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Intermittierende pneumatische Kompression bei chirurgischen Patienten mit extrem hohem Risiko für venöse Thromboembolien (IPCSUPER)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intermittierenden pneumatischen Kompression bei der Prävention postoperativer venöser Thromboembolien bei chirurgischen Patienten mit extrem hohem Risiko

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der venösen Thromboembolieprophylaxe durch die Kombination von Kompressionsstrümpfen (GCS), Standarddosen von niedermolekularen Heparinen (LMWH) und sequentieller Kompressionsvorrichtung (SCD) in der gemischten Gruppe von chirurgische Patienten mit hohem und extrem hohem Risiko für venöse Thromboembolien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) sind die häufigste Komplikation nach größeren Operationen, insbesondere bei Risikopatienten. Doch die Hochrisikogruppe ist inhomogen. Einige Patienten dieser Gruppe haben eine extrem hohe Prävalenz von postoperativen Venenthrombosen und Lungenembolien, bei denen die Standard-Komplexprophylaxe mit elastischer Kompression und Standard-Antikoagulation weniger effektiv ist. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit einem Caprini-Score von 11 und mehr, so dass vor dem Hintergrund der Standardprophylaxe die postoperative TVT 10-mal höher ist. Diese Patientengruppe benötigt ein wirksameres Protokoll zur VTE-Prävention.

Sequentielle Kompressionsgeräte (SCD) in Kombination mit graduierten elastischen Kompressionsstrümpfen (GCS) oder ohne diese erwiesen sich als wirksam bei der Prävention von VTE bei Hochrisikopatienten, insbesondere nach neurochirurgischen Eingriffen, auch ohne die Verabreichung von Antikoagulanzien. Ihre Wirksamkeit bei Patienten mit „extrem hohem Risiko“ mit 11+ Caprini-Scores wurde jedoch noch nicht bewertet. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der VTE-Prophylaxe durch die Kombination von Kompressionsstrümpfen (GCS), Standarddosen von niedermolekularen Heparinen (LMWH) und sequentieller Kompressionsvorrichtung (SCD) in der gemischten Gruppe von zu bewerten chirurgische Patienten mit hohem und extrem hohem Risiko für venöse Thromboembolien

Das erwartete Ergebnis der Studie ist eine Verringerung der asymptomatischen postoperativen Venenthromboserate im Krankenhaus und eine Verringerung aller VTE während 6 Monaten nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40
  • Großer chirurgischer Eingriff*
  • Hohes postoperatives VTE-Risiko gemäß nationaler Leitlinie**
  • 11+ Caprini-Ergebnisse
  • Eine informierte Zustimmung wird erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Akute tiefe Venenthrombose (DVT) zu Studienbeginn
  • Durchgeführte Vena cava (IVC) inferior oder implantierter IVC-Filter
  • Regelmäßige präoperative Antikoagulation
  • Postoperative Antikoagulation in therapeutischen Dosen erforderlich
  • Keine Antikoagulation für mehr als 5 Tage nach der Operation
  • Koagulopathie (nicht im Zusammenhang mit dem disseminierten intravaskulären Gerinnungssyndrom)
  • Thrombozytopenie
  • Hämorrhagische Diathese
  • Weichteilinfektion der unteren Extremitäten

  • Knöchel-Arm-Index < 0,6

    • Größerer chirurgischer Eingriff - Eingriff in Endotrachealanästhesie mit einer Dauer von mehr als 60 Minuten.

      • In Übereinstimmung mit einem Standard-Stratifizierungssystem umfasst die Gruppe mit hohem VTE-Risiko Patienten über 60 Jahre nach einer größeren Operation und Patienten im Alter von 40 bis 60 Jahren mit zusätzlichen Risikofaktoren nach einer größeren Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (SCD + GCS + LMWH)

SCD: Intermittierende pneumatische Kompression (IPC) mit Kendall SCD™ Sequential Compression System 700, die kontinuierlich verwendet wird, wenn der Patient im Bett liegt, mit einem kompressionsfreien Nachtintervall von 6 Stunden: von 0:00 bis 6:00 Uhr. Auf der Intensivstation wird SCD den ganzen Tag über verwendet, und in der Operationsabteilung - die ganze Zeit über Bettruhe. SCD bis zur Entlassung verwendet.

GCS: Oberschenkellange abgestufte Kompressionsstrümpfe mit einem Druck von 18-21 mm. Hg am Knöchel verwendet die ganze Zeit bis zur Entlassung plus einen Monat nach der Entlassung

LMWH: LMWH Enoxaparin (Clexane) 40 mg einmal täglich subkutan, beginnend am 1. oder 2-5. postoperativen Tag je nach Blutungsrisiko und bis zur Entlassung angewendet.
Gerät: SCD
Intermittierende pneumatische Kompression (IPC) mit Kendall SCD™ Sequential Compression System 700, die kontinuierlich verwendet wird, wenn der Patient im Bett liegt, mit einem kompressionsfreien Nachtintervall von 6 Stunden: von 0:00 bis 6:00 Uhr Auf der Intensivstation wird SCD den ganzen Tag über verwendet, und in der Operationsabteilung - die ganze Zeit über Bettruhe. SCD bis zur Entlassung verwendet.
Gerät: GKS
Oberschenkellange abgestufte Kompressionsstrümpfe mit einem Druck von 18-21 mm. Hg am Knöchel verwendet die ganze Zeit bis zur Entlassung plus einen Monat nach der Entlassung
Arzneimittel: LMWH
LMWH Enoxaparin (Clexane) 40 mg einmal täglich subkutan, beginnend am 1. oder 2. bis 5. postoperativen Tag entsprechend dem Blutungsrisiko und bis zur Entlassung angewendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (GCS + LMWH)

GCS: Oberschenkellange abgestufte Kompressionsstrümpfe mit einem Druck von 18-21 mm. Hg am Knöchel verwendet die ganze Zeit bis zur Entlassung plus einen Monat nach der Entlassung

LMWH: LMWH Enoxaparin (Clexane) 40 mg einmal täglich subkutan, beginnend am 1. oder 2-5. postoperativen Tag je nach Blutungsrisiko und bis zur Entlassung angewendet.
Gerät: GKS
Oberschenkellange abgestufte Kompressionsstrümpfe mit einem Druck von 18-21 mm. Hg am Knöchel verwendet die ganze Zeit bis zur Entlassung plus einen Monat nach der Entlassung
Arzneimittel: LMWH
LMWH Enoxaparin (Clexane) 40 mg einmal täglich subkutan, beginnend am 1. oder 2. bis 5. postoperativen Tag entsprechend dem Blutungsrisiko und bis zur Entlassung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit asymptomatischer Venenthrombose der unteren Extremitäten, wie durch Duplex-Ultraschall festgestellt
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Asymptomatische tiefe und/oder oberflächliche Venenthrombose der unteren Gliedmaßen, festgestellt durch Duplex-Ultraschall, der zu Studienbeginn und dann alle 3-5 Tage nach der Operation bis zur Entlassung durchgeführt wurde.
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit proximaler tiefer Venenthrombose, wie durch Duplex-Ultraschall festgestellt
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Proximale tiefe Venenthrombose, definiert als Thrombus der Kniekehlen-, Oberschenkel-, Darmbeinvenen und/oder der unteren Hohlvene. Erkannt durch Duplex-Ultraschall, der zu Studienbeginn und dann alle 3-5 Tage nach der Operation bis zur Entlassung durchgeführt wurde.
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Anzahl der Patienten mit isolierter Wadenmuskelvenenthrombose, wie durch Duplex-Ultraschall festgestellt
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Eine isolierte Wadenmuskelvenenthrombose wurde als Thrombose von Sohlen-, Gastrocnemius- oder anderen Wadenmuskelvenen definiert, die sich nicht in Schienbein-, Peroneal- oder Kniekehlenvenen erstreckten. Erkannt durch Duplex-Ultraschall, der zu Studienbeginn und dann alle 3-5 Tage nach der Operation bis zur Entlassung durchgeführt wurde.
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Anzahl der Patienten mit Lungenembolie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Symptomatische Lungenembolie (LE), die während der stationären Behandlungsdauer aufgetreten ist und durch Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie mit Computertomographie (SPECT/CT) oder Autopsie bestätigt wurde
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund starben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Stationäre postoperative Sterblichkeit: Anzahl der Patienten, die während der stationären Behandlung aus irgendeinem Grund verstorben sind
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Anzahl der Patienten mit Hautverletzungen am Bein
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Hautverletzung an den Beinen, definiert als Hauthyperämie, Mazeration, Rissbildung, Blasen, Erosion oder Ulzeration im Anwendungsbereich von GCS und SCD an den unteren Gliedmaßen, die durch klinische Untersuchung der Haut und der Weichteile bis zur Entlassung festgestellt werden
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Anzahl der Patienten mit symptomatischen und asymptomatischen VTE-Ereignissen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Unter Berücksichtigung aller VTE-Ereignisse: asymptomatisch nachgewiesen durch Duplex-Ultraschall, symptomatisch bestätigt durch Duplex-Ultraschall, CTPA, SPECT/CT, Autopsie bei Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden und 30 Tage nach der Operation noch stationär behandelt werden.
30 Tage
Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Operation an VTE starben
Zeitfenster: 30 Tage
VTE-bedingte Todesfälle, die während der stationären und ambulanten Behandlungsdauer auftraten und durch Autopsie bestätigt wurden
30 Tage
Anzahl der Patienten mit symptomatischen und asymptomatischen VTE-Ereignissen 180 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 180 Tage
Berücksichtigung aller symptomatischen und asymptomatischen VTE-Ereignisse, die durch Duplex-Ultraschall, CTPA, SPECT/CT, Autopsie oder andere geeignete Diagnosemethoden bestätigt wurden und während der stationären Behandlungsdauer und der ambulanten Beobachtungsdauer aufgetreten sind
180 Tage
Anzahl der Patienten, die 180 Tage nach der Operation an VTE starben
Zeitfenster: 180 Tage
VTE-bedingte Todesfälle, die während der stationären und ambulanten Behandlungsdauer auftraten und durch Autopsie bestätigt wurden
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der stationären Behandlung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage
Die stationäre Behandlungsdauer gibt die Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod an.
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPCSUPER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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