Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rohovková konfokální mikroskopie u pacientů s diabetem 1. typu (CCM)

30. srpna 2018 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Hodnocení použití konfokální mikroskopie rohovky k hodnocení časných změn neuropatie u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Špatně kompenzovaný diabetes mellitus je spojen s mikrovaskulárními komplikacemi, které zahrnují periferní neuropatii. Periferní neuropatie spojená s diabetem je bolestivý stav. Jeho diagnózu ztěžují bolestivé a dlouhé studie nervového vedení, které selhávají při diagnostice neuropatie malého nervu. Je důležité studovat metody neinvazivních metod časné detekce, které jsou citlivé a specifické v diagnostice časné neuropatie, a navrhujeme novou studii, která ji může detekovat v rohovce oka.

Cíle:

  • Odhadněte poškození malých nervových vláken rohovky u mladých subjektů s T1DM (denzitu rohovkových vláken, hustotu nervových větví a délku vláken) a porovnejte výsledky se zdravými kontrolami pomocí rohovkové konfokální mikroskopie (CCM).
  • Odhadněte poškození nervových vláken rohovky u subjektů s diabetem, s periferní neuropatií a subjektů s diabetem bez periferní neuropatie, diagnostikované kožními biopsiemi a studiemi nervového vedení
  • Získejte tolik potřebné normativní hodnoty pro CCM u dospívajících a hustotu intraepidermálních nervových vláken z kožních biopsií u subjektů s diabetem 1. typu.
  • Jako sekundární měřítko výsledku lze porovnat sérové ​​biomarkery včetně leptinu, TNF alfa a fibrinogenu u pacientů s diabetem u pacientů s neuropatií vs. bez neuropatie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Subjekty s diabetem:
  • 18-30 let (1. kohorta), dospívající ve věku 13-17 let (2. kohorta).
  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný podle standardních kritérií ADA

Shodné ovládací prvky:

  • Shoda podle věku a pohlaví
  • Hemoglobin A1c <6,5 %

Vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • Nositelé kontaktních čoček
  • Nemoci, které by mohly poškodit rohovku, kromě cukrovky.
  • Neurologické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Amputace
  • Vředy na nohou
  • Bolest není neuropatického původu.
  • Přítomnost lupusu, Sjogrenova syndromu a celiakie
  • Hyperlipidémie vyžadující léky snižující hladinu lipidů
  • Onemocnění periferních cév
  • Neuropatie způsobená čímkoli jiným než cukrovkou
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může ovlivnit nervové vedení (např. radikulopatie).

Pro zdravé ovládání

  • Rodinná anamnéza diabetu 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabetes typu 1
Subjekty se známým diabetem 1. typu
Přístroj: Rohovková konfokální mikroskopie
K posouzení změn rohovkového nervu v důsledku hyperglykémie bude použita konfokální mikroskopie.
Postup: Biopsie kůže
Biopsie kůže bude použita k posouzení vzhledu nervových vláken u subjektů s diabetem 1. typu.
Postup: Studie nervového vedení
K posouzení neuropatie budou použity studie nervového vedení.
Jiný: Odběr krve
Subjekty podstoupí jednorázový odběr krve na biomarkery.
Komparátor placeba: Zdravé ovládání
Zdravé kontroly
Přístroj: Rohovková konfokální mikroskopie
K posouzení změn rohovkového nervu v důsledku hyperglykémie bude použita konfokální mikroskopie.
Postup: Studie nervového vedení
K posouzení neuropatie budou použity studie nervového vedení.
Jiný: Odběr krve
Subjekty podstoupí jednorázový odběr krve na biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malé poškození nervových vláken rohovky
Časové okno: Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)
Odhadněte poškození malých nervových vláken rohovky u mladých subjektů s T1DM a porovnejte výsledky se zdravými kontrolami pomocí konfokální mikroskopie rohovky (CCM). To bude provedeno vyšetřením rohovky pomocí konfokální mikroskopie a získáním snímků. Tyto obrázky budou vyhodnoceny podle toho, kolik nervů je, jak se větví a jak jsou dlouhé).
Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)
Normativní hodnoty pro konfokální mikroskopii rohovky (CCM)
Časové okno: Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)
Získejte tolik potřebné normativní hodnoty pro CCM u dospívajících a hustotu intraepidermálních nervových vláken z kožních biopsií u subjektů s diabetem 1. typu. To bude provedeno získáním malé biopsie kůže a sledováním počtu nervových vláken ve vnější vrstvě kůže.
Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​biomarkery - leptin
Časové okno: Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)
Měření sérových biomarkerů (hladiny v krvi) leptinu. U účastníků s diabetem, porovnání měření hladiny v krvi pacientů s neuropatií vs. pacientů bez neuropatie.
Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)
Sérové ​​biomarkery - TNF Alpha
Časové okno: Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)
Měření sérových biomarkerů (hladiny v krvi) Tumor Necrosis Factor (TNF) Alfa. U účastníků s diabetem, porovnání měření hladiny v krvi pacientů s neuropatií vs. pacientů bez neuropatie.
Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)
Sérové ​​biomarkery - fibrinogen
Časové okno: Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)
Měření sérových biomarkerů (hladiny v krvi) fibrinogenu. U účastníků s diabetem, porovnání měření hladiny v krvi pacientů s neuropatií vs. pacientů bez neuropatie.
Hodnoceno jednou na předmět během studia (studie ukončená nad 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6962

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Rohovková konfokální mikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit