Конфокальная микроскопия роговицы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (CCM)
30 августа 2018 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Оценка использования конфокальной микроскопии роговицы для оценки ранних изменений невропатии у пациентов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Обоснование: Плохо контролируемый сахарный диабет связан с микрососудистыми осложнениями, включая периферическую невропатию. Периферическая невропатия, связанная с диабетом, представляет собой болезненное состояние. Его диагностике препятствуют болезненные и длительные исследования нервной проводимости, которые не позволяют диагностировать невропатию мелких нервов. Важно изучить методы неинвазивных методов раннего обнаружения, которые являются чувствительными и специфичными в диагностике ранней невропатии, и мы предлагаем новое исследование, которое может быть обнаружено в роговице глаза.
Цели:
- Оцените повреждение мелких нервных волокон роговицы у молодых субъектов с СД1 (плотность волокон роговицы, плотность нервных ветвей и длину волокон) и сравните результаты со здоровым контролем с помощью конфокальной микроскопии роговицы (ККМ).
- Оцените повреждение нервных волокон роговицы у пациентов с диабетом, с периферической невропатией и у пациентов с диабетом без периферической невропатии, диагностированных с помощью биопсии кожи и исследования нервной проводимости.
- Получите столь необходимые нормативные значения для CCM у подростков и плотности внутриэпидермальных нервных волокон из биопсии кожи у субъектов с диабетом 1 типа.
- В качестве вторичного критерия исхода для сравнения биомаркеров сыворотки, включая лептин, TNF-альфа и фибриноген, у пациентов с диабетом у пациентов с невропатией Vs. без нейропатии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Субъекты с диабетом:
- 18-30 лет (1-я когорта), подростки 13-17 лет (2-я когорта).
- Диабет 1 типа, диагностированный по стандартным критериям ADA
Соответствующие элементы управления:
- Соответствие возрасту и полу
- Гемоглобин A1c <6,5%
Исключение:
Для всех предметов:
- Носители контактных линз
- Заболевания, которые могут повредить роговицу, кроме диабета.
- Неврологическое заболевание
- Психиатрическое заболевание
- Ампутация
- Язвы стопы
- Боли не нейропатического происхождения.
- Наличие волчанки, синдрома Шегрена и глютеновой болезни
- Гиперлипидемия, требующая гиполипидемических препаратов
- Заболевания периферических сосудов
- Нейропатия, вызванная чем-либо, кроме диабета
- Наличие любого заболевания, которое может повлиять на нервную проводимость (например, радикулопатия).
Для здорового контроля
- Семейный анамнез диабета 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диабет 1 типа
Субъекты с известным диабетом 1 типа
|
Конфокальная микроскопия будет использоваться для оценки изменений нервов роговицы из-за гипергликемии.
Биопсия кожи будет использоваться для оценки внешнего вида нервных волокон у пациентов с диабетом 1 типа.
Исследования нервной проводимости будут использоваться для оценки невропатии.
Субъекты будут проходить однократный забор крови на биомаркеры.
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровый контроль
Здоровые элементы управления
|
Конфокальная микроскопия будет использоваться для оценки изменений нервов роговицы из-за гипергликемии.
Исследования нервной проводимости будут использоваться для оценки невропатии.
Субъекты будут проходить однократный забор крови на биомаркеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение мелких нервных волокон роговицы
Временное ограничение: Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
Оцените повреждение мелких нервных волокон роговицы у молодых субъектов с СД1 и сравните результаты со здоровым контролем с помощью конфокальной микроскопии роговицы (ККМ).
Это будет сделано путем изучения роговицы с помощью конфокальной микроскопии и получения изображений.
Эти изображения будут оцениваться с учетом количества нервов, их ветвления и длины).
|
Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
|
Нормативные значения для конфокальной микроскопии роговицы (ККМ)
Временное ограничение: Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
Получите столь необходимые нормативные значения для CCM у подростков и плотности внутриэпидермальных нервных волокон из биопсии кожи у субъектов с диабетом 1 типа.
Это будет сделано путем получения небольшой биопсии кожи и изучения количества нервных волокон во внешнем слое кожи.
|
Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры сыворотки - лептин
Временное ограничение: Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
Измерение сывороточных биомаркеров (уровень лептина в крови).
У участников с диабетом сравнение показателей уровня крови у людей с невропатией и у людей без невропатии.
|
Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
|
Сывороточные биомаркеры - TNF Alpha
Временное ограничение: Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
Измерение биомаркеров сыворотки (уровни в крови) Фактора некроза опухоли (ФНО) Альфа.
У участников с диабетом сравнение показателей уровня крови у людей с невропатией и у людей без невропатии.
|
Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
|
Биомаркеры сыворотки - фибриноген
Временное ограничение: Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
Измерение сывороточных биомаркеров (уровня крови) фибриногена.
У участников с диабетом сравнение показателей уровня крови у людей с невропатией и у людей без невропатии.
|
Оценивается один раз для каждого субъекта во время исследования (исследование завершено в течение 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-6962
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .