Szaruhártya konfokális mikroszkópia 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (CCM)
2018. augusztus 30. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A szaruhártya konfokális mikroszkópiájának értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok korai neuropátiás változásainak értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A rosszul kontrollált diabetes mellitus mikrovaszkuláris szövődményekkel jár, beleértve a perifériás neuropátiát is. A cukorbetegséggel összefüggő perifériás neuropátia fájdalmas állapot. Diagnózisát nehezítik a fájdalmas és hosszú idegvezetési vizsgálatok, amelyek nem tudják diagnosztizálni a kis ideg neuropátiáját. Fontos a korai felismerés noninvazív módszereinek tanulmányozása, amelyek érzékenyek és specifikusak a korai neuropátia diagnosztizálásában, és egy újszerű vizsgálatot javasolunk, amely a szem szaruhártyájában kimutatható.
Célok:
- Becsülje meg a szaruhártya kis idegrostjainak károsodását fiatal T1DM alanyoknál (a szaruhártya rostsűrűsége, az idegágak sűrűsége és a rostok hossza), és hasonlítsa össze az eredményeket az egészséges kontrollokkal, szaruhártya konfokális mikroszkóppal (CCM).
- Bőrbiopsziával és idegvezetési vizsgálatokkal diagnosztizált szaruhártya idegrost-károsodásának becslése cukorbeteg, perifériás neuropátiában szenvedő és perifériás neuropátia nélküli cukorbetegeknél
- Szerezze meg a serdülőkorúak CCM-ére és az intraepidermális idegrostsűrűségre vonatkozó normatív értékeket az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok bőrbiopsziájából.
- Másodlagos eredménymérőként a szérum biomarkerek, köztük a leptin, a TNF-alfa és a fibrinogén összehasonlítása cukorbetegeknél a neuropátiás betegeknél Vs. neuropátia nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Cukorbetegek:
- 18-30 év (1. kohorsz), 13-17 éves serdülők (2. kohorsz).
- 1-es típusú cukorbetegség, amelyet standard ADA kritériumok alapján diagnosztizálnak
Illesztett vezérlők:
- Kornak és nemnek megfelelő
- Hemoglobin A1c <6,5%
Kirekesztés:
Minden tantárgyhoz:
- Kontaktlencse viselők
- Betegségek, amelyek károsíthatják a szaruhártya, kivéve a cukorbetegséget.
- Neurológiai betegség
- Pszichiátriai betegség
- Amputálás
- Lábfekélyek
- A fájdalom nem neuropátiás eredetű.
- Lupus, Sjogren-szindróma és cöliákia jelenléte
- Lipidcsökkentő gyógyszereket igénylő hiperlipidémia
- Perifériás érbetegség
- A cukorbetegségen kívül bármi más miatt kialakuló neuropátia
- Bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amely befolyásolhatja az idegvezetést (pl. radikulopathia).
Az egészséges kontrollokhoz
- Az 1-es típusú cukorbetegség családtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1-es típusú cukorbetegség
Ismert 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
|
Konfokális mikroszkópos vizsgálatot alkalmaznak a szaruhártya idegeinek hiperglikémia miatti változásainak értékelésére.
Bőrbiopsziát használnak az idegrostok megjelenésének felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Idegvezetési vizsgálatokat kell alkalmazni a neuropátia értékelésére.
Az alanyok egyszeri vérvételnek vetik alá a biomarkereket.
|
|
Placebo Comparator: Egészséges ellenőrzések
|
Konfokális mikroszkópos vizsgálatot alkalmaznak a szaruhártya idegeinek hiperglikémia miatti változásainak értékelésére.
Idegvezetési vizsgálatokat kell alkalmazni a neuropátia értékelésére.
Az alanyok egyszeri vérvételnek vetik alá a biomarkereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya kis idegrostjainak károsodása
Időkeret: A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
Becsülje meg a szaruhártya kis idegrostjainak károsodását fiatal T1DM alanyoknál, és hasonlítsa össze az eredményeket az egészséges kontrollokkal a corneális konfokális mikroszkóp (CCM) segítségével.
Ez a szaruhártya konfokális mikroszkópos vizsgálatával és képek készítésével történik.
Ezeket a képeket értékeljük, megvizsgáljuk, hogy hány ideg van, hogyan ágaznak el és milyen hosszúak).
|
A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
|
Normatív értékek szaruhártya konfokális mikroszkópiához (CCM)
Időkeret: A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
Szerezze meg a serdülőkorúak CCM-ére és az intraepidermális idegrostsűrűségre vonatkozó normatív értékeket az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok bőrbiopsziájából.
Ez úgy történik, hogy kis bőrbiopsziát veszünk, és megvizsgáljuk a bőr külső rétegében lévő idegrostok számát.
|
A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum biomarkerek - leptin
Időkeret: A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
A szérum biomarkerek (vérszintek) leptin mérése.
Cukorbetegeknél a neuropátiás és a nem neuropátiás betegek vérszintjének összehasonlítása.
|
A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
|
Szérum biomarkerek - TNF Alpha
Időkeret: A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
Szérum biomarkerek (vérszintek) mérése Tumor Necrosis Factor (TNF) Alfa.
Cukorbetegeknél a neuropátiás és a nem neuropátiás betegek vérszintjének összehasonlítása.
|
A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
|
Szérum biomarkerek - fibrinogén
Időkeret: A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
Szérum biomarkerek (vérszint) fibrinogén mérése.
Cukorbetegeknél a neuropátiás és a nem neuropátiás betegek vérszintjének összehasonlítása.
|
A tanulmány során alanyonként egyszer értékelték (3 éven keresztül befejezett tanulmány)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6962
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .