Confocale microscopie van het hoornvlies bij patiënten met diabetes type 1 (CCM)
30 augustus 2018 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Beoordeling van het gebruik van confocale microscopie van het hoornvlies om te evalueren op vroege neuropathieveranderingen bij proefpersonen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Slecht gecontroleerde diabetes mellitus wordt in verband gebracht met microvasculaire complicaties, waaronder perifere neuropathie. Perifere neuropathie geassocieerd met diabetes is een pijnlijke aandoening. De diagnose wordt belemmerd door pijnlijke en lange zenuwgeleidingsonderzoeken die geen diagnose van kleine zenuwneuropathie stellen. Het is belangrijk om methoden van niet-invasieve methoden voor vroege detectie te bestuderen, die gevoelig en specifiek zijn bij het diagnosticeren van vroege neuropathie en we stellen een nieuwe studie voor om dit in het hoornvlies van het oog te detecteren.
Doelstellingen:
- Schat corneale dunne zenuwvezelbeschadiging bij jonge T1DM-proefpersonen (corneale vezeldichtheid, zenuwtakdichtheid en vezellengte) en vergelijk de resultaten met gezonde controles met behulp van confocale microscopie (CCM) van het hoornvlies.
- Schat schade aan de zenuwvezels van het hoornvlies bij proefpersonen met diabetes, met perifere neuropathie en proefpersonen met diabetes zonder perifere neuropathie, gediagnosticeerd door huidbiopten en zenuwgeleidingsonderzoeken
- Verkrijg hoognodige normatieve waarden voor CCM bij adolescenten en intra-epidermale zenuwvezeldichtheid van huidbiopten bij personen met diabetes type 1.
- Als secundaire uitkomstmaat, om serumbiomarkers, waaronder leptine, TNF-alfa en fibrinogeen, te vergelijken bij patiënten met diabetes bij patiënten met neuropathie Vs. zonder neuropathie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Proefpersonen met diabetes:
- 18-30 jaar (cohort 1), adolescenten van 13-17 jaar (cohort 2).
- Diabetes type 1 gediagnosticeerd via standaard ADA-criteria
Overeenkomende controles:
- Match voor leeftijd en geslacht
- Hemoglobine A1c <6,5%
Uitsluiting:
Voor alle vakken:
- Dragers van contactlenzen
- Ziekten die het hoornvlies kunnen beschadigen, behalve diabetes.
- Neurologische ziekte
- Psychiatrische ziekte
- Amputatie
- Voetzweren
- Pijn niet van neuropathische oorsprong.
- Aanwezigheid van Lupus, het syndroom van Sjögren en coeliakie
- Hyperlipidemie waarvoor lipidenverlagende medicijnen nodig zijn
- Perifere vaatziekte
- Neuropathie door iets anders dan diabetes
- Aanwezigheid van een medische aandoening die de zenuwgeleiding kan beïnvloeden (bijv. radiculopathie).
Voor gezonde controles
- Familiegeschiedenis van diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetes type 1
Proefpersonen met bekende diabetes type 1
|
Confocale miscroscopie zal worden gebruikt om veranderingen in de hoornvlieszenuw als gevolg van hyperglycemie te beoordelen.
Huidbiopsie zal worden gebruikt om het uiterlijk van zenuwvezels te beoordelen bij personen met diabetes type 1.
Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden gebruikt om neuropathie te beoordelen.
Proefpersonen ondergaan een eenmalige bloedafname voor biomarkers.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde controles
|
Confocale miscroscopie zal worden gebruikt om veranderingen in de hoornvlieszenuw als gevolg van hyperglycemie te beoordelen.
Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden gebruikt om neuropathie te beoordelen.
Proefpersonen ondergaan een eenmalige bloedafname voor biomarkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneale kleine zenuwvezelbeschadiging
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
Schat corneale dunne zenuwvezelbeschadiging bij jonge T1DM-proefpersonen en vergelijk de resultaten met gezonde controles met behulp van confocale microscopie (CCM) van het hoornvlies.
Dit zal worden gedaan door het hoornvlies te onderzoeken via confocale microscopie en het verkrijgen van afbeeldingen.
Deze afbeeldingen worden geëvalueerd door te kijken naar hoeveel zenuwen er zijn, hoe ze vertakken en hoe lang ze zijn).
|
Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
|
Normatieve waarden voor corneale confocale microscopie (CCM)
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
Verkrijg hoognodige normatieve waarden voor CCM bij adolescenten en intra-epidermale zenuwvezeldichtheid van huidbiopten bij personen met diabetes type 1.
Dit wordt gedaan door een kleine biopsie van de huid te nemen en te kijken naar het aantal zenuwvezels in de buitenste laag van de huid.
|
Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum biomarkers - leptine
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
Het meten van serumbiomarkers (bloedspiegels) leptine.
Bij deelnemers met diabetes, het vergelijken van de bloedspiegelmetingen van mensen met neuropathie versus mensen zonder neuropathie.
|
Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
|
Serumbiomarkers - TNF alfa
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
Meten van serumbiomarkers (bloedspiegels) Tumornecrosefactor (TNF) Alfa.
Bij deelnemers met diabetes, het vergelijken van de bloedspiegelmetingen van mensen met neuropathie versus mensen zonder neuropathie.
|
Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
|
Serum biomarkers - fibrinogeen
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
Het meten van serumbiomarkers (bloedspiegels) fibrinogeen.
Bij deelnemers met diabetes, het vergelijken van de bloedspiegelmetingen van mensen met neuropathie versus mensen zonder neuropathie.
|
Eén keer beoordeeld per onderwerp tijdens studie (studie voltooid gedurende 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6962
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .