Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korneal konfokalmikroskopi hos patienter med typ 1-diabetes (CCM)

30 augusti 2018 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Bedömning av användningen av korneal konfokalmikroskopi för att utvärdera för tidiga neuropatiförändringar hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Dåligt kontrollerad diabetes mellitus är förknippad med mikrovaskulära komplikationer, vilket inkluderar perifer neuropati. Perifer neuropati i samband med diabetes är ett smärtsamt tillstånd. Dess diagnos hämmas av smärtsamma och långa nervledningsstudier som misslyckas med att diagnostisera liten nervneuropati. Det är viktigt att studera metoder för icke-invasiva metoder för tidig upptäckt, som är känsliga och specifika för att diagnostisera tidig neuropati, och vi föreslår en ny studie om att detta kan detekteras i ögats hornhinna.

Mål:

  • Uppskatta skador på små nervfibrer på hornhinnan hos unga T1DM-ämnen (hornhinnas fibertäthet, nervgrendensitet och fiberlängd) och jämför resultaten med friska kontroller med hjälp av korneal konfokalmikroskopi (CCM).
  • Uppskatta skador på hornhinnenerven hos patienter med diabetes, med perifer neuropati och patienter med diabetes utan perifer neuropati, diagnostiserade genom hudbiopsier och nervledningsstudier
  • Skaffa välbehövliga normativa värden för CCM hos ungdomar och intraepidermal nervfiberdensitet från hudbiopsier hos patienter med typ 1-diabetes.
  • Som ett sekundärt resultatmått, för att jämföra serumbiomarkörer inklusive leptin, TNF alfa och fibrinogen hos patienter med diabetes hos patienter med neuropati vs. utan neuropati.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Personer med diabetes:
  • 18-30 år (kohort 1), ungdomar i åldrarna 13-17 år (kohort 2).
  • Typ 1-diabetes diagnostiserats enligt standard ADA-kriterier

Matchade kontroller:

  • Match för ålder och kön
  • Hemoglobin A1c <6,5 %

Uteslutning:

För alla ämnen:

  • Kontaktlinsbärare
  • Sjukdomar som kan skada hornhinnan, andra än diabetes.
  • Neurologisk sjukdom
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Amputation
  • Fotsår
  • Smärta som inte är av neuropatiskt ursprung.
  • Förekomst av lupus, Sjögrens syndrom och celiaki
  • Hyperlipidemi som kräver lipidsänkande mediciner
  • Perifer kärlsjukdom
  • Neuropati på grund av allt annat än diabetes
  • Förekomst av något medicinskt tillstånd som kan påverka nervledning (t.ex. radikulopati).

För friska kontroller

  • Familjehistoria av typ 1-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typ 1-diabetes
Personer med känd typ 1-diabetes
Enhet: Korneal konfokalmikroskopi
Konfokal miskroskopi kommer att användas för att bedöma förändringar i kornealnerven på grund av hyperglykemi.
Procedur: Hudbiopsi
Hudbiopsi kommer att användas för att bedöma utseendet på nervfibrer hos patienter med typ 1-diabetes.
Procedur: Studie av nervledning
Nervledningsstudier kommer att användas för att bedöma neuropati.
Övrig: Blodtagning
Försökspersonerna kommer att genomgå en engångsblodtagning för biomarkörer.
Placebo-jämförare: Friska kontroller
Enhet: Korneal konfokalmikroskopi
Konfokal miskroskopi kommer att användas för att bedöma förändringar i kornealnerven på grund av hyperglykemi.
Procedur: Studie av nervledning
Nervledningsstudier kommer att användas för att bedöma neuropati.
Övrig: Blodtagning
Försökspersonerna kommer att genomgå en engångsblodtagning för biomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinnan liten nervfiberskada
Tidsram: Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)
Uppskatta skador på små nervfibrer på hornhinnan hos unga T1DM-ämnen och jämför resultaten med friska kontroller med hjälp av hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM). Detta kommer att göras genom att undersöka hornhinnan via konfokalmikroskopi och få bilder. Dessa bilder kommer att utvärderas och titta på hur många nerver det finns, hur de förgrenar sig och hur långa de är).
Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)
Normativa värden för korneal konfokalmikroskopi (CCM)
Tidsram: Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)
Skaffa välbehövliga normativa värden för CCM hos ungdomar och intraepidermal nervfiberdensitet från hudbiopsier hos patienter med typ 1-diabetes. Detta kommer att göras genom att ta en liten biopsi av huden och titta på antalet nervfibrer i det yttre lagret av huden.
Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumbiomarkörer - leptin
Tidsram: Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)
Mätning av serumbiomarkörer (blodnivåer) leptin. I deltagare med diabetes, jämföra blodnivåmätningarna av de med neuropati kontra de utan neuropati.
Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)
Serumbiomarkörer - TNF Alpha
Tidsram: Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)
Mätning av serumbiomarkörer (blodnivåer) Tumörnekrosfaktor (TNF) Alfa. I deltagare med diabetes, jämföra blodnivåmätningarna av de med neuropati kontra de utan neuropati.
Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)
Serumbiomarkörer - fibrinogen
Tidsram: Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)
Mätning av serumbiomarkörer (blodnivåer) fibrinogen. I deltagare med diabetes, jämföra blodnivåmätningarna av de med neuropati kontra de utan neuropati.
Bedöms en gång per ämne under studietiden (studien genomförd under 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-6962

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på Korneal konfokalmikroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera