di sanguinamento e utilizzato fino alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trombosi venosa asintomatica degli arti inferiori rilevata dall'ecografia duplex
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Trombosi venosa profonda e/o superficiale asintomatica degli arti inferiori rilevata mediante ecografia duplex eseguita al basale e successivamente ogni 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda prossimale rilevata dall'ecografia duplex
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Trombosi venosa profonda prossimale definita come trombo delle vene poplitee, femorali, iliache e/o della vena cava inferiore. Rilevato dall'ecografia duplex eseguita al basale e poi ogni 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Numero di pazienti con trombosi venosa del muscolo del polpaccio rilevata dall'ecografia duplex
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
La trombosi venosa isolata del muscolo del polpaccio è stata definita come trombosi delle vene soleali, gastrocnemio o di altre vene del muscolo del polpaccio non estese nelle vene tibiali, peroneali o poplitee. Rilevato dall'ecografia duplex eseguita al basale e poi ogni 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Numero di pazienti con embolia polmonare
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Embolia polmonare sintomatica (EP) che si è verificata durante il periodo di ricovero del trattamento e confermata da angiogramma polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo con tomografia computerizzata (SPECT/TC) o autopsia
tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Mortalità postoperatoria ospedaliera: numero di pazienti deceduti per qualsiasi motivo durante il periodo di degenza del trattamento
tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Numero di pazienti con lesioni cutanee alle gambe
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Lesione cutanea della gamba definita come qualsiasi iperemia cutanea, macerazione, lacerazione, bolle, erosione o ulcerazione nella zona di applicazione per GCS e SCD sugli arti inferiori rivelata dall'ispezione clinica della pelle e dei tessuti molli fino alla dimissione
tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Numero di pazienti con eventi di TEV sintomatici e asintomatici a 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Tenendo conto di tutti gli eventi di TEV: asintomatici rivelati dall'ecografia duplex, sintomatici confermati dall'ecografia duplex, CTPA, SPECT/CT, autopsia in pazienti dimessi dall'ospedale e ancora in cura a 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Numero di pazienti deceduti per TEV a 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Decessi correlati a TEV che si sono verificati durante il periodo di trattamento ospedaliero e ambulatoriale e sono stati confermati dall'autopsia
30 giorni
Numero di pazienti con eventi di TEV sintomatici e asintomatici a 180 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 180 giorni
Tenendo conto di tutti gli eventi di TEV sintomatici e asintomatici confermati da doppia ecografia, CTPA, SPECT/TC, autopsia o altri metodi di diagnosi appropriati che si sono verificati durante il periodo di trattamento ospedaliero e il periodo di osservazione ambulatoriale
180 giorni
Numero di pazienti deceduti per TEV a 180 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 180 giorni
Decessi correlati a TEV che si sono verificati durante il periodo di trattamento ospedaliero e ambulatoriale e sono stati confermati dall'autopsia
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del periodo di ricovero del trattamento
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni
Il periodo di ricovero del trattamento suggerisce il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale o il decesso.
tempo di dimissione dall'ospedale o morte, fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPCSUPER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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