Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal konfokal mikroskopi hos pasienter med type 1 diabetes (CCM)

30. august 2018 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Vurdere bruken av hornhinnekonfokalmikroskopi for å evaluere for tidlige nevropatiendringer hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Dårlig kontrollert diabetes mellitus er assosiert med mikrovaskulære komplikasjoner, som inkluderer perifer nevropati. Perifer nevropati assosiert med diabetes er en smertefull tilstand. Dens diagnose hemmes av smertefulle og lange nerveledningsstudier som ikke klarer å diagnostisere liten nerve-nevropati. Det er viktig å studere metoder for ikke-invasive metoder for tidlig deteksjon, som er sensitive og spesifikke for å diagnostisere tidlig nevropati, og vi foreslår en ny studie som kan oppdage dette i øyets hornhinne.

Mål:

  • Beregn skade på hornhinnen med små nervefiber hos unge T1DM-personer (hornhinnefibertetthet, nervegrentetthet og fiberlengde) og sammenlign resultatene med friske kontroller ved bruk av hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM).
  • Beregn skade på hornhinnenervefiber hos personer med diabetes, med perifer nevropati og personer med diabetes uten perifer nevropati, diagnostisert ved hudbiopsier og nerveledningsstudier
  • Skaff sårt nødvendige normative verdier for CCM hos ungdom og intraepidermal nervefibertetthet fra hudbiopsier hos personer med type 1 diabetes.
  • Som et sekundært resultatmål, for å sammenligne serumbiomarkører inkludert leptin, TNF alfa og fibrinogen hos pasienter med diabetes hos de med nevropati vs. uten nevropati.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Personer med diabetes:
  • 18-30 år (kull 1), ungdom i alderen 13-17 år (kull 2).
  • Type 1-diabetes diagnostisert via standard ADA-kriterier

Matchende kontroller:

  • Match for alder og kjønn
  • Hemoglobin A1c <6,5 %

Utelukkelse:

For alle fag:

  • Kontaktlinsebrukere
  • Sykdommer som kan skade hornhinnen, annet enn diabetes.
  • Nevrologisk sykdom
  • Psykiatrisk sykdom
  • Amputasjon
  • Fotsår
  • Smerter som ikke er av nevropatisk opprinnelse.
  • Tilstedeværelse av Lupus, Sjogrens syndrom og cøliaki
  • Hyperlipidemi som krever lipidsenkende medisiner
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Nevropati på grunn av alt annet enn diabetes
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan påvirke nerveledning (f.eks. radikulopati).

For sunne kontroller

  • Familiehistorie med type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 diabetes
Personer med kjent type 1 diabetes
Konfokal miskroskopi vil bli brukt for å vurdere hornhinnenerveforandringer på grunn av hyperglykemi.
Hudbiopsi vil bli brukt til å vurdere utseendet til nervefibre hos personer med type 1 diabetes.
Nerveledningsstudier vil bli brukt for å vurdere nevropati.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en engangs blodprøvetaking for biomarkører.
Placebo komparator: Sunne kontroller
Konfokal miskroskopi vil bli brukt for å vurdere hornhinnenerveforandringer på grunn av hyperglykemi.
Nerveledningsstudier vil bli brukt for å vurdere nevropati.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en engangs blodprøvetaking for biomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal liten nervefiberskade
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
Beregn skade på små nervefibre i hornhinnen hos unge T1DM-personer og sammenlign resultatene med friske kontroller ved bruk av hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM). Dette vil gjøres ved å undersøke hornhinnen via konfokalmikroskopi og skaffe bilder. Disse bildene vil bli vurdert ved å se på hvor mange nerver det er, hvordan de forgrener seg og hvor lange de er).
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
Normative verdier for hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM)
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
Skaff sårt nødvendige normative verdier for CCM hos ungdom og intraepidermal nervefibertetthet fra hudbiopsier hos personer med type 1 diabetes. Dette vil gjøres ved å ta en liten biopsi av huden og se på antall nervefibre i det ytre laget av huden.
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum biomarkører - leptin
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
Måling av serumbiomarkører (blodnivåer) leptin. Hos deltakere med diabetes, sammenligne blodnivåmålingene til de med nevropati vs de uten nevropati.
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
Serum biomarkører - TNF Alpha
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
Måling av serum biomarkører (blodnivåer) Tumor Necrosis Factor (TNF) Alfa. Hos deltakere med diabetes, sammenligne blodnivåmålingene til de med nevropati vs de uten nevropati.
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
Serum biomarkører - fibrinogen
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
Måling av serumbiomarkører (blodnivåer) fibrinogen. Hos deltakere med diabetes, sammenligne blodnivåmålingene til de med nevropati vs de uten nevropati.
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere