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Microscopia confocal da córnea em pacientes com diabetes tipo 1 (CCM)

30 de agosto de 2018 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Avaliação do uso da microscopia confocal da córnea para avaliar alterações precoces da neuropatia em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: O diabetes mellitus mal controlado está associado a complicações microvasculares, que incluem neuropatia periférica. A neuropatia periférica associada ao diabetes é uma condição dolorosa. Seu diagnóstico é dificultado por estudos de condução nervosa dolorosos e longos que não conseguem diagnosticar a neuropatia de pequenos nervos. É importante estudar métodos de detecção precoce não invasivos, que são sensíveis e específicos no diagnóstico de neuropatia precoce e propomos um novo estudo que possa ser detectado na córnea do olho.

Mira:

  • Estime o dano das pequenas fibras nervosas da córnea em indivíduos jovens com DM1 (densidade das fibras da córnea, densidade dos ramos nervosos e comprimento das fibras) e compare os resultados com controles saudáveis ​​usando microscopia confocal da córnea (CCM).
  • Estimar o dano das fibras nervosas da córnea em indivíduos com diabetes, com neuropatia periférica e indivíduos com diabetes sem neuropatia periférica, diagnosticados por biópsias de pele e estudos de condução nervosa
  • Obtenha valores normativos muito necessários para CCM em adolescentes e densidade de fibras nervosas intraepidérmicas de biópsias de pele em indivíduos com diabetes tipo 1.
  • Como uma medida de desfecho secundário, comparar biomarcadores séricos, incluindo leptina, TNF alfa e fibrinogênio em pacientes com diabetes naqueles com neuropatia vs. sem neuropatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Indivíduos com diabetes:
  • 18-30 anos (coorte 1), adolescentes de 13-17 anos (coorte 2).
  • Diabetes tipo 1 diagnosticado através dos critérios padrão da ADA

Controles correspondentes:

  • Correspondência por idade e sexo
  • Hemoglobina A1c <6,5%

Exclusão:

Para todas as disciplinas:

  • Usuários de lentes de contato
  • Doenças que podem danificar a córnea, exceto diabetes.
  • doença neurológica
  • doença psiquiátrica
  • Amputação
  • Úlceras nos pés
  • Dor não de origem neuropática.
  • Presença de lúpus, síndrome de Sjögren e doença celíaca
  • Hiperlipidemia requerendo medicamentos hipolipemiantes
  • Doença vascular periférica
  • Neuropatia devido a qualquer coisa além de diabetes
  • Presença de qualquer condição médica que possa afetar a condução nervosa (por exemplo, radiculopatia).

Para controles saudáveis

  • Histórico familiar de diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diabetes tipo 1
Indivíduos com diabetes tipo 1 conhecido
A miscroscopia confocal será usada para avaliar as alterações do nervo corneano devido à hiperglicemia.
A biópsia de pele será usada para avaliar a aparência das fibras nervosas em indivíduos com diabetes tipo 1.
Estudos de condução nervosa serão usados ​​para avaliar a neuropatia.
Os indivíduos serão submetidos a uma coleta de sangue única para biomarcadores.
Comparador de Placebo: Controles Saudáveis
Controles saudáveis
A miscroscopia confocal será usada para avaliar as alterações do nervo corneano devido à hiperglicemia.
Estudos de condução nervosa serão usados ​​para avaliar a neuropatia.
Os indivíduos serão submetidos a uma coleta de sangue única para biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos nas fibras nervosas pequenas da córnea
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
Estime o dano das pequenas fibras nervosas da córnea em indivíduos jovens com DM1 e compare os resultados com controles saudáveis ​​usando microscopia confocal da córnea (CCM). Isso será feito examinando a córnea por microscopia confocal e obtendo imagens. Essas imagens serão avaliadas observando quantos nervos existem, como eles se ramificam e quantos são).
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
Valores normativos para microscopia confocal da córnea (CCM)
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
Obtenha valores normativos muito necessários para CCM em adolescentes e densidade de fibras nervosas intraepidérmicas de biópsias de pele em indivíduos com diabetes tipo 1. Isso será feito obtendo uma pequena biópsia de pele e observando o número de fibras nervosas na camada externa da pele.
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores séricos - leptina
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
Medindo biomarcadores séricos (níveis sanguíneos) leptina. Em participantes com diabetes, comparando as medições do nível sanguíneo daqueles com neuropatia versus aqueles sem neuropatia.
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
Biomarcadores séricos - TNF Alfa
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
Medindo biomarcadores séricos (níveis sanguíneos) Fator de Necrose Tumoral (TNF) Alfa. Em participantes com diabetes, comparando as medições do nível sanguíneo daqueles com neuropatia versus aqueles sem neuropatia.
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
Biomarcadores séricos - fibrinogênio
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
Medindo biomarcadores séricos (níveis sanguíneos) fibrinogênio. Em participantes com diabetes, comparando as medições do nível sanguíneo daqueles com neuropatia versus aqueles sem neuropatia.
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microscopia confocal da córnea

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