- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045250
Microscopia confocal da córnea em pacientes com diabetes tipo 1 (CCM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: O diabetes mellitus mal controlado está associado a complicações microvasculares, que incluem neuropatia periférica. A neuropatia periférica associada ao diabetes é uma condição dolorosa. Seu diagnóstico é dificultado por estudos de condução nervosa dolorosos e longos que não conseguem diagnosticar a neuropatia de pequenos nervos. É importante estudar métodos de detecção precoce não invasivos, que são sensíveis e específicos no diagnóstico de neuropatia precoce e propomos um novo estudo que possa ser detectado na córnea do olho.
Mira:
- Estime o dano das pequenas fibras nervosas da córnea em indivíduos jovens com DM1 (densidade das fibras da córnea, densidade dos ramos nervosos e comprimento das fibras) e compare os resultados com controles saudáveis usando microscopia confocal da córnea (CCM).
- Estimar o dano das fibras nervosas da córnea em indivíduos com diabetes, com neuropatia periférica e indivíduos com diabetes sem neuropatia periférica, diagnosticados por biópsias de pele e estudos de condução nervosa
- Obtenha valores normativos muito necessários para CCM em adolescentes e densidade de fibras nervosas intraepidérmicas de biópsias de pele em indivíduos com diabetes tipo 1.
- Como uma medida de desfecho secundário, comparar biomarcadores séricos, incluindo leptina, TNF alfa e fibrinogênio em pacientes com diabetes naqueles com neuropatia vs. sem neuropatia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Indivíduos com diabetes:
- 18-30 anos (coorte 1), adolescentes de 13-17 anos (coorte 2).
- Diabetes tipo 1 diagnosticado através dos critérios padrão da ADA
Controles correspondentes:
- Correspondência por idade e sexo
- Hemoglobina A1c <6,5%
Exclusão:
Para todas as disciplinas:
- Usuários de lentes de contato
- Doenças que podem danificar a córnea, exceto diabetes.
- doença neurológica
- doença psiquiátrica
- Amputação
- Úlceras nos pés
- Dor não de origem neuropática.
- Presença de lúpus, síndrome de Sjögren e doença celíaca
- Hiperlipidemia requerendo medicamentos hipolipemiantes
- Doença vascular periférica
- Neuropatia devido a qualquer coisa além de diabetes
- Presença de qualquer condição médica que possa afetar a condução nervosa (por exemplo, radiculopatia).
Para controles saudáveis
- Histórico familiar de diabetes tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Diabetes tipo 1
Indivíduos com diabetes tipo 1 conhecido
|
A miscroscopia confocal será usada para avaliar as alterações do nervo corneano devido à hiperglicemia.
A biópsia de pele será usada para avaliar a aparência das fibras nervosas em indivíduos com diabetes tipo 1.
Estudos de condução nervosa serão usados para avaliar a neuropatia.
Os indivíduos serão submetidos a uma coleta de sangue única para biomarcadores.
|
Comparador de Placebo: Controles Saudáveis
Controles saudáveis
|
A miscroscopia confocal será usada para avaliar as alterações do nervo corneano devido à hiperglicemia.
Estudos de condução nervosa serão usados para avaliar a neuropatia.
Os indivíduos serão submetidos a uma coleta de sangue única para biomarcadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Danos nas fibras nervosas pequenas da córnea
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Estime o dano das pequenas fibras nervosas da córnea em indivíduos jovens com DM1 e compare os resultados com controles saudáveis usando microscopia confocal da córnea (CCM).
Isso será feito examinando a córnea por microscopia confocal e obtendo imagens.
Essas imagens serão avaliadas observando quantos nervos existem, como eles se ramificam e quantos são).
|
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Valores normativos para microscopia confocal da córnea (CCM)
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Obtenha valores normativos muito necessários para CCM em adolescentes e densidade de fibras nervosas intraepidérmicas de biópsias de pele em indivíduos com diabetes tipo 1.
Isso será feito obtendo uma pequena biópsia de pele e observando o número de fibras nervosas na camada externa da pele.
|
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores séricos - leptina
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Medindo biomarcadores séricos (níveis sanguíneos) leptina.
Em participantes com diabetes, comparando as medições do nível sanguíneo daqueles com neuropatia versus aqueles sem neuropatia.
|
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Biomarcadores séricos - TNF Alfa
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Medindo biomarcadores séricos (níveis sanguíneos) Fator de Necrose Tumoral (TNF) Alfa.
Em participantes com diabetes, comparando as medições do nível sanguíneo daqueles com neuropatia versus aqueles sem neuropatia.
|
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Biomarcadores séricos - fibrinogênio
Prazo: Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Medindo biomarcadores séricos (níveis sanguíneos) fibrinogênio.
Em participantes com diabetes, comparando as medições do nível sanguíneo daqueles com neuropatia versus aqueles sem neuropatia.
|
Avaliado uma vez por assunto durante o estudo (estudo concluído em 3 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6962
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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