Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (CCM)
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Arvioidaan sarveiskalvon konfokaalimikroskopian käyttöä varhaisten neuropatian muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Huonosti hallittu diabetes mellitus liittyy mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin, joihin kuuluu perifeerinen neuropatia. Diabetekseen liittyvä perifeerinen neuropatia on tuskallinen tila. Sen diagnoosia vaikeuttavat tuskalliset ja pitkät hermon johtumistutkimukset, jotka eivät pysty diagnosoimaan pienhermon neuropatiaa. On tärkeää tutkia noninvasiivisten varhaisen havaitsemisen menetelmien menetelmiä, jotka ovat herkkiä ja spesifisiä varhaisen neuropatian diagnosoinnissa ja ehdotamme uutta tutkimusta, jonka avulla tämä voidaan havaita silmän sarveiskalvosta.
Tavoitteet:
- Arvioi sarveiskalvon pienten hermosäikeiden vaurio nuorilla T1DM-potilailla (sarveiskalvon kuitutiheys, hermohaarojen tiheys ja kuidun pituus) ja vertaa tuloksia terveisiin kontrolleihin käyttämällä sarveiskalvon konfokaalimikroskopiaa (CCM).
- Arvioi sarveiskalvon hermosäikevaurio diabeetikoilla, perifeeristä neuropatiaa sairastavilla henkilöillä ja potilailla, joilla on diabetesta ilman perifeeristä neuropatiaa, diagnosoitu ihobiopsia- ja hermojen johtumistutkimuksilla
- Hanki tarvittavat normatiiviset arvot CCM:lle nuorilla ja intraepidermaaliselle hermosäikeiden tiheydelle ihobiopsioista tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
- Toissijaisena lopputuloksena vertailla seerumin biomarkkereita, mukaan lukien leptiini, TNF-alfa ja fibrinogeeni diabeetikoilla potilailla, joilla on neuropatia Vs. ilman neuropatiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Diabetespotilaat:
- 18-30 vuotta (kohortti 1), nuoret 13-17 vuotta (kohortti 2).
- Tyypin 1 diabetes, joka diagnosoidaan standardien ADA-kriteerien mukaan
Vastaavat säätimet:
- Vastaa ikää ja sukupuolta
- Hemoglobiini A1c <6,5 %
Poissulkeminen:
Kaikille aiheille:
- Piilolinssien käyttäjät
- Muut sairaudet, jotka voivat vahingoittaa sarveiskalvoa, paitsi diabetes.
- Neurologinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus
- Amputaatio
- Jalkojen haavaumat
- Kipu ei ole neuropaattista alkuperää.
- Lupuksen, Sjogrenin oireyhtymän ja keliakian esiintyminen
- Hyperlipidemia, joka vaatii lipidejä alentavia lääkkeitä
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Neuropatia johtuu muusta kuin diabeteksesta
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa hermojen johtumiseen (esim. radikulopatia).
Terveille kontrollille
- Suvussa tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyypin 1 diabetes
Potilaat, joilla tiedetään tyypin 1 diabetes
|
Konfokaalisen mikroskoopin avulla arvioidaan hyperglykemiasta johtuvia sarveiskalvon hermomuutoksia.
Ihobiopsiaa käytetään hermosäikeiden ulkonäön arvioimiseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Hermoston johtumistutkimuksia käytetään neuropatian arvioimiseen.
Koehenkilöille suoritetaan kertaluonteinen verenotto biomarkkereita varten.
|
|
Placebo Comparator: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit
|
Konfokaalisen mikroskoopin avulla arvioidaan hyperglykemiasta johtuvia sarveiskalvon hermomuutoksia.
Hermoston johtumistutkimuksia käytetään neuropatian arvioimiseen.
Koehenkilöille suoritetaan kertaluonteinen verenotto biomarkkereita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon pienten hermokuitujen vaurio
Aikaikkuna: Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
Arvioi sarveiskalvon pienten hermosäikeiden vaurio nuorilla T1DM-potilailla ja vertaa tuloksia terveisiin kontrolleihin käyttämällä sarveiskalvon konfokaalimikroskopiaa (CCM).
Tämä tehdään tutkimalla sarveiskalvo konfokaalimikroskopialla ja ottamalla kuvia.
Nämä kuvat arvioidaan tarkastelemalla, kuinka monta hermoa on, kuinka ne haarautuvat ja kuinka pitkät ne ovat).
|
Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
|
Normaaliarvot sarveiskalvon konfokaalimikroskopialle (CCM)
Aikaikkuna: Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
Hanki tarvittavat normatiiviset arvot CCM:lle nuorilla ja intraepidermaaliselle hermosäikeiden tiheydelle ihobiopsioista tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
Tämä tehdään ottamalla pieni biopsia ihosta ja tarkastelemalla hermosäikeiden lukumäärää ihon ulkokerroksessa.
|
Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkerit - leptiini
Aikaikkuna: Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
Seerumin biomarkkerien (veripitoisuuksien) leptiinin mittaus.
Diabeetikoilla verrataan neuropatiaa sairastavien ja ilman neuropatiaa sairastavien veren tasomittauksia.
|
Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
|
Seerumin biomarkkerit - TNF Alpha
Aikaikkuna: Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
Seerumin biomarkkerien (veritasojen) mittaaminen Tuumorinekroositekijä (TNF) Alfa.
Diabeetikoilla verrataan neuropatiaa sairastavien ja ilman neuropatiaa sairastavien veren tasomittauksia.
|
Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
|
Seerumin biomarkkerit - fibrinogeeni
Aikaikkuna: Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
Seerumin biomarkkereiden (veripitoisuuksien) fibrinogeenin mittaaminen.
Diabeetikoilla verrataan neuropatiaa sairastavien ja ilman neuropatiaa sairastavien veren tasomittauksia.
|
Arvioitu kerran per aihe opintojen aikana (3 vuoden aikana suoritettu tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6962
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .