제1형 당뇨병 환자의 각막공초점현미경 (CCM)
2018년 8월 30일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
제1형 당뇨병 환자의 초기 신경병증 변화를 평가하기 위한 각막 공초점 현미경의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병은 말초 신경병증을 포함하는 미세혈관 합병증과 관련이 있습니다. 당뇨병과 관련된 말초 신경병증은 고통스러운 상태입니다. 그것의 진단은 작은 신경 신경 병증을 진단하지 못하는 고통스럽고 긴 신경 전도 연구로 인해 방해를 받습니다. 초기 신경병증을 진단하는데 있어 민감하고 특이적인 비침습적 조기 발견 방법을 연구하는 것이 중요하며 이를 눈의 각막에서 발견할 수 있다는 새로운 연구를 제안한다.
목표:
- 젊은 T1DM 피험자(각막 섬유 밀도, 신경 가지 밀도 및 섬유 길이)에서 각막 소신경 섬유 손상을 추정하고 각막 공초점 현미경(CCM)을 사용하여 건강한 대조군과 결과를 비교합니다.
- 피부 생검 및 신경 전도 연구로 진단된 말초 신경병증이 있는 당뇨병 환자 및 말초 신경병증이 없는 당뇨병 환자의 각막 신경 섬유 손상 추정
- 청소년의 CCM과 제1형 당뇨병 환자의 피부 생검에서 표피내 신경 섬유 밀도에 대해 많이 필요한 표준 값을 얻습니다.
- 2차 결과 측정으로 당뇨병 환자의 렙틴, TNF 알파 및 피브리노겐을 포함한 혈청 바이오마커를 신경병증 환자와 비교합니다. 신경 병증없이.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 당뇨병 환자:
- 18-30세(코호트 1), 13-17세 청소년(코호트 2).
- 표준 ADA 기준을 통해 진단된 제1형 당뇨병
일치 제어:
- 연령 및 성별 일치
- 헤모글로빈 A1c <6.5%
제외:
모든 과목:
- 콘택트렌즈 착용자
- 당뇨병 이외의 각막을 손상시킬 수 있는 질병.
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 절단
- 발 궤양
- 신경병성 기원이 아닌 통증.
- 루푸스, 쇼그렌 증후군 및 체강 질병의 존재
- 지질강하제가 필요한 고지혈증
- 말초 혈관 질환
- 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신경병증
- 신경 전도에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태(예: 신경근병증)의 존재.
건강한 통제를 위해
- 제1형 당뇨병의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제1형 당뇨병
제1형 당뇨병이 알려진 피험자
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고혈당으로 인한 각막 신경 변화를 평가하기 위해 공초점 현미경을 사용할 것입니다.
피부 생검은 1형 당뇨병 환자의 신경 섬유 모양을 평가하는 데 사용됩니다.
신경 전도 검사는 신경 병증을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 바이오마커를 위해 일회성 채혈을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 건강한 통제
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고혈당으로 인한 각막 신경 변화를 평가하기 위해 공초점 현미경을 사용할 것입니다.
신경 전도 검사는 신경 병증을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 바이오마커를 위해 일회성 채혈을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 소신경 섬유 손상
기간: 연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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젊은 T1DM 피험자의 각막 소신경 섬유 손상을 추정하고 각막 공초점 현미경(CCM)을 사용하여 건강한 대조군과 결과를 비교합니다.
이것은 공초점 현미경을 통해 각막을 검사하고 이미지를 획득함으로써 수행됩니다.
이 이미지는 얼마나 많은 신경이 있는지, 어떻게 분기되는지, 얼마나 오래 있는지를 보고 평가됩니다.
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연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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각막 공초점 현미경(CCM)의 표준 값
기간: 연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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청소년의 CCM과 제1형 당뇨병 환자의 피부 생검에서 표피내 신경 섬유 밀도에 대해 많이 필요한 표준 값을 얻습니다.
이것은 피부의 작은 생검을 얻고 피부 바깥층에 있는 신경 섬유의 수를 관찰함으로써 이루어질 것입니다.
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연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 바이오마커 - 렙틴
기간: 연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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혈청 바이오마커(혈중 농도) 렙틴 측정.
당뇨병 참가자에서 신경병증이 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 혈중 농도 측정값을 비교합니다.
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연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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혈청 바이오마커 - TNF Alpha
기간: 연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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혈청 바이오마커(혈액 수치) 측정 종양 괴사 인자(TNF) 알파.
당뇨병 참가자에서 신경병증이 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 혈중 농도 측정값을 비교합니다.
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연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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혈청 바이오마커 - 피브리노겐
기간: 연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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혈청 바이오마커(혈액 수준) 피브리노겐 측정.
당뇨병 참가자에서 신경병증이 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 혈중 농도 측정값을 비교합니다.
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연구 기간 동안 주제당 1회 평가(3년에 걸쳐 연구 완료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
각막 공초점 현미경에 대한 임상 시험
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병