Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende pneumatisk kompresjon hos kirurgiske pasienter med ekstremt høy risiko for venøs tromboembolisme (IPCSUPER)

13. januar 2021 oppdatert av: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Forsøk for å vurdere effektiviteten av intermitterende pneumatisk kompresjon i forebygging av postoperativ venøs tromboembolisme hos kirurgiske pasienter med ekstremt høy risiko

Målet med studien er å evaluere effektivitet og sikkerhet av venøs tromboembolismeprofylakse ved kombinasjonen av graderte kompresjonsstrømper (GCS), standarddoser av lavmolekylære hepariner (LMWH) og sekvensiell kompresjonsanordning (SCD) i den blandede gruppen av kirurgiske pasienter med høy og ekstremt høy risiko for venøs tromboemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er den vanligste komplikasjonen etter større operasjoner, spesielt hos høyrisikopasienter. Men høyrisikogruppen er inhomogen. Noen pasienter inkludert i denne gruppen har ekstremt høy forekomst av postoperativ venetrombose og lungeemboli, hvor standard kompleks profylakse med elastisk kompresjon og standard antikoagulasjon er mindre effektiv. Dette er spesielt tilfelle hos pasienter som har en Caprini-score på 11 og mer, slik at ved standardprofylakse er postoperativ DVT 10 ganger høyere. Denne pasientgruppen trenger en mer effektiv protokoll for forebygging av VTE.

Sekvensielle kompresjonsenheter (SCD) kombinert med graderte elastiske kompresjonsstrømper (GCS) eller uten dem ble funnet å være effektive i forebygging av VTE hos høyrisikopasienter, spesielt etter nevrokirurgiske inngrep, selv uten administrering av antikoagulantia. Effektiviteten deres hos pasienter med "ekstremt høy risiko", som har 11+ Caprini-skårer er ikke vurdert ennå. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VTE-profylakse ved kombinasjonen av graderte kompresjonsstrømper (GCS), standarddoser av lavmolekylære hepariner (LMWH) og sekvensiell kompresjonsenhet (SCD) i den blandede gruppen av kirurgiske pasienter med høy og ekstremt høy risiko for venøs tromboemboli

Det forventede resultatet av studien er en reduksjon av asymptomatisk postoperativ venetrombosefrekvens på sykehuset og reduksjon i all VTE i løpet av 6 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 40
  • Store operasjoner gjennomgått*
  • Høy risiko for postoperativ VTE i henhold til en nasjonal retningslinje**
  • 11+ Caprini scorer
  • Informert samtykke gis

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt dyp venetrombose (DVT) ved baseline
  • Utført inferior vena cava (IVC) plikasjon eller implantert IVC-filter
  • Regelmessig preoperativ antikoagulasjon
  • Postoperativ antikoagulasjon nødvendig ved terapeutiske doser
  • Fravær av antikoagulasjon i mer enn 5 dager etter operasjonen
  • Koagulopati (ikke relatert til disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom)
  • Trombocytopeni
  • Hemorragisk diatese
  • Bløtdelsinfeksjon i underekstremitetene

  • Ankel-brachial indeks < 0,6

    • Større operasjon - intervensjon under endotrakeal anestesi med varighet over 60 min.

      • I samsvar med et standard stratifiseringssystem inkluderer høy risiko for VTE-gruppen pasienter over 60 år etter større operasjoner og pasienter 40-60 år gamle med ytterligere risikofaktorer etter større operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (SCD + GCS + LMWH)

SCD: Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) med Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 brukt kontinuerlig når pasienten er i seng med 6-timers nattintervall uten kompresjon: fra kl. 00.00 til 06.00. På intensivavdelingen brukes SCD kontinuerlig hele dagen, og på operasjonsavdelingen - hele tiden med sengeleie. SCD brukt frem til utskrivning.

GCS: Lårlengde graderte kompresjonsstrømper med trykk på 18-21 mm. Hg ved ankel brukt hele tiden frem til utskrivning pluss en måned etter utskrivning

LMWH: LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg én gang daglig startet subkutant 1. eller 2.-5. postoperativ dag i henhold til blødningsrisiko og brukes frem til utskrivning.
Enhet: SCD
Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) med Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 brukes kontinuerlig når pasienten er i seng med 6-timers nattintervall uten kompresjon: fra kl. 00.00 til 06.00. På intensivavdelingen brukes SCD kontinuerlig hele dagen, og på operasjonsavdelingen - hele tiden med sengeleie. SCD brukt frem til utskrivning.
Enhet: GCS
Lårlange graderte kompresjonsstrømper med trykk på 18-21 mm. Hg ved ankel brukt hele tiden frem til utskrivning pluss en måned etter utskrivning
Legemiddel: LMWH
LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg én gang daglig startet subkutant 1. eller 2.-5. postoperativ dag i henhold til blødningsrisiko og brukes frem til utskrivning.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (GCS + LMWH)

GCS: Lårlengde graderte kompresjonsstrømper med trykk på 18-21 mm. Hg ved ankel brukt hele tiden frem til utskrivning pluss en måned etter utskrivning

LMWH: LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg én gang daglig startet subkutant 1. eller 2.-5. postoperativ dag i henhold til blødningsrisiko og brukes frem til utskrivning.
Enhet: GCS
Lårlange graderte kompresjonsstrømper med trykk på 18-21 mm. Hg ved ankel brukt hele tiden frem til utskrivning pluss en måned etter utskrivning
Legemiddel: LMWH
LMWH enoxaparin (Clexane) 40 mg én gang daglig startet subkutant 1. eller 2.-5. postoperativ dag i henhold til blødningsrisiko og brukes frem til utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med asymptomatisk venøs trombose i underekstremitetene som oppdaget ved dupleks ultralyd
Tidsramme: tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Asymptomatisk dyp og/eller overfladisk venetrombose i underekstremitetene oppdaget ved dupleks ultralyd utført ved baseline og deretter hver 3.-5. dag etter operasjonen frem til utskrivning.
tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med proksimal dyp venetrombose som oppdaget av dupleksultralyd
Tidsramme: tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Proksimal dyp venetrombose definert som trombe av popliteal, femoral, iliaca vener og/eller inferior vena cava. Oppdaget ved dupleks ultralyd utført ved baseline og deretter hver 3.-5. dag etter operasjonen frem til utskrivning.
tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Antall pasienter med isolert kalvemuskelvenetrombose som påvist av dupleksultralyd
Tidsramme: tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Isolert kalvemuskelvenetrombose ble definert som trombose av soleal-, gastrocnemius- eller andre kalvemuskelvener som ikke strekker seg inn i tibiale, peroneale eller popliteale vener. Oppdaget ved dupleks ultralyd utført ved baseline og deretter hver 3.-5. dag etter operasjonen frem til utskrivning.
tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Antall pasienter med lungeemboli
Tidsramme: tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Symptomatisk lungeemboli (PE) som oppsto i løpet av den innlagte behandlingsperioden og bekreftet ved computertomografi lungeangiogram (CTPA) eller enkeltfoton emisjon computertomografi med computertomografi (SPECT/CT) eller obduksjon
tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Antall pasienter døde av en eller annen grunn
Tidsramme: tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Innlagt postoperativ dødelighet: antall pasienter døde av en eller annen grunn i løpet av den innlagte behandlingsperioden
tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Antall pasienter med beinhudskade
Tidsramme: tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Legehudskade definert som enhver hudhyperemi, maserasjon, rift, bobler, erosjon eller sårdannelse i brukssonen for GCS og SCD på underekstremitetene avslørt ved klinisk inspeksjon av hud og bløtvev frem til utflod
tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Antall pasienter med symptomatiske og asymptomatiske VTE-hendelser 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
Tar hensyn til alle VTE-hendelser: asymptomatisk avslørt ved dupleks ultralyd, symptomatisk bekreftet av dupleksultralyd, CTPA, SPECT/CT, obduksjon hos pasienter som er skrevet ut fra sykehuset og fortsatt mottar behandling på innlagte pasienter 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Antall pasienter som døde av VTE 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
VTE-relaterte dødsfall som skjedde under innlagte og polikliniske behandlingsperioder og ble bekreftet ved obduksjon
30 dager
Antall pasienter med symptomatiske og asymptomatiske VTE-hendelser 180 dager etter operasjonen
Tidsramme: 180 dager
Tar hensyn til alle symptomatiske og asymptomatiske VTE-hendelser bekreftet av dupleks ultralyd, CTPA, SPECT/CT, obduksjon eller andre passende diagnosemetoder som oppstod i løpet av den innlagte behandlingsperioden og den polikliniske observasjonsperioden
180 dager
Antall pasienter som døde av VTE 180 dager etter operasjonen
Tidsramme: 180 dager
VTE-relaterte dødsfall som skjedde under innlagte og polikliniske behandlingsperioder og ble bekreftet ved obduksjon
180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av døgnbehandlingsperiode
Tidsramme: tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager
Den innlagte behandlingsperioden antyder tid fra kirurgisk inngrep til utskrivning fra sykehuset eller død.
tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død, inntil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPCSUPER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere