Compressão Pneumática Intermitente em Pacientes Cirúrgicos com Risco Extremamente Alto de Tromboembolismo Venoso (IPCSUPER)
Ensaio para avaliar a eficácia da compressão pneumática intermitente na prevenção de tromboembolismo venoso pós-operatório em pacientes cirúrgicos de risco extremamente alto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é a complicação mais comum após cirurgia de grande porte, especialmente em pacientes de alto risco. Mas o grupo de alto risco não é homogêneo. Alguns pacientes incluídos neste grupo apresentam prevalência extremamente alta de trombose venosa pós-operatória e embolia pulmonar, nos quais a profilaxia complexa padrão com compressão elástica e anticoagulação padrão é menos eficaz. Isto é particularmente verdadeiro em pacientes com um escore de Caprini de 11 ou mais, de modo que, no contexto da profilaxia padrão, a TVP pós-operatória é 10 vezes maior. Esse grupo de pacientes necessita de um protocolo mais efetivo para prevenção de TEV.
Dispositivos de compressão sequencial (SCD) combinados com meias de compressão elástica graduada (GCS) ou sem elas mostraram-se eficazes na prevenção de TEV em pacientes de alto risco, principalmente após intervenções neurocirúrgicas, mesmo sem a administração de anticoagulantes. No entanto, sua eficácia em pacientes de "risco extremamente alto", com 11 ou mais escores de Caprini, ainda não foi avaliada. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança da profilaxia de TEV pela combinação de meias de compressão graduada (GCS), doses padrão de heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e dispositivo de compressão sequencial (SCD) no grupo misto de pacientes cirúrgicos com risco alto e extremamente alto para tromboembolismo venoso
O resultado esperado do estudo é uma redução da taxa de trombose venosa pós-operatória assintomática no hospital e redução de todos os TEV durante 6 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 121352
- Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 40
- Cirurgia de grande porte submetida*
- Alto risco de TEV pós-operatório de acordo com uma diretriz nacional**
- 11+ pontuações de Caprini
- O consentimento informado é dado
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda aguda (TVP) no início do estudo
- Realizou plicatura da veia cava inferior (IVC) ou implante de filtro IVC
- Anticoagulação pré-operatória regular
- Anticoagulação pós-operatória necessária em doses terapêuticas
- Ausência de anticoagulação por mais de 5 dias após a cirurgia
- Coagulopatia (não relacionada à síndrome de coagulação intravascular disseminada)
- Trombocitopenia
- diátese hemorrágica
- Infecção dos tecidos moles dos membros inferiores
Índice tornozelo-braquial < 0,6
Cirurgia de grande porte - intervenção sob anestesia endotraqueal com duração superior a 60 min.
- De acordo com um sistema de estratificação padrão, o grupo de alto risco para TEV inclui pacientes com mais de 60 anos após cirurgia de grande porte e pacientes de 40 a 60 anos com fatores de risco adicionais após cirurgia de grande porte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental (SCD + GCS + HBPM)
SCD: Compressão pneumática intermitente (IPC) com Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 usado continuamente quando o paciente está acamado com intervalo noturno de 6 horas sem compressão: das 0h às 6h Na UTI SCD usado continuamente o dia todo, e no departamento de cirurgia - todo o tempo de repouso no leito. SCD usado até a alta. GCS: meias de compressão graduada na altura da coxa com pressão de 18-21 mm. Hg no tornozelo usado o tempo todo até a alta mais um mês após a alta HBPM: HBPM enoxaparina (Clexane) 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea iniciada no 1º ou 2-5º dia pós-operatório de acordo com o risco de sangramento e utilizada até a alta. |
Compressão pneumática intermitente (IPC) com Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 usado continuamente quando o paciente está acamado com intervalo noturno de 6 horas sem compressão: das 0h às 6h
Na UTI SCD usado continuamente o dia todo, e no departamento de cirurgia - todo o tempo de repouso no leito.
SCD usado até a alta.
Meias de compressão graduadas até a coxa com pressão de 18-21 mm.
Hg no tornozelo usado o tempo todo até a alta mais um mês após a alta
HBPM enoxaparina (Clexane) 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea iniciada no 1º ou 2-5º dia pós-operatório de acordo com o risco de sangramento e usada até a alta.
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Comparador Ativo: Grupo de controle (GCS + HBPM)
GCS: meias de compressão graduada na altura da coxa com pressão de 18-21 mm. Hg no tornozelo usado o tempo todo até a alta mais um mês após a alta HBPM: HBPM enoxaparina (Clexane) 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea iniciada no 1º ou 2-5º dia pós-operatório de acordo com o risco de sangramento e utilizada até a alta. |
Meias de compressão graduadas até a coxa com pressão de 18-21 mm.
Hg no tornozelo usado o tempo todo até a alta mais um mês após a alta
HBPM enoxaparina (Clexane) 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea iniciada no 1º ou 2-5º dia pós-operatório de acordo com o risco de sangramento e usada até a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com trombose venosa assintomática de membros inferiores detectada por ultrassom duplex
Prazo: tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Trombose venosa profunda e/ou superficial assintomática de membros inferiores detectada por ultrassonografia duplex realizada no início e depois a cada 3-5 dias após a cirurgia até a alta.
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tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com trombose venosa profunda proximal detectada por ultrassom duplex
Prazo: tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Trombose venosa profunda proximal definida como trombo de veias poplíteas, femorais, ilíacas e/ou veia cava inferior.
Detectado por ultrassom duplex realizado no início e depois a cada 3-5 dias após a cirurgia até a alta.
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tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Número de pacientes com trombose isolada da veia muscular da panturrilha detectada por ultrassom duplex
Prazo: tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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A trombose isolada da veia muscular da panturrilha foi definida como trombose de veias soleais, gastrocnêmias ou outras veias musculares da panturrilha não estendidas para as veias tibial, fibular ou poplítea.
Detectado por ultrassom duplex realizado no início e depois a cada 3-5 dias após a cirurgia até a alta.
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tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Número de pacientes com embolia pulmonar
Prazo: tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Embolia pulmonar (EP) sintomática que ocorreu durante o período de internação do tratamento e confirmada por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único com tomografia computadorizada (SPECT/CT) ou autópsia
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tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Número de pacientes que morreram por qualquer motivo
Prazo: tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Mortalidade pós-operatória hospitalar: número de pacientes que morreram por qualquer motivo durante o período de internação do tratamento
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tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Número de pacientes com lesões na pele da perna
Prazo: tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Lesão cutânea na perna definida como qualquer hiperemia cutânea, maceração, laceração, bolhas, erosão ou ulceração na zona de aplicação de GCS e SCD nos membros inferiores revelada por inspeção clínica da pele e tecidos moles até a alta
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tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Número de pacientes com eventos de TEV sintomáticos e assintomáticos 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Levando em consideração todos os eventos de TEV: assintomáticos revelados por ultrassonografia duplex, sintomáticos confirmados por ultrassonografia duplex, CTPA, SPECT/CT, autópsia em pacientes com alta hospitalar e ainda internados 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Número de pacientes que morreram de TEV 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Óbitos relacionados a TEV que ocorreram durante o período de internação e ambulatorial do tratamento e foram confirmados por autópsia
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30 dias
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Número de pacientes com eventos de TEV sintomáticos e assintomáticos 180 dias após a cirurgia
Prazo: 180 dias
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Levando em consideração todos os eventos de TEV sintomáticos e assintomáticos confirmados por ultrassonografia duplex, CTPA, SPECT/CT, autópsia ou outros métodos apropriados de diagnóstico que ocorreram durante o período de internação do tratamento e período de observação ambulatorial
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180 dias
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Número de pacientes que morreram de TEV 180 dias após a cirurgia
Prazo: 180 dias
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Óbitos relacionados a TEV que ocorreram durante o período de internação e ambulatorial do tratamento e foram confirmados por autópsia
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180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do período de internação do tratamento
Prazo: tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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O período de internação do tratamento sugere tempo desde a intervenção cirúrgica até a alta hospitalar ou óbito.
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tempo de alta hospitalar ou óbito, até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schastlivtsev I, Lobastov K, Barinov V, Kanzafarova I. Diosmin 600 in adjunction to rivaroxaban reduces the risk of post-thrombotic syndrome after femoropopliteal deep vein thrombosis: results of the RIDILOTT DVT study. Int Angiol. 2020 Oct;39(5):361-371. doi: 10.23736/S0392-9590.20.04356-4. Epub 2020 Apr 29.
- Lobastov K, Sautina E, Alencheva E, Bargandzhiya A, Schastlivtsev I, Barinov V, Laberko L, Rodoman G, Boyarintsev V. Intermittent Pneumatic Compression in Addition to Standard Prophylaxis of Postoperative Venous Thromboembolism in Extremely High-risk Patients (IPC SUPER): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):63-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000004556.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPCSUPER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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