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Compression pneumatique intermittente chez les patients chirurgicaux à risque extrêmement élevé de thromboembolie veineuse (IPCSUPER)

13 janvier 2021 mis à jour par: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Essai pour évaluer l'efficacité de la compression pneumatique intermittente dans la prévention de la thromboembolie veineuse postopératoire chez les patients chirurgicaux à risque extrêmement élevé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie thromboembolique veineuse par l'association de bas à compression graduée (GCS), de doses standard d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et d'un dispositif de compression séquentielle (SCD) dans le groupe mixte de patients chirurgicaux à risque élevé et extrêmement élevé de thromboembolie veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV) est la complication la plus fréquente après une intervention chirurgicale majeure, en particulier chez les patients à haut risque. Mais le groupe à haut risque est inhomogène. Certains patients inclus dans ce groupe ont une prévalence extrêmement élevée de thrombose veineuse postopératoire et d'embolie pulmonaire, chez qui la prophylaxie complexe standard avec compression élastique et anticoagulation standard est moins efficace. C'est particulièrement le cas chez les patients ayant un score de Caprini de 11 et plus, de sorte qu'au fond de la prophylaxie standard, la TVP postopératoire est 10 fois plus élevée. Ce groupe de patients a besoin d'un protocole plus efficace pour la prévention de la TEV.

Les dispositifs de compression séquentielle (SCD) combinés avec des bas de compression élastiques gradués (GCS) ou sans eux se sont révélés efficaces dans la prévention de la TEV chez les patients à haut risque, en particulier après des interventions neurochirurgicales, même sans l'administration d'anticoagulants. Cependant, leur efficacité chez les patients à "risque extrêmement élevé", ayant 11+ scores de Caprini n'a pas encore été évaluée. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie de la TEV par la combinaison de bas à compression graduée (GCS), de doses standard d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et d'un dispositif de compression séquentielle (SCD) dans le groupe mixte de patients chirurgicaux à risque élevé et extrêmement élevé de thromboembolie veineuse

Le résultat attendu de l'étude est une réduction du taux de thrombose veineuse postopératoire asymptomatique à l'hôpital et une réduction de tous les TEV pendant 6 mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 40 ans
  • Chirurgie majeure subie*
  • Risque élevé de TEV postopératoire selon une directive nationale**
  • 11+ partitions Caprini
  • Le consentement éclairé est donné

Critère d'exclusion:

  • Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë au départ
  • Exécution d'une plication de la veine cave inférieure (IVC) ou d'un filtre IVC implanté
  • Anticoagulation préopératoire régulière
  • Anticoagulation postopératoire nécessaire aux doses thérapeutiques
  • Absence d'anticoagulation pendant plus de 5 jours après la chirurgie
  • Coagulopathie (non liée au syndrome de coagulation intravasculaire disséminée)
  • Thrombocytopénie
  • Diathèse hémorragique
  • Infection des tissus mous des membres inférieurs

  • Indice cheville-bras < 0,6

    • Chirurgie majeure - intervention sous anesthésie endotrachéale d'une durée supérieure à 60 min.

      • Conformément à un système de stratification standard, le groupe à haut risque de TEV comprend les patients de plus de 60 ans après une chirurgie majeure et les patients de 40 à 60 ans présentant des facteurs de risque supplémentaires après une chirurgie majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (SCD + GCS + HBPM)

SCD : Compression pneumatique intermittente (IPC) avec Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 utilisée en continu lorsque le patient est alité avec un intervalle nocturne de 6 heures sans compression : de 0 h à 6 h. Dans l'ICU SCD utilisé en continu toute la journée et dans le service de chirurgie - tout le temps d'alitement. SCD utilisé jusqu'à la décharge.

GCS : bas de compression gradués jusqu'à la cuisse avec une pression de 18-21 mm. Hg à la cheville utilisé tout le temps jusqu'à la sortie plus un mois après la sortie

HBPM : HBPM énoxaparine (Clexane) 40 mg une fois par jour par voie sous-cutanée débutée le 1er ou le 2-5e jour postopératoire selon le risque hémorragique et utilisée jusqu'à la sortie.
Dispositif: SCD
Compression pneumatique intermittente (IPC) avec système de compression séquentielle Kendall SCD™ 700 utilisée en continu lorsque le patient est alité avec un intervalle nocturne de 6 heures sans compression : de 0 h à 6 h. Dans l'ICU SCD utilisé en continu toute la journée et dans le service de chirurgie - tout le temps d'alitement. SCD utilisé jusqu'à la décharge.
Dispositif: CGV
Bas de compression graduée jusqu'à la cuisse avec une pression de 18-21 mm. Hg à la cheville utilisé tout le temps jusqu'à la sortie plus un mois après la sortie
Médicament: HBPM
HBPM énoxaparine (Clexane) 40 mg une fois par jour par voie sous-cutanée débutée le 1er ou le 2-5ème jour postopératoire selon le risque hémorragique et utilisée jusqu'à la sortie.
Comparateur actif: Groupe témoin (GCS + HBPM)

GCS : bas de compression gradués jusqu'à la cuisse avec une pression de 18-21 mm. Hg à la cheville utilisé tout le temps jusqu'à la sortie plus un mois après la sortie

HBPM : HBPM énoxaparine (Clexane) 40 mg une fois par jour par voie sous-cutanée débutée le 1er ou le 2-5e jour postopératoire selon le risque hémorragique et utilisée jusqu'à la sortie.
Dispositif: CGV
Bas de compression graduée jusqu'à la cuisse avec une pression de 18-21 mm. Hg à la cheville utilisé tout le temps jusqu'à la sortie plus un mois après la sortie
Médicament: HBPM
HBPM énoxaparine (Clexane) 40 mg une fois par jour par voie sous-cutanée débutée le 1er ou le 2-5ème jour postopératoire selon le risque hémorragique et utilisée jusqu'à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de thrombose veineuse asymptomatique des membres inférieurs détectés par échographie duplex
Délai: moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Thrombose veineuse profonde et/ou superficielle asymptomatique des membres inférieurs détectée par échographie duplex réalisée au départ puis tous les 3 à 5 jours après la chirurgie jusqu'à la sortie.
moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de thrombose veineuse profonde proximale détectée par échographie duplex
Délai: moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Thrombose veineuse profonde proximale définie comme un thrombus des veines poplitées, fémorales, iliaques et/ou de la veine cave inférieure. Détecté par échographie duplex effectuée au départ, puis tous les 3 à 5 jours après la chirurgie jusqu'à la sortie.
moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Nombre de patients atteints de thrombose isolée des veines musculaires du mollet détecté par échographie duplex
Délai: moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
La thrombose isolée des veines musculaires du mollet était définie comme une thrombose des veines soléales, gastrocnémiennes ou d'autres veines musculaires du mollet non prolongées dans les veines tibiales, péronières ou poplitées. Détecté par échographie duplex effectuée au départ, puis tous les 3 à 5 jours après la chirurgie jusqu'à la sortie.
moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Nombre de patients atteints d'embolie pulmonaire
Délai: moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Embolie pulmonaire (EP) symptomatique survenue pendant la période de traitement en hospitalisation et confirmée par angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) ou tomodensitométrie d'émission à photon unique avec tomodensitométrie (SPECT/CT) ou autopsie
moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Nombre de patients décédés de n'importe quelle raison
Délai: moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Mortalité postopératoire en hospitalisation : nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la raison, pendant la période de traitement en hospitalisation
moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Nombre de patients souffrant de lésions cutanées aux jambes
Délai: moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Lésion cutanée de la jambe définie comme toute hyperémie cutanée, macération, lacération, bulles, érosion ou ulcération dans la zone d'application du GCS et du SCD sur les membres inférieurs révélée par l'inspection clinique de la peau et des tissus mous jusqu'à la sortie
moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
Nombre de patients présentant des événements de TEV symptomatiques et asymptomatiques 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours
Prise en compte de tous les événements ETEV : asymptomatiques révélés par écho-doppler, symptomatiques confirmés par écho-doppler, CTPA, SPECT/CT, autopsie chez les patients sortis de l'hôpital et toujours hospitalisés à 30 jours après l'intervention.
30 jours
Nombre de patients décédés des suites d'une TEV 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours
Décès liés à la TEV survenus pendant la période de traitement des patients hospitalisés et ambulatoires et confirmés par autopsie
30 jours
Nombre de patients présentant des événements de TEV symptomatiques et asymptomatiques 180 jours après la chirurgie
Délai: 180 jours
En tenant compte de tous les événements de TEV symptomatiques et asymptomatiques confirmés par échographie duplex, CTPA, SPECT/CT, autopsie ou autres méthodes de diagnostic appropriées qui se sont produits pendant la période de traitement en hospitalisation et la période d'observation en ambulatoire
180 jours
Nombre de patients décédés des suites d'une TEV 180 jours après la chirurgie
Délai: 180 jours
Décès liés à la TEV survenus pendant la période de traitement des patients hospitalisés et ambulatoires et confirmés par autopsie
180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la période de traitement en hospitalisation
Délai: moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours
La période de traitement en hospitalisation suggère un délai entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital ou le décès.
moment de la sortie de l'hôpital ou du décès, jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pirogov Russian National Research Medical University

Collaborateurs

Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPCSUPER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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