Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindekonfokalmikroskopi hos patienter med type 1-diabetes (CCM)

30. august 2018 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Vurdering af brugen af ​​hornhindekonfokalmikroskopi til at evaluere for tidlige neuropatiændringer hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Dårligt kontrolleret diabetes mellitus er forbundet med mikrovaskulære komplikationer, som inkluderer perifer neuropati. Perifer neuropati forbundet med diabetes er en smertefuld tilstand. Dens diagnose hæmmes af smertefulde og lange nerveledningsundersøgelser, som ikke kan diagnosticere lille nerve neuropati. Det er vigtigt at studere metoder til ikke-invasive metoder til tidlig påvisning, som er følsomme og specifikke til at diagnosticere tidlig neuropati, og vi foreslår en ny undersøgelse, som kan påvises i øjets hornhinde.

Mål:

  • Estimer hornhindens små nervefiberskader hos unge T1DM-personer (hornhindefiberdensitet, nervegrendensitet og fiberlængde) og sammenlign resultaterne med sunde kontroller ved hjælp af hornhindekonfokalmikroskopi (CCM).
  • Estimer hornhindens nervefiberskade hos personer med diabetes, med perifer neuropati og personer med diabetes uden perifer neuropati, diagnosticeret ved hudbiopsier og nerveledningsundersøgelser
  • Opnå meget nødvendige normative værdier for CCM hos unge og intraepidermal nervetæthed fra hudbiopsier hos personer med type 1-diabetes.
  • Som et sekundært resultatmål, at sammenligne serumbiomarkører inklusive leptin, TNF alfa og fibrinogen hos patienter med diabetes hos patienter med neuropati vs. uden neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Personer med diabetes:
  • 18-30 år (kohorte 1), unge i alderen 13-17 år (kohorte 2).
  • Type 1-diabetes diagnosticeret via standard ADA-kriterier

Matchede kontroller:

  • Match for alder og køn
  • Hæmoglobin A1c <6,5 %

Undtagelse:

For alle fag:

  • Kontaktlinsebrugere
  • Sygdomme, der kan beskadige hornhinden, bortset fra diabetes.
  • Neurologisk sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Amputation
  • Fodsår
  • Smerter ikke af neuropatisk oprindelse.
  • Tilstedeværelse af lupus, Sjogrens syndrom og cøliaki
  • Hyperlipidæmi, der kræver lipidsænkende medicin
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Neuropati på grund af andet end diabetes
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke nerveledning (f.eks. radikulopati).

For sunde kontroller

  • Familiehistorie med type 1-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 diabetes
Personer med kendt type 1-diabetes
Enhed: Cornea konfokal mikroskopi
Konfokal miskroskopi vil blive brugt til at vurdere hornhindens nerveforandringer på grund af hyperglykæmi.
Procedure: Hudbiopsi
Hudbiopsi vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​nervefibre hos personer med type 1-diabetes.
Procedure: Undersøgelse af nerveledning
Nerveledningsundersøgelser vil blive brugt til at vurdere for neuropati.
Andet: Blodtrækning
Forsøgspersoner vil gennemgå en engangs blodprøvetagning for biomarkører.
Placebo komparator: Sund kontrol
Enhed: Cornea konfokal mikroskopi
Konfokal miskroskopi vil blive brugt til at vurdere hornhindens nerveforandringer på grund af hyperglykæmi.
Procedure: Undersøgelse af nerveledning
Nerveledningsundersøgelser vil blive brugt til at vurdere for neuropati.
Andet: Blodtrækning
Forsøgspersoner vil gennemgå en engangs blodprøvetagning for biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinden lille nervefiberskade
Tidsramme: Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)
Estimer hornhindens små nervefiberskader hos unge T1DM-personer og sammenlign resultaterne med raske kontroller ved hjælp af hornhindekonfokalmikroskopi (CCM). Dette vil ske ved at undersøge hornhinden via konfokalmikroskopi og opnå billeder. Disse billeder vil blive evalueret ved at se på, hvor mange nerver der er, hvordan de forgrener sig, og hvor lange de er).
Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)
Normative værdier for cornea konfokal mikroskopi (CCM)
Tidsramme: Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)
Opnå meget nødvendige normative værdier for CCM hos unge og intraepidermal nervetæthed fra hudbiopsier hos personer med type 1-diabetes. Dette vil ske ved at tage en lille biopsi af huden og se på antallet af nervefibre i hudens yderste lag.
Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum biomarkører - leptin
Tidsramme: Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)
Måling af serum biomarkører (blodniveauer) leptin. Hos deltagere med diabetes sammenlignes blodniveaumålingerne for dem med neuropati versus dem uden neuropati.
Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)
Serum biomarkører - TNF Alpha
Tidsramme: Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)
Måling af serum biomarkører (blodniveauer) Tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha. Hos deltagere med diabetes sammenlignes blodniveaumålingerne for dem med neuropati versus dem uden neuropati.
Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)
Serum biomarkører - fibrinogen
Tidsramme: Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)
Måling af serum biomarkører (blodniveauer) fibrinogen. Hos deltagere med diabetes sammenlignes blodniveaumålingerne for dem med neuropati versus dem uden neuropati.
Vurderet én gang pr. emne under studiet (studie afsluttet over 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6962

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Cornea konfokal mikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner