Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen pneumaattinen puristus kirurgisilla potilailla, joilla on erittäin suuri laskimotromboembolian riski (IPCSUPER)

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Kokeilu ajoittaisen pneumaattisen puristuksen tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian ehkäisyssä kirurgisilla potilailla, joilla on erittäin suuri riski

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laskimotromboembolian ennaltaehkäisyn tehoa ja turvallisuutta asteittaisten kompressiosukkien (GCS), pienimolekyylipainoisten hepariinien (LMWH) ja peräkkäisten kompressiolaitteiden (SCD) yhdistelmällä. kirurgiset potilaat, joilla on suuri ja erittäin suuri riski saada laskimotromboembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE) on yleisin komplikaatio suuren leikkauksen jälkeen, erityisesti suuren riskin potilailla. Mutta korkean riskin ryhmä on epähomogeeninen. Joillakin tähän ryhmään kuuluvilla potilailla on äärimmäisen korkea postoperatiivisen laskimotromboosin ja keuhkoembolian esiintyvyys, joille tavanomainen kompleksinen profylaksi elastisella kompressiolla ja tavanomaisella antikoagulaatiolla on vähemmän tehokasta. Tämä pätee erityisesti potilaisiin, joiden Caprini-pistemäärä on 11 tai enemmän, joten tavallisen ennaltaehkäisyn taustalla leikkauksen jälkeinen syvänlaskimotauti on 10 kertaa korkeampi. Tämä potilasryhmä tarvitsee tehokkaamman protokollan VTE:n ehkäisyyn.

Sekvenssikompressiolaitteiden (SCD) yhdistettynä asteittaisten elastisten kompressiosukkien (GCS) kanssa tai ilman niitä todettiin tehokkaiksi laskimotromboembolioiden ehkäisyssä korkean riskin potilailla, erityisesti neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen, jopa ilman antikoagulanttien antamista. Niiden tehoa "erittäin suuren riskin" potilailla, joilla on 11+ Caprini-pisteet, ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laskimotromboembolian ehkäisyn tehokkuutta ja turvallisuutta asteittaisten kompressiosukkien (GCS), pienimolekyylipainoisten hepariinien (LMWH) ja peräkkäisten kompressiolaitteiden (SCD) yhdistelmällä. kirurgiset potilaat, joilla on suuri ja erittäin suuri riski saada laskimotromboembolia

Tutkimuksen odotettu tulos on oireettoman postoperatiivisen laskimotromboosin määrän väheneminen sairaalassa ja kaikkien laskimotromboembolien väheneminen kuuden kuukauden aikana kotiuttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 40
  • Suuri leikkaus tehty*
  • Suuri postoperatiivisen laskimotromboembolian riski kansallisen ohjeen mukaan**
  • 11+ Caprini pisteet
  • Tietoinen suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) lähtötilanteessa
  • Suoritettu inferior vena cava (IVC) -leikkaus tai istutettu IVC-suodatin
  • Säännöllinen leikkausta edeltävä antikoagulaatio
  • Leikkauksen jälkeinen antikoagulaatio tarvitaan terapeuttisilla annoksilla
  • Antikoagulaation poissaolo yli 5 päivää leikkauksen jälkeen
  • Koagulopatia (ei liity disseminoituun intravaskulaariseen koagulaatio-oireyhtymään)
  • Trombosytopenia
  • Hemorraginen diateesi
  • Alaraajan pehmytkudostulehdus

  • Nilkka-olkavarsiindeksi < 0,6

    • Suuri leikkaus - interventio endotrakeaalisessa anestesiassa, joka kestää yli 60 minuuttia.

      • Normaalin kerrostumisjärjestelmän mukaisesti VTE-riskiryhmään kuuluvat yli 60-vuotiaat suuren leikkauksen jälkeen ja 40-60-vuotiaat potilaat, joilla on lisäriskitekijöitä suuren leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (SCD + GCS + LMWH)

SCD: Jaksottainen pneumaattinen kompressio (IPC) Kendall SCD™ Sequential Compression System 700:lla, jota käytetään jatkuvasti potilaan ollessa sängyssä 6 tunnin yöjaksolla ilman kompressiota: klo 0.00–6.00. Tehoosastolla SCD käytössä jatkuvasti koko päivän ja leikkausosastolla koko vuodelepoajan. SCD käytössä purkamiseen asti.

GCS: Reisipituiset asteikolla olevat kompressiosukat, joiden paine on 18-21 mm. Hg nilkassa käytetty koko ajan kotiutukseen asti plus kuukausi kotiutuksen jälkeen

LMWH: LMWH-enoksapariini (Clexane) 40 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisesti aloitettiin 1. tai 2.-5. leikkauksen jälkeisenä päivänä verenvuotoriskin mukaan ja sitä käytetään kotiutumiseen asti.
Laite: SCD
Jaksottainen pneumaattinen kompressio (IPC) Kendall SCD™ Sequential Compression System 700:lla, jota käytetään jatkuvasti potilaan ollessa sängyssä 6 tunnin yöjaksolla ilman kompressiota: klo 0.00–6.00. Tehoosastolla SCD käytössä jatkuvasti koko päivän ja leikkausosastolla koko vuodelepoajan. SCD käytössä purkamiseen asti.
Laite: GCS
Reisipituiset asteikolla varustetut kompressiosukat, joiden paine on 18-21 mm. Hg nilkassa käytetty koko ajan kotiutukseen asti plus kuukausi kotiutuksen jälkeen
Lääke: LMWH
LMWH-enoksapariini (Clexane) 40 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisesti aloitettiin 1. tai 2.-5. postoperatiivisena päivänä verenvuotoriskin mukaan ja sitä käytetään kotiutumiseen asti.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (GCS + LMWH)

GCS: Reisipituiset asteikolla olevat kompressiosukat, joiden paine on 18-21 mm. Hg nilkassa käytetty koko ajan kotiutukseen asti plus kuukausi kotiutuksen jälkeen

LMWH: LMWH-enoksapariini (Clexane) 40 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisesti aloitettiin 1. tai 2.-5. leikkauksen jälkeisenä päivänä verenvuotoriskin mukaan ja sitä käytetään kotiutumiseen asti.
Laite: GCS
Reisipituiset asteikolla varustetut kompressiosukat, joiden paine on 18-21 mm. Hg nilkassa käytetty koko ajan kotiutukseen asti plus kuukausi kotiutuksen jälkeen
Lääke: LMWH
LMWH-enoksapariini (Clexane) 40 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisesti aloitettiin 1. tai 2.-5. postoperatiivisena päivänä verenvuotoriskin mukaan ja sitä käytetään kotiutumiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on oireeton alaraajojen laskimotromboosi, joka on havaittu dupleksiultraäänellä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Oireeton syvä ja/tai pinnallinen alaraajojen laskimotromboosi, joka havaitaan dupleksiultraäänellä, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3-5 päivän välein leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka.
sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duplex-ultraäänellä havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla on proksimaalinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Proksimaalinen syvälaskimotromboosi, joka määritellään polvitaipeen, reisiluun, suoliluun ja/tai ala-onttolaskimon tukoksi. Havaittu duplex-ultraäänellä, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3-5 päivän välein leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka.
sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Duplex-ultraäänellä havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla on eristetty pohjelihaslaskimotromboosi
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Eristetty pohjelihaslaskimotromboosi määriteltiin jalkapohjan, gastrocnemius- tai muiden pohkeen lihasten laskimoiden tromboosiksi, joka ei ulotu sääriluun, peroneaalisiin tai polvitaipeen laskimoon. Havaittu duplex-ultraäänellä, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3-5 päivän välein leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka.
sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Keuhkoemboliapotilaiden määrä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Oireinen keuhkoembolia (PE), joka on ilmennyt potilashoidon aikana ja vahvistettu tietokonetomografialla keuhkoangiogrammilla (CTPA) tai yksifotoniemissiotietokonetomografialla tietokonetomografialla (SPECT/CT) tai ruumiinavauksella
sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Potilaspotilaiden postoperatiivinen kuolleisuus: potilaiden määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana
sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Jalkojen ihovamman saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Jalkojen ihovamma määritellään ihon hyperemiaksi, maseraatioksi, repeämäksi, kupliksi, eroosioksi tai haavaumiksi alaraajojen GCS:n ja SCD:n käyttöalueella, joka paljastuu ihon ja pehmytkudosten kliinisessä tarkastuksessa ennen kotiutumista.
sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireettomia ja oireettomia laskimotromboemboleja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Ottaen huomioon kaikki laskimotromboembolitapahtumat: oireeton, joka paljastuu dupleksiultraäänellä, oireeton varmistettu dupleksiultraäänellä, CTPA, SPECT/CT, ruumiinavaus potilailla, jotka on kotiutettu sairaalasta ja saavat edelleen laitoshoitoa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää
VTE:hen kuolleiden potilaiden määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Laskimotautiin liittyvät kuolemat, jotka tapahtuivat sairaalahoidon ja avohoidon aikana ja jotka vahvistettiin ruumiinavauksella
30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireettomia ja oireettomia laskimotromboemboleja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
Ottaen huomioon kaikki potilashoitojakson ja avohoidon aikana tapahtuneet oireettomat ja oireettomat VTE-tapahtumat, jotka on vahvistettu dupleksiultraäänellä, CTPA:lla, SPECT/CT:llä, ruumiinavauksella tai muilla sopivilla diagnoosimenetelmillä
180 päivää
VTE:hen kuolleiden potilaiden määrä 180 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
Laskimotautiin liittyvät kuolemat, jotka tapahtuivat sairaalahoidon ja avohoidon aikana ja jotka vahvistettiin ruumiinavauksella
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilashoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää
Sairaalahoitojakso tarkoittaa aikaa leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan.
sairaalasta kotiuttamisaika tai kuolema, enintään 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pirogov Russian National Research Medical University

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPCSUPER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa