- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045250
Microscopía Confocal Corneal en Pacientes con Diabetes Tipo 1 (CCM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: la diabetes mellitus mal controlada se asocia con complicaciones microvasculares, que incluyen la neuropatía periférica. La neuropatía periférica asociada con la diabetes es una condición dolorosa. Su diagnóstico se ve obstaculizado por estudios de conducción nerviosa largos y dolorosos que no logran diagnosticar neuropatía de nervio pequeño. Es importante estudiar métodos de detección precoz no invasivos, que sean sensibles y específicos en el diagnóstico de neuropatía precoz y proponemos un estudio novedoso que esta pueda detectarse en la córnea del ojo.
Objetivos:
- Calcule el daño de las fibras nerviosas pequeñas de la córnea en sujetos jóvenes con DM1 (densidad de fibras corneales, densidad de ramas nerviosas y longitud de fibras) y compare los resultados con controles sanos mediante microscopía confocal corneal (CCM).
- Estimar el daño de la fibra nerviosa corneal en sujetos con diabetes, con neuropatía periférica y sujetos con diabetes sin neuropatía periférica, diagnosticados mediante biopsias de piel y estudios de conducción nerviosa
- Obtenga valores normativos muy necesarios para CCM en adolescentes y densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas a partir de biopsias de piel en sujetos con diabetes tipo 1.
- Como medida de resultado secundaria, para comparar biomarcadores séricos que incluyen leptina, TNF alfa y fibrinógeno en pacientes con diabetes en aquellos con neuropatía vs. sin neuropatía.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Sujetos con diabetes:
- 18-30 años (cohorte 1), adolescentes de 13-17 años (cohorte 2).
- Diabetes tipo 1 diagnosticada a través de los criterios estándar de la ADA
Controles combinados:
- Coincidencia por edad y género
- Hemoglobina A1c <6,5%
Exclusión:
Para todas las materias:
- Usuarios de lentes de contacto
- Enfermedades que puedan dañar la córnea, distintas de la diabetes.
- enfermedad neurológica
- enfermedad psiquiátrica
- Amputación
- Úlceras en los pies
- Dolor no de origen neuropático.
- Presencia de Lupus, Síndrome de Sjogren y Enfermedad Celíaca
- Hiperlipidemia que requiere medicamentos para reducir los lípidos
- Enfermedad vascular periférica
- Neuropatía debido a cualquier cosa además de la diabetes
- Presencia de cualquier condición médica que pueda afectar la conducción nerviosa (por ejemplo, radiculopatía).
Para controles saludables
- Antecedentes familiares de diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diabetes tipo 1
Sujetos con diabetes tipo 1 conocida
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La microscopía confocal se utilizará para evaluar los cambios en los nervios de la córnea debido a la hiperglucemia.
La biopsia de piel se utilizará para evaluar la apariencia de las fibras nerviosas en sujetos con diabetes tipo 1.
Los estudios de conducción nerviosa se utilizarán para evaluar la neuropatía.
Los sujetos se someterán a una extracción de sangre única para biomarcadores.
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Comparador de placebos: Controles saludables
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La microscopía confocal se utilizará para evaluar los cambios en los nervios de la córnea debido a la hiperglucemia.
Los estudios de conducción nerviosa se utilizarán para evaluar la neuropatía.
Los sujetos se someterán a una extracción de sangre única para biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño de las fibras nerviosas pequeñas de la córnea
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Calcule el daño de las fibras nerviosas pequeñas de la córnea en sujetos jóvenes con DM1 y compare los resultados con controles sanos mediante microscopía confocal corneal (CCM).
Esto se hará examinando la córnea mediante microscopía confocal y obteniendo imágenes.
Estas imágenes se evaluarán observando cuántos nervios hay, cómo se ramifican y qué longitud tienen).
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Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Valores normativos para microscopía confocal corneal (CCM)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Obtenga valores normativos muy necesarios para CCM en adolescentes y densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas a partir de biopsias de piel en sujetos con diabetes tipo 1.
Esto se hará obteniendo una pequeña biopsia de piel y observando la cantidad de fibras nerviosas en la capa externa de la piel.
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Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores séricos - leptina
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Medición de biomarcadores séricos (niveles en sangre) de leptina.
En participantes con diabetes, comparar las mediciones de nivel en sangre de aquellos con neuropatía frente a aquellos sin neuropatía.
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Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Biomarcadores séricos - TNF Alfa
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Medición de biomarcadores séricos (niveles en sangre) Factor de Necrosis Tumoral (TNF) Alfa.
En participantes con diabetes, comparar las mediciones de nivel en sangre de aquellos con neuropatía frente a aquellos sin neuropatía.
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Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Biomarcadores séricos - fibrinógeno
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Medición de biomarcadores séricos (niveles en sangre) fibrinógeno.
En participantes con diabetes, comparar las mediciones de nivel en sangre de aquellos con neuropatía frente a aquellos sin neuropatía.
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Evaluado una vez por sujeto durante el estudio (estudio completado durante 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6962
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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