Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní pneumatická komprese u chirurgických pacientů s extrémně vysokým rizikem žilního tromboembolismu (IPCSUPER)

13. ledna 2021 aktualizováno: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie k posouzení účinnosti intermitentní pneumatické komprese v prevenci pooperačního žilního tromboembolismu u chirurgických pacientů s extrémně vysokým rizikem

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost profylaxe žilního tromboembolismu kombinací odstupňovaných kompresních punčoch (GCS), standardních dávek nízkomolekulárních heparinů (LMWH) a sekvenčního kompresního zařízení (SCD) ve smíšené skupině chirurgické pacienty s vysokým a extrémně vysokým rizikem žilního tromboembolismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žilní tromboembolismus (VTE) je nejčastější komplikací po velkých operacích, zejména u vysoce rizikových pacientů. Ale vysoce riziková skupina je nehomogenní. U některých pacientů zařazených do této skupiny je extrémně vysoká prevalence pooperační žilní trombózy a plicní embolie, u kterých je standardní komplexní profylaxe elastickou kompresí a standardní antikoagulací méně účinná. To platí zejména u pacientů s Capriniho skóre 11 a více, takže na pozadí standardní profylaxe je pooperační DVT 10krát vyšší. Tato skupina pacientů potřebuje účinnější protokol pro prevenci VTE.

Sekvenční kompresní pomůcky (SCD) kombinované s odstupňovanými elastickými kompresními punčochami (GCS) nebo bez nich byly shledány jako účinné v prevenci VTE u vysoce rizikových pacientů, zejména po neurochirurgických zákrocích, a to i bez podávání antikoagulancií. Jejich účinnost u pacientů s „extrémně vysokým rizikem“, kteří mají skóre 11+ Caprini, však dosud nebyla hodnocena. Cílem současné studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost profylaxe VTE kombinací odstupňovaných kompresních punčoch (GCS), standardních dávek nízkomolekulárních heparinů (LMWH) a sekvenčního kompresního zařízení (SCD) ve smíšené skupině chirurgické pacienty s vysokým a extrémně vysokým rizikem žilního tromboembolismu

Očekávaným výsledkem studie je snížení četnosti asymptomatické pooperační žilní trombózy v nemocnici a snížení všech VTE během 6 měsíců po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 40 let
  • Prodělaný velký chirurgický zákrok*
  • Vysoké riziko pooperační VTE podle Národní směrnice**
  • 11+ Caprini skóruje
  • Uděluje se informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) na začátku
  • Provedena aplikace dolní duté žíly (IVC) nebo implantovaný IVC filtr
  • Pravidelná předoperační antikoagulace
  • Pooperační antikoagulace nutná v terapeutických dávkách
  • Absence antikoagulace déle než 5 dní po operaci
  • Koagulopatie (nesouvisející se syndromem diseminované intravaskulární koagulace)
  • Trombocytopenie
  • Hemoragická diatéza
  • Infekce měkkých tkání dolních končetin

  • Kotník-pažní index < 0,6

    • Velký chirurgický výkon - intervence v endotracheální anestezii s délkou trvání více než 60 min.

      • V souladu se standardním stratifikačním systémem vysoce riziková skupina VTE zahrnuje pacienty starší 60 let po velké operaci a pacienty ve věku 40-60 let s dalšími rizikovými faktory po velké operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (SCD + GCS + LMWH)

SCD: Intermitentní pneumatická komprese (IPC) se sekvenčním kompresním systémem Kendall SCD™ 700 používaným nepřetržitě, když je pacient na lůžku, s 6hodinovým nočním intervalem bez komprese: od 0:00 do 6:00. Na JIP se SCD používá nepřetržitě celý den a na chirurgickém oddělení - po celou dobu klidu na lůžku. SCD se používá až do vybití.

GCS: Stehenní odstupňované kompresní punčochy s tlakem 18-21 mm. Hg v kotníku užívaná po celou dobu až do propuštění plus jeden měsíc po propuštění

LMWH: LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg 1x denně subkutánně zahájeno 1. nebo 2.-5. pooperační den podle rizika krvácení a užíváno do propuštění.
Přístroj: SCD
Intermitentní pneumatická komprese (IPC) se sekvenčním kompresním systémem Kendall SCD™ 700 používaným nepřetržitě, když je pacient na lůžku, s 6hodinovým nočním intervalem bez komprese: od 0:00 do 6:00. Na JIP se SCD používá nepřetržitě celý den a na chirurgickém oddělení - po celou dobu klidu na lůžku. SCD se používá až do vybití.
Přístroj: GCS
Stehenní odstupňované kompresní punčochy s tlakem 18-21 mm. Hg v kotníku užívaná po celou dobu až do propuštění plus jeden měsíc po propuštění
Lék: LMWH
LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg 1x denně subkutánně zahájen 1. nebo 2.-5. pooperační den podle rizika krvácení a užíván do propuštění.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (GCS + LMWH)

GCS: Stehenní odstupňované kompresní punčochy s tlakem 18-21 mm. Hg v kotníku užívaná po celou dobu až do propuštění plus jeden měsíc po propuštění

LMWH: LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg 1x denně subkutánně zahájeno 1. nebo 2.-5. pooperační den podle rizika krvácení a užíváno do propuštění.
Přístroj: GCS
Stehenní odstupňované kompresní punčochy s tlakem 18-21 mm. Hg v kotníku užívaná po celou dobu až do propuštění plus jeden měsíc po propuštění
Lék: LMWH
LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg 1x denně subkutánně zahájen 1. nebo 2.-5. pooperační den podle rizika krvácení a užíván do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s asymptomatickou žilní trombózou dolních končetin zjištěný duplexním ultrazvukem
Časové okno: doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Asymptomatická hluboká a/nebo povrchová žilní trombóza dolních končetin detekovaná duplexním ultrazvukem provedeným na začátku a poté každých 3-5 dní po operaci až do propuštění.
doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s proximální hlubokou žilní trombózou zjištěný duplexním ultrazvukem
Časové okno: doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Proximální hluboká žilní trombóza definovaná jako trombus popliteálních, femorálních, ilických žil a/nebo dolní duté žíly. Detekováno duplexním ultrazvukem provedeným na začátku a poté každých 3-5 dní po operaci až do propuštění.
doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Počet pacientů s izolovanou trombózou lýtkových svalů zjištěných duplexním ultrazvukem
Časové okno: doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Izolovaná trombóza žíly lýtkového svalu byla definována jako trombóza lýtkových, gastrocnemiových nebo jiných žil lýtkového svalu nezasahující do tibiálních, peroneálních nebo popliteálních žil. Detekováno duplexním ultrazvukem provedeným na začátku a poté každých 3-5 dní po operaci až do propuštění.
doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Počet pacientů s plicní embolií
Časové okno: doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Symptomatická plicní embolie (PE), která se objevila během hospitalizace a byla potvrzena počítačovým tomografickým plicním angiogramem (CTPA) nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií s počítačovou tomografií (SPECT/CT) nebo pitvou
doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Počet pacientů zemřelých z jakéhokoli důvodu
Časové okno: doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Pooperační mortalita hospitalizovaných pacientů: počet pacientů zemřel z jakéhokoli důvodu během hospitalizace
doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Počet pacientů s poraněním kůže nohou
Časové okno: doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Poranění kůže nohy definované jako jakákoli kožní hyperémie, macerace, tržné rány, bubliny, eroze nebo ulcerace v zóně aplikace pro GCS a SCD na dolních končetinách odhalené klinickou kontrolou kůže a měkkých tkání až do propuštění
doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Počet pacientů se symptomatickými a asymptomatickými VTE příhodami 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
Vezmeme-li v úvahu všechny příhody VTE: asymptomatické odhalené duplexním ultrazvukem, symptomatické potvrzené duplexním ultrazvukem, CTPA, SPECT/CT, pitva u pacientů propuštěných z nemocnice a stále v ústavní péči 30 dnů po operaci.
30 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli na VTE 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
Úmrtí související s VTE, která se vyskytla během hospitalizace a ambulantní léčby a byla potvrzena pitvou
30 dní
Počet pacientů se symptomatickými a asymptomatickými příhodami VTE 180 dní po operaci
Časové okno: 180 dní
S přihlédnutím ke všem symptomatickým a asymptomatickým VTE příhodám potvrzeným duplexním ultrazvukem, CTPA, SPECT/CT, pitvou nebo jinými vhodnými diagnostickými metodami, které se vyskytly během hospitalizačního období léčby a ambulantního období pozorování
180 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli na VTE 180 dní po operaci
Časové okno: 180 dní
Úmrtí související s VTE, která se vyskytla během hospitalizace a ambulantní léčby a byla potvrzena pitvou
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizačního období
Časové okno: doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní
Doba hospitalizace naznačuje dobu od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice nebo smrt.
doba propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPCSUPER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na SCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit