Microscopie confocale cornéenne chez les patients atteints de diabète de type 1 (CCM)
30 août 2018 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Évaluer l'utilisation de la microscopie confocale cornéenne pour évaluer les changements précoces de neuropathie chez les sujets atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Justification : Un diabète sucré mal contrôlé est associé à des complications microvasculaires, notamment une neuropathie périphérique. La neuropathie périphérique associée au diabète est une affection douloureuse. Son diagnostic est entravé par des études de conduction nerveuse douloureuses et longues qui ne permettent pas de diagnostiquer une neuropathie des petits nerfs. Il est important d'étudier les méthodes de méthodes non invasives de détection précoce, qui sont sensibles et spécifiques dans le diagnostic de la neuropathie précoce et nous proposons une nouvelle étude que cela peut être détecté dans la cornée de l'œil.
Objectifs :
- Estimez les dommages aux petites fibres nerveuses cornéennes chez les jeunes sujets T1DM (densité des fibres cornéennes, densité des branches nerveuses et longueur des fibres) et comparez les résultats à des témoins sains à l'aide de la microscopie confocale cornéenne (CCM).
- Estimer les lésions des fibres nerveuses cornéennes chez les sujets diabétiques, avec neuropathie périphérique et les sujets diabétiques sans neuropathie périphérique, diagnostiqués par des biopsies cutanées et des études de conduction nerveuse
- Obtenir les valeurs normatives indispensables pour la CCM chez les adolescents et la densité des fibres nerveuses intraépidermiques à partir de biopsies cutanées chez les sujets atteints de diabète de type 1.
- En tant que critère de jugement secondaire, comparer les biomarqueurs sériques, notamment la leptine, le TNF alpha et le fibrinogène chez les patients diabétiques à ceux atteints de neuropathie Vs. sans neuropathie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Sujets diabétiques :
- 18-30 ans (cohorte 1), adolescents 13-17 ans (cohorte 2).
- Diabète de type 1 diagnostiqué selon les critères standard de l'ADA
Contrôles correspondants :
- Correspondance pour l'âge et le sexe
- Hémoglobine A1c <6,5 %
Exclusion:
Pour toutes les matières :
- Porteurs de lentilles de contact
- Maladies pouvant endommager la cornée, autres que le diabète.
- Maladie neurologique
- Maladie psychiatrique
- Amputation
- Ulcères du pied
- Douleur non d'origine neuropathique.
- Présence de lupus, syndrome de Sjögren et maladie cœliaque
- Hyperlipidémie nécessitant des médicaments hypolipémiants
- Une maladie vasculaire périphérique
- Neuropathie due à autre chose que le diabète
- Présence de toute condition médicale pouvant affecter la conduction nerveuse (par exemple, radiculopathie).
Pour des contrôles sains
- Antécédents familiaux de diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Diabète de type 1
Sujets atteints de diabète de type 1 connu
|
La microscopie confocale sera utilisée pour évaluer les modifications du nerf cornéen dues à l'hyperglycémie.
La biopsie cutanée sera utilisée pour évaluer l'apparence des fibres nerveuses chez les sujets atteints de diabète de type 1.
Des études de conduction nerveuse seront utilisées pour évaluer la neuropathie.
Les sujets subiront une prise de sang unique pour les biomarqueurs.
|
|
Comparateur placebo: Contrôles sains
|
La microscopie confocale sera utilisée pour évaluer les modifications du nerf cornéen dues à l'hyperglycémie.
Des études de conduction nerveuse seront utilisées pour évaluer la neuropathie.
Les sujets subiront une prise de sang unique pour les biomarqueurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dommages cornéens aux petites fibres nerveuses
Délai: Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
Estimez les lésions des petites fibres nerveuses cornéennes chez les jeunes sujets atteints de DT1 et comparez les résultats à des témoins sains à l'aide de la microscopie confocale cornéenne (CCM).
Cela se fera en examinant la cornée par microscopie confocale et en obtenant des images.
Ces images seront évaluées en fonction du nombre de nerfs, de leur ramification et de leur longueur).
|
Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
|
Valeurs normatives pour la microscopie confocale cornéenne (CCM)
Délai: Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
Obtenir les valeurs normatives indispensables pour la CCM chez les adolescents et la densité des fibres nerveuses intraépidermiques à partir de biopsies cutanées chez les sujets atteints de diabète de type 1.
Cela se fera en obtenant une petite biopsie de la peau et en examinant le nombre de fibres nerveuses dans la couche externe de la peau.
|
Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs sériques - leptine
Délai: Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
Mesure des biomarqueurs sériques (taux sanguins) de la leptine.
Chez les participants atteints de diabète, comparaison des mesures de la concentration sanguine des personnes atteintes de neuropathie par rapport à celles sans neuropathie.
|
Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
|
Biomarqueurs sériques - TNF Alpha
Délai: Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
Mesure des biomarqueurs sériques (taux sanguins) du facteur de nécrose tumorale (TNF) Alpha.
Chez les participants atteints de diabète, comparaison des mesures de la concentration sanguine des personnes atteintes de neuropathie par rapport à celles sans neuropathie.
|
Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
|
Biomarqueurs sériques - fibrinogène
Délai: Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
Mesure des biomarqueurs sériques (taux sanguins) du fibrinogène.
Chez les participants atteints de diabète, comparaison des mesures de la concentration sanguine des personnes atteintes de neuropathie par rapport à celles sans neuropathie.
|
Évalué une fois par sujet au cours de l'étude (étude terminée sur 3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6962
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .