Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microscopia confocale corneale in pazienti con diabete di tipo 1 (CCM)

30 agosto 2018 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Valutare l'uso della microscopia confocale corneale per valutare i cambiamenti precoci della neuropatia nei soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: il diabete mellito scarsamente controllato è associato a complicanze microvascolari, che includono la neuropatia periferica. La neuropatia periferica associata al diabete è una condizione dolorosa. La sua diagnosi è ostacolata da dolorosi e lunghi studi sulla conduzione nervosa che non riescono a diagnosticare la neuropatia dei piccoli nervi. È importante studiare i metodi dei metodi non invasivi di diagnosi precoce, che sono sensibili e specifici nella diagnosi della neuropatia precoce e proponiamo un nuovo studio che possa essere rilevato nella cornea dell'occhio.

Obiettivi:

  • Stimare il danno delle piccole fibre nervose corneali nei soggetti giovani con T1DM (densità delle fibre corneali, densità delle ramificazioni nervose e lunghezza delle fibre) e confrontare i risultati con controlli sani utilizzando la microscopia confocale corneale (CCM).
  • Stimare il danno delle fibre nervose corneali in soggetti con diabete, con neuropatia periferica e soggetti con diabete senza neuropatia periferica, diagnosticati mediante biopsie cutanee e studi di conduzione nervosa
  • Ottenere valori normativi molto necessari per CCM negli adolescenti e densità delle fibre nervose intraepidermiche dalle biopsie cutanee nei soggetti con diabete di tipo 1.
  • Come misura di esito secondaria, per confrontare i biomarcatori sierici tra cui leptina, TNF alfa e fibrinogeno nei pazienti con diabete in quelli con neuropatia vs. senza neuropatia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetti con diabete:
  • 18-30 anni (coorte 1), adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni (coorte 2).
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato tramite criteri ADA standard

Controlli abbinati:

  • Corrispondenza per età e sesso
  • Emoglobina A1c <6,5%

Esclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Portatori di lenti a contatto
  • Malattie che potrebbero danneggiare la cornea, diverse dal diabete.
  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica
  • Amputazione
  • Ulcere del piede
  • Dolore non di origine neuropatica.
  • Presenza di Lupus, Sindrome di Sjogren e Celiachia
  • Iperlipidemia che richiede farmaci ipolipemizzanti
  • Malattia vascolare periferica
  • Neuropatia dovuta a qualsiasi cosa oltre al diabete
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che possa influenzare la conduzione nervosa (ad esempio, radicolopatia).

Per controlli sani

  • Storia familiare di diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diabete di tipo 1
Soggetti con diabete di tipo 1 noto
Dispositivo: Microscopia confocale corneale
Verrà utilizzata la microscopia confocale per valutare i cambiamenti del nervo corneale dovuti all'iperglicemia.
Procedura: Biopsia cutanea
La biopsia cutanea verrà utilizzata per valutare l'aspetto delle fibre nervose nei soggetti con diabete di tipo 1.
Procedura: Studio della conduzione nervosa
Gli studi di conduzione nervosa saranno utilizzati per valutare la neuropatia.
Altro: Prelievo di sangue
I soggetti saranno sottoposti a un prelievo di sangue una tantum per i biomarcatori.
Comparatore placebo: Controlli sani
Dispositivo: Microscopia confocale corneale
Verrà utilizzata la microscopia confocale per valutare i cambiamenti del nervo corneale dovuti all'iperglicemia.
Procedura: Studio della conduzione nervosa
Gli studi di conduzione nervosa saranno utilizzati per valutare la neuropatia.
Altro: Prelievo di sangue
I soggetti saranno sottoposti a un prelievo di sangue una tantum per i biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corneale piccolo danno fibra nervosa
Lasso di tempo: Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)
Stimare il danno delle piccole fibre nervose corneali nei soggetti giovani con T1DM e confrontare i risultati con i controlli sani utilizzando la microscopia confocale corneale (CCM). Ciò sarà fatto esaminando la cornea tramite microscopia confocale e ottenendo immagini. Queste immagini saranno valutate osservando quanti nervi ci sono, come si ramificano e quanto sono lunghi).
Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)
Valori normativi per la microscopia confocale corneale (CCM)
Lasso di tempo: Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)
Ottenere valori normativi molto necessari per CCM negli adolescenti e densità delle fibre nervose intraepidermiche dalle biopsie cutanee nei soggetti con diabete di tipo 1. Questo sarà fatto ottenendo una piccola biopsia della pelle e osservando il numero di fibre nervose nello strato esterno della pelle.
Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori sierici - leptina
Lasso di tempo: Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)
Misurazione dei biomarcatori sierici (livelli ematici) della leptina. Nei partecipanti con diabete, confrontando le misurazioni del livello ematico di quelli con neuropatia rispetto a quelli senza neuropatia.
Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)
Biomarcatori sierici - TNF Alpha
Lasso di tempo: Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)
Misurazione dei biomarcatori sierici (livelli ematici) Fattore di necrosi tumorale (TNF) Alpha. Nei partecipanti con diabete, confrontando le misurazioni del livello ematico di quelli con neuropatia rispetto a quelli senza neuropatia.
Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)
Biomarcatori sierici - fibrinogeno
Lasso di tempo: Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)
Misurazione dei biomarcatori sierici (livelli ematici) del fibrinogeno. Nei partecipanti con diabete, confrontando le misurazioni del livello ematico di quelli con neuropatia rispetto a quelli senza neuropatia.
Valutato una volta per soggetto durante lo studio (studio completato in 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6962

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microscopia confocale corneale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi