Compresión neumática intermitente en pacientes quirúrgicos con riesgo extremadamente alto de tromboembolismo venoso (IPCSUPER)
Ensayo para evaluar la eficacia de la compresión neumática intermitente en la prevención de la tromboembolia venosa posoperatoria en pacientes quirúrgicos de riesgo extremadamente alto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es la complicación más común después de una cirugía mayor, especialmente en pacientes de alto riesgo. Pero el grupo de alto riesgo no es homogéneo. Algunos pacientes incluidos en este grupo tienen una prevalencia extremadamente alta de trombosis venosa postoperatoria y embolismo pulmonar, en los que la profilaxis estándar compleja con compresión elástica y anticoagulación estándar es menos efectiva. Esto es particularmente cierto en pacientes que tienen una puntuación de Caprini de 11 o más, de modo que en el contexto de la profilaxis estándar, la TVP posoperatoria es 10 veces mayor. Este grupo de pacientes necesita un protocolo más eficaz para la prevención de la TEV.
Los dispositivos de compresión secuencial (SCD) combinados con medias de compresión elásticas graduadas (GCS) o sin ellas resultaron ser efectivos en la prevención de TEV en pacientes de alto riesgo, especialmente después de intervenciones neuroquirúrgicas, incluso sin la administración de anticoagulantes. Sin embargo, aún no se ha evaluado su eficacia en pacientes con "riesgo extremadamente alto", que tienen puntajes de Caprini de 11+. El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia y seguridad de la profilaxis de TEV mediante la combinación de medias de compresión graduada (GCS), dosis estándar de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y dispositivo de compresión secuencial (SCD) en el grupo mixto de pacientes quirúrgicos con riesgo alto y extremadamente alto de tromboembolismo venoso
El resultado esperado del estudio es una reducción de la tasa de trombosis venosa posoperatoria asintomática en el hospital y una reducción de todos los TEV durante los 6 meses posteriores al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121352
- Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 40 años
- Cirugía mayor sometida*
- Alto riesgo de TEV posoperatorio según una guía nacional**
- 11+ puntajes de Caprini
- Se da el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda aguda (TVP) al inicio del estudio
- Plicatura de vena cava inferior (IVC) realizada o filtro IVC implantado
- Anticoagulación preoperatoria regular
- Se necesita anticoagulación postoperatoria a dosis terapéuticas
- Ausencia de anticoagulación por más de 5 días después de la cirugía
- Coagulopatía (no relacionada con el síndrome de coagulación intravascular diseminada)
- Trombocitopenia
- diátesis hemorrágica
- Infección de partes blandas de miembros inferiores
Índice tobillo-brazo < 0,6
Cirugía mayor - intervención bajo anestesia endotraqueal con duración de más de 60 min.
- De acuerdo con un sistema de estratificación estándar, el grupo de alto riesgo de TEV incluye pacientes mayores de 60 años después de una cirugía mayor y pacientes de 40 a 60 años con factores de riesgo adicionales después de una cirugía mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (SCD + GCS + HBPM)
SCD: Compresión neumática intermitente (IPC) con Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 utilizada de forma continua cuando el paciente está en cama con un intervalo nocturno de 6 horas sin compresión: de 0 a 6 a. m. En la UCI, SCD se usa continuamente todo el día y en el departamento de cirugía, todo el tiempo de reposo en cama. SCD utilizado hasta el alta. GCS: Medias de compresión graduada hasta el muslo con presión de 18-21 mm. Hg en el tobillo usado todo el tiempo hasta el alta más un mes después del alta HBPM: Enoxaparina de HBPM (Clexane) 40 mg una vez al día por vía subcutánea, se inicia el 1.º o 2.º-5.º día del postoperatorio según el riesgo de hemorragia y se utiliza hasta el alta. |
Compresión neumática intermitente (IPC) con Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 utilizada de forma continua cuando el paciente está en cama con un intervalo nocturno de 6 horas sin compresión: de 0 a. m. a 6 a. m.
En la UCI, SCD se usa continuamente todo el día y en el departamento de cirugía, todo el tiempo de reposo en cama.
SCD utilizado hasta el alta.
Medias de compresión graduada hasta el muslo con presión de 18-21 mm.
Hg en el tobillo usado todo el tiempo hasta el alta más un mes después del alta
Enoxaparina de HBPM (Clexane) 40 mg una vez al día por vía subcutánea iniciada el 1° o 2-5° día postoperatorio según el riesgo de hemorragia y utilizada hasta el alta.
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Comparador activo: Grupo control (GCS + HBPM)
GCS: Medias de compresión graduada hasta el muslo con presión de 18-21 mm. Hg en el tobillo usado todo el tiempo hasta el alta más un mes después del alta HBPM: HBPM enoxaparina (Clexane) 40 mg una vez al día por vía subcutánea, iniciado el 1.er o 2-5.º día del postoperatorio según el riesgo de hemorragia y utilizado hasta el alta. |
Medias de compresión graduada hasta el muslo con presión de 18-21 mm.
Hg en el tobillo usado todo el tiempo hasta el alta más un mes después del alta
Enoxaparina de HBPM (Clexane) 40 mg una vez al día por vía subcutánea iniciada el 1° o 2-5° día postoperatorio según el riesgo de hemorragia y utilizada hasta el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con trombosis venosa asintomática de miembros inferiores detectada por ecografía dúplex
Periodo de tiempo: tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Trombosis venosa profunda y/o superficial asintomática de miembros inferiores detectada por ecografía dúplex realizada al inicio y luego cada 3-5 días después de la cirugía hasta el alta.
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tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con trombosis venosa profunda proximal detectada por ecografía dúplex
Periodo de tiempo: tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Trombosis venosa profunda proximal definida como trombo de las venas poplítea, femoral, ilíaca y/o vena cava inferior.
Detectado por ultrasonido dúplex realizado al inicio y luego cada 3-5 días después de la cirugía hasta el alta.
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tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Número de pacientes con trombosis aislada de la vena del músculo de la pantorrilla detectada por ecografía dúplex
Periodo de tiempo: tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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La trombosis aislada de la vena del músculo de la pantorrilla se definió como la trombosis del sóleo, el gastrocnemio u otras venas del músculo de la pantorrilla que no se extendían a las venas tibial, peronea o poplítea.
Detectado por ultrasonido dúplex realizado al inicio y luego cada 3-5 días después de la cirugía hasta el alta.
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tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Número de pacientes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Embolia pulmonar (EP) sintomática que se produjo durante el período de tratamiento como paciente hospitalizado y se confirmó mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) o tomografía computarizada por emisión de fotón único con tomografía computarizada (SPECT/CT) o autopsia
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tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Número de pacientes que fallecieron por cualquier motivo
Periodo de tiempo: tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Mortalidad posoperatoria de pacientes hospitalizados: número de pacientes que fallecieron por cualquier motivo durante el período de hospitalización del tratamiento
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tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Número de pacientes con lesiones en la piel de la pierna
Periodo de tiempo: tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Lesión de la piel de la pierna definida como cualquier hiperemia, maceración, laceración, burbujas, erosión o ulceración de la piel en la zona de aplicación de GCS y SCD en las extremidades inferiores revelada por la inspección clínica de la piel y los tejidos blandos hasta el alta.
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tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Número de pacientes con eventos de TEV sintomáticos y asintomáticos a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Teniendo en cuenta todos los eventos de TEV: asintomáticos revelados por ecografía dúplex, sintomáticos confirmados por ecografía dúplex, CTPA, SPECT/CT, autopsia en pacientes dados de alta del hospital y que aún reciben atención hospitalaria a los 30 días después de la cirugía.
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30 dias
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Número de pacientes que fallecieron por TEV a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muertes relacionadas con TEV que ocurrieron durante el período de tratamiento de pacientes hospitalizados y ambulatorios y fueron confirmadas por autopsia
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30 dias
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Número de pacientes con eventos de TEV sintomáticos y asintomáticos a los 180 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 180 días
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Teniendo en cuenta todos los eventos de TEV sintomáticos y asintomáticos confirmados por ultrasonido dúplex, CTPA, SPECT/CT, autopsia u otros métodos apropiados de diagnóstico que ocurrieron durante el período de tratamiento como paciente hospitalizado y el período de observación como paciente ambulatorio
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180 días
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Número de pacientes que fallecieron por TEV a los 180 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 180 días
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Muertes relacionadas con TEV que ocurrieron durante el período de tratamiento de pacientes hospitalizados y ambulatorios y fueron confirmadas por autopsia
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180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del período de tratamiento como paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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El período de hospitalización del tratamiento sugiere el tiempo desde la intervención quirúrgica hasta el alta del hospital o la muerte.
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tiempo de alta del hospital o muerte, hasta 45 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schastlivtsev I, Lobastov K, Barinov V, Kanzafarova I. Diosmin 600 in adjunction to rivaroxaban reduces the risk of post-thrombotic syndrome after femoropopliteal deep vein thrombosis: results of the RIDILOTT DVT study. Int Angiol. 2020 Oct;39(5):361-371. doi: 10.23736/S0392-9590.20.04356-4. Epub 2020 Apr 29.
- Lobastov K, Sautina E, Alencheva E, Bargandzhiya A, Schastlivtsev I, Barinov V, Laberko L, Rodoman G, Boyarintsev V. Intermittent Pneumatic Compression in Addition to Standard Prophylaxis of Postoperative Venous Thromboembolism in Extremely High-risk Patients (IPC SUPER): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):63-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000004556.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IPCSUPER
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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