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1 型糖尿病患者的角膜共聚焦显微镜检查 (CCM)

2018年8月30日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
评估使用角膜共聚焦显微镜评估 1 型糖尿病患者的早期神经病变变化。

研究概览

详细说明

理由:糖尿病控制不佳与微血管并发症有关,包括周围神经病变。 与糖尿病相关的周围神经病变是一种痛苦的病症。 它的诊断受到疼痛和长时间的神经传导研究的阻碍,这些研究无法诊断小神经神经病。 重要的是研究非侵入性早期检测方法,这些方法在诊断早期神经病变方面具有敏感性和特异性,我们提出了一项可以在眼角膜中检测到的新研究。

目标:

  • 估计年轻 T1DM 受试者的角膜小神经纤维损伤(角膜纤维密度、神经分支密度和纤维长度),并使用角膜共聚焦显微镜 (CCM) 将结果与健康对照进行比较。
  • 估计患有糖尿病、周围神经病变和没有周围神经病变的糖尿病受试者的角膜神经纤维损伤,通过皮肤活检和神经传导研究诊断
  • 从 1 型糖尿病患者的皮肤活检中获得青少年 CCM 和表皮内神经纤维密度急需的规范值。
  • 作为次要结果指标,比较糖尿病患者与神经病变患者的血清生物标志物,包括瘦素、TNF α 和纤维蛋白原。没有神经病。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  • 糖尿病患者:
  • 18-30 岁(队列 1),13-17 岁的青少年(队列 2)。
  • 通过标准 ADA 标准诊断的 1 型糖尿病

匹配的控件:

  • 匹配年龄和性别
  • 血红蛋白 A1c <6.5%

排除:

对于所有科目:

  • 隐形眼镜佩戴者
  • 可能损害角膜的疾病,糖尿病除外。
  • 神经系统疾病
  • 精神疾病
  • 截肢
  • 足部溃疡
  • 疼痛不是神经源性的。
  • 存在狼疮、干燥综合征和腹腔疾病
  • 需要降脂药物治疗的高脂血症
  • 周边血管疾病
  • 除糖尿病外的任何原因引起的神经病变
  • 存在可能影响神经传导的任何医学状况(例如,神经根病)。

对于健康控制

  • 1 型糖尿病家族史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1 型糖尿病
患有已知 1 型糖尿病的受试者
共聚焦显微镜将用于评估高血糖引起的角膜神经变化。
皮肤活检将用于评估 1 型糖尿病患者神经纤维的外观。
神经传导研究将用于评估神经病变。
受试者将接受一次性抽血以获得生物标志物。
安慰剂比较:健康对照
健康控制
共聚焦显微镜将用于评估高血糖引起的角膜神经变化。
神经传导研究将用于评估神经病变。
受试者将接受一次性抽血以获得生物标志物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜小神经纤维损伤
大体时间:学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)
估计年轻 T1DM 受试者的角膜小神经纤维损伤,并使用角膜共聚焦显微镜 (CCM) 将结果与健康对照进行比较。 这将通过共聚焦显微镜检查角膜并获取图像来完成。 将评估这些图像,看有多少神经、它们如何分支以及它们有多长)。
学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)
角膜共聚焦显微镜 (CCM) 的标准值
大体时间:学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)
从 1 型糖尿病患者的皮肤活检中获得青少年 CCM 和表皮内神经纤维密度急需的规范值。 这将通过获取小的皮肤活组织检查并查看皮肤外层神经纤维的数量来完成。
学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清生物标志物——瘦素
大体时间:学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)
测量血清生物标志物(血液水平)瘦素。 在患有糖尿病的参与者中,比较患有神经病和没有神经病的人的血液水平测量值。
学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)
血清生物标志物 - TNF Alpha
大体时间:学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)
测量血清生物标志物(血液水平)肿瘤坏死因子 (TNF) α。 在患有糖尿病的参与者中,比较患有神经病和没有神经病的人的血液水平测量值。
学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)
血清生物标志物——纤维蛋白原
大体时间:学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)
测量血清生物标志物(血液水平)纤维蛋白原。 在患有糖尿病的参与者中,比较患有神经病和没有神经病的人的血液水平测量值。
学习期间每个科目评估一次(学习完成超过 3 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Underland, MD、Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月3日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

角膜共聚焦显微镜的临床试验

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