Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopia konfokalna rogówki u pacjentów z cukrzycą typu 1 (CCM)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Ocena zastosowania mikroskopii konfokalnej rogówki do oceny wczesnych zmian neuropatii u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Źle kontrolowana cukrzyca wiąże się z powikłaniami mikronaczyniowymi, w tym neuropatią obwodową. Neuropatia obwodowa związana z cukrzycą jest bolesnym schorzeniem. Jego rozpoznanie jest utrudnione przez bolesne i długie badania przewodnictwa nerwowego, które nie pozwalają na rozpoznanie neuropatii małych nerwów. Ważne jest, aby badać metody nieinwazyjnych metod wczesnego wykrywania, które są czułe i specyficzne w diagnozowaniu wczesnej neuropatii i proponujemy nowe badanie, które można wykryć w rogówce oka.

Celuje:

  • Oszacuj uszkodzenie małych włókien nerwowych rogówki u młodych pacjentów z T1DM (gęstość włókien rogówki, gęstość gałęzi nerwowych i długość włókien) i porównaj wyniki z osobami zdrowymi za pomocą konfokalnej mikroskopii rogówki (CCM).
  • Ocena uszkodzeń włókien nerwowych rogówki u osób z cukrzycą, z neuropatią obwodową i cukrzycą bez neuropatii obwodowej, zdiagnozowanych na podstawie biopsji skóry i badań przewodnictwa nerwowego
  • Uzyskanie bardzo potrzebnych wartości normatywnych dla CCM u młodzieży i śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych z biopsji skóry u osób z cukrzycą typu 1.
  • Jako drugorzędną miarę wyniku, porównanie biomarkerów surowicy, w tym leptyny, TNF alfa i fibrynogenu u pacjentów z cukrzycą u pacjentów z neuropatią Vs. bez neuropatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Osoby z cukrzycą:
  • 18-30 lat (kohorta 1), młodzież w wieku 13-17 lat (kohorta 2).
  • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana na podstawie standardowych kryteriów ADA

Dopasowane elementy sterujące:

  • Dopasuj do wieku i płci
  • Hemoglobina A1c <6,5%

Wykluczenie:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Osoby noszące soczewki kontaktowe
  • Choroby, które mogą uszkodzić rogówkę, inne niż cukrzyca.
  • Choroba neurologiczna
  • Choroba psychiczna
  • Amputacja
  • Owrzodzenia stóp
  • Ból nie pochodzenia neuropatycznego.
  • Obecność tocznia, zespołu Sjögrena i celiakii
  • Hiperlipidemia wymagająca leków obniżających poziom lipidów
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Neuropatia spowodowana czymkolwiek innym niż cukrzyca
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na przewodnictwo nerwowe (np. radikulopatia).

Dla zdrowych kontroli

  • Historia rodzinna cukrzycy typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 1
Osoby ze stwierdzoną cukrzycą typu 1
Urządzenie: Mikroskopia konfokalna rogówki
Miskroskopia konfokalna zostanie wykorzystana do oceny zmian nerwów rogówki spowodowanych hiperglikemią.
Procedura: Biopsja skóry
Biopsja skóry zostanie wykorzystana do oceny wyglądu włókien nerwowych u osób z cukrzycą typu 1.
Procedura: Badanie przewodnictwa nerwowego
Badania przewodnictwa nerwowego zostaną wykorzystane do oceny neuropatii.
Inny: Rysunek krwi
Pacjenci zostaną poddani jednorazowemu pobraniu krwi w celu pobrania biomarkerów.
Komparator placebo: Zdrowe kontrole
Urządzenie: Mikroskopia konfokalna rogówki
Miskroskopia konfokalna zostanie wykorzystana do oceny zmian nerwów rogówki spowodowanych hiperglikemią.
Procedura: Badanie przewodnictwa nerwowego
Badania przewodnictwa nerwowego zostaną wykorzystane do oceny neuropatii.
Inny: Rysunek krwi
Pacjenci zostaną poddani jednorazowemu pobraniu krwi w celu pobrania biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie małych włókien nerwowych rogówki
Ramy czasowe: Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)
Oszacuj uszkodzenia małych włókien nerwowych rogówki u młodych pacjentów z T1DM i porównaj wyniki ze zdrowymi kontrolami za pomocą konfokalnej mikroskopii rogówki (CCM). Zostanie to zrobione poprzez zbadanie rogówki za pomocą mikroskopii konfokalnej i uzyskanie obrazów. Obrazy te zostaną ocenione pod kątem liczby nerwów, ich rozgałęzień i długości).
Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)
Wartości normatywne dla konfokalnej mikroskopii rogówki (CCM)
Ramy czasowe: Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)
Uzyskanie bardzo potrzebnych wartości normatywnych dla CCM u młodzieży i śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych z biopsji skóry u osób z cukrzycą typu 1. Zostanie to zrobione poprzez uzyskanie małej biopsji skóry i sprawdzenie liczby włókien nerwowych w zewnętrznej warstwie skóry.
Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery surowicy - leptyna
Ramy czasowe: Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)
Pomiar biomarkerów w surowicy (poziomów we krwi) leptyny. U uczestników z cukrzycą porównanie pomiarów poziomu we krwi osób z neuropatią i osób bez neuropatii.
Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)
Biomarkery surowicy - TNF alfa
Ramy czasowe: Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)
Pomiar biomarkerów w surowicy (stężeń we krwi) czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa. U uczestników z cukrzycą porównanie pomiarów poziomu we krwi osób z neuropatią i osób bez neuropatii.
Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)
Biomarkery surowicy - fibrynogen
Ramy czasowe: Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)
Pomiar biomarkerów w surowicy (poziomów we krwi) fibrynogenu. U uczestników z cukrzycą porównanie pomiarów poziomu we krwi osób z neuropatią i osób bez neuropatii.
Oceniany jeden raz na przedmiot podczas badania (badanie ukończone w ciągu 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6962

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroskopia konfokalna rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj