- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045250
Korneal konfokal mikroskopi hos pasienter med type 1 diabetes (CCM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Dårlig kontrollert diabetes mellitus er assosiert med mikrovaskulære komplikasjoner, som inkluderer perifer nevropati. Perifer nevropati assosiert med diabetes er en smertefull tilstand. Dens diagnose hemmes av smertefulle og lange nerveledningsstudier som ikke klarer å diagnostisere liten nerve-nevropati. Det er viktig å studere metoder for ikke-invasive metoder for tidlig deteksjon, som er sensitive og spesifikke for å diagnostisere tidlig nevropati, og vi foreslår en ny studie som kan oppdage dette i øyets hornhinne.
Mål:
- Beregn skade på hornhinnen med små nervefiber hos unge T1DM-personer (hornhinnefibertetthet, nervegrentetthet og fiberlengde) og sammenlign resultatene med friske kontroller ved bruk av hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM).
- Beregn skade på hornhinnenervefiber hos personer med diabetes, med perifer nevropati og personer med diabetes uten perifer nevropati, diagnostisert ved hudbiopsier og nerveledningsstudier
- Skaff sårt nødvendige normative verdier for CCM hos ungdom og intraepidermal nervefibertetthet fra hudbiopsier hos personer med type 1 diabetes.
- Som et sekundært resultatmål, for å sammenligne serumbiomarkører inkludert leptin, TNF alfa og fibrinogen hos pasienter med diabetes hos de med nevropati vs. uten nevropati.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Personer med diabetes:
- 18-30 år (kull 1), ungdom i alderen 13-17 år (kull 2).
- Type 1-diabetes diagnostisert via standard ADA-kriterier
Matchende kontroller:
- Match for alder og kjønn
- Hemoglobin A1c <6,5 %
Utelukkelse:
For alle fag:
- Kontaktlinsebrukere
- Sykdommer som kan skade hornhinnen, annet enn diabetes.
- Nevrologisk sykdom
- Psykiatrisk sykdom
- Amputasjon
- Fotsår
- Smerter som ikke er av nevropatisk opprinnelse.
- Tilstedeværelse av Lupus, Sjogrens syndrom og cøliaki
- Hyperlipidemi som krever lipidsenkende medisiner
- Perifer vaskulær sykdom
- Nevropati på grunn av alt annet enn diabetes
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan påvirke nerveledning (f.eks. radikulopati).
For sunne kontroller
- Familiehistorie med type 1 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type 1 diabetes
Personer med kjent type 1 diabetes
|
Konfokal miskroskopi vil bli brukt for å vurdere hornhinnenerveforandringer på grunn av hyperglykemi.
Hudbiopsi vil bli brukt til å vurdere utseendet til nervefibre hos personer med type 1 diabetes.
Nerveledningsstudier vil bli brukt for å vurdere nevropati.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en engangs blodprøvetaking for biomarkører.
|
|
Placebo komparator: Sunne kontroller
|
Konfokal miskroskopi vil bli brukt for å vurdere hornhinnenerveforandringer på grunn av hyperglykemi.
Nerveledningsstudier vil bli brukt for å vurdere nevropati.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en engangs blodprøvetaking for biomarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal liten nervefiberskade
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
Beregn skade på små nervefibre i hornhinnen hos unge T1DM-personer og sammenlign resultatene med friske kontroller ved bruk av hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM).
Dette vil gjøres ved å undersøke hornhinnen via konfokalmikroskopi og skaffe bilder.
Disse bildene vil bli vurdert ved å se på hvor mange nerver det er, hvordan de forgrener seg og hvor lange de er).
|
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
|
Normative verdier for hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM)
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
Skaff sårt nødvendige normative verdier for CCM hos ungdom og intraepidermal nervefibertetthet fra hudbiopsier hos personer med type 1 diabetes.
Dette vil gjøres ved å ta en liten biopsi av huden og se på antall nervefibre i det ytre laget av huden.
|
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum biomarkører - leptin
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
Måling av serumbiomarkører (blodnivåer) leptin.
Hos deltakere med diabetes, sammenligne blodnivåmålingene til de med nevropati vs de uten nevropati.
|
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
|
Serum biomarkører - TNF Alpha
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
Måling av serum biomarkører (blodnivåer) Tumor Necrosis Factor (TNF) Alfa.
Hos deltakere med diabetes, sammenligne blodnivåmålingene til de med nevropati vs de uten nevropati.
|
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
|
Serum biomarkører - fibrinogen
Tidsramme: Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
Måling av serumbiomarkører (blodnivåer) fibrinogen.
Hos deltakere med diabetes, sammenligne blodnivåmålingene til de med nevropati vs de uten nevropati.
|
Vurdert én gang per emne under studiet (studiet fullført over 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-6962
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .