재발성 및 불응성 말초 T 세포 림프종에서의 아벨루맙 (AVAIL-T)
2024년 7월 12일 업데이트: University of Birmingham
재발성 및 불응성 말초 T 세포 림프종에서 항-PDL1 항체인 Avelumab의 2a상 시험
AVAIL-T 시험은 아벨루맙이 초기 치료에 반응하지 않거나 초기 치료 후 재발한 원발성 T세포 림프종 환자 치료에 얼마나 효과적인지 알아보기 위한 시험이다.
연구 개요
상세 설명
AVAIL-T 시험은 아벨루맙이 초기 치료에 반응하지 않거나 재발한 원발성 T 세포 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 알아보기 위해 고안되었습니다. 최대 36명이 영국 전역의 병원에서 AVAIL-T 시험에 참여할 예정입니다. 시험에 참가한 모든 환자는 2년에 걸쳐 모집되어 최대 8주기의 아벨루맙 치료를 받게 됩니다. Avelumab은 28일 동안 지속되는 주기로 2주에 한 번씩 주입되는 항-PD-L1 항체입니다. 시험은 CT 스캔을 사용하여 종양 크기의 변화를 측정하고 그 반응이 얼마나 오래 유지되는지 확인함으로써 aveulumab에 대한 반응을 조사할 것입니다. 시험은 또한 독성, 전체 생존 및 무진행 생존을 살펴볼 것입니다.
또한 혈액 샘플과 암 샘플을 분석하여 암이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해할 것입니다. 이것은 조사자들이 미래에 더 나은 치료법을 개발하도록 안내할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 기대 수명 > 12주
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 다음 조직학을 포함하는 재발성 또는 불응성* 말초 T 세포 림프종: 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL NOS), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), 역형성 대세포 림프종(ALCL), 장병증 관련 T 세포 림프종 (EATL), 결절외 NK/T 세포 림프종(ENKL), 변형 진균식육종(LCT MF), 간비장 T 세포 림프종(HSTCL) 사용할 수 있는 다른 조직 없음). 난치성 환자의 경우, 지난 3개월 이내에 생검을 받아야 합니다.
- 최소 1개의 사전 치료 실패(그러나 이전 요법의 상한은 없음)
등록 시 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L, (지원되지 않음)
- 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L, (지원되지 않음)
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈되었을 수 있음)
다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 범위
- 모든 환자에 대해 AST 또는 ALT 수준 ≤ 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT 수준 ≤ 5 x ULN(문서화된 간 전이성 질환이 있는 피험자의 경우)
- Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따라 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능
- 재발성/비반응 림프종에 기인한 단축 > 1.5cm 또는 비장종대 > 14cm의 두개-꼬리 길이를 갖는 병변이 적어도 1개 있는 CT 측정 가능 질환
- 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사.
- 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 매우 효과적인 피임법입니다. (참고: 가임 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의되는 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 아벨루맙 치료 후 적어도 60일 동안 동의를 얻어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
환자가 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 활성 중추신경계 림프종 침범이 있는 모든 환자
- 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 테스트 테스트의 알려진 이력,
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 검사가 양성인 경우 HCV RNA)
다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 스크리닝 동안 최대 용량 ≤ 1 mg/kg의 프레드니손 또는 등가물의 전신 코르티코스테로이드(시험 치료 1일까지 중단); 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. 면역 억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 자격이 있습니다.
- 단클론항체(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 구성 성분에 대해 이전에 알려진 중증 과민증
- 등급 >1 NCI-CTCAE v 4.03의 이전 요법과 관련된 지속적인 독성; 그러나, 탈모증 및 감각신경병증 등급 ≤ 2 또는 기타 등급 ≤ 2가 연구자의 판단에 기초하여 안전성 위험을 구성하지 않는 경우 허용 가능함
- 임신 또는 수유
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상
- 아벨루맙 첫 접종 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 접종은 비활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 시험 접수 4주 이내 대수술
- 치료 중 및 치료 후 60일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자 및 파트너
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아벨루맙
Avelumab 10mg/kg을 2주에 한 번씩 IV 주입합니다.
최대 8주기, 각 주기는 28일입니다.
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항-PDL1 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 처음 8주기 동안 최고의 전체 반응률
기간: 8주기(224일)
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치료의 처음 8주기 동안 최고의 전체 반응률(완전 반응[CR] + 부분 관해[PR])은 악성 종양에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 목, 가슴, 복부 및 골반의 조영증강 CT 스캔을 사용하여 평가됩니다. 림프종.
이 연구에서 CR = 질병의 검출 가능한 모든 임상 증거가 완전히 사라졌으므로 관련 림프절이 CT 스캔에서 정상 크기로 퇴행했습니다.
PR = CT 스캔에서 측정된 관련 림프절 크기가 최소 50% 감소합니다.
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8주기(224일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 - 환자 수
기간: 8주기(224일) 치료 중
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CTCAE v4.0을 사용하여 평가된 독성은 하나 이상의 3등급 또는 4등급 부작용 또는 모든 등급의 심각한 부작용을 경험한 환자의 수로 정의됩니다.
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8주기(224일) 치료 중
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독성 - 환자 비율
기간: 8주기(224일) 치료 중
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CTCAE v4.0을 사용하여 평가된 독성은 하나 이상의 3등급 또는 4등급 부작용 또는 모든 등급의 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
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8주기(224일) 치료 중
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직경 곱의 합에 대한 최대 백분율 변화
기간: 8주기(224일)의 시험 치료 동안 기준선을 3, 6, 8주기와 비교
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악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 목, 가슴, 복부 및 골반의 조영증강 CT 스캔으로 평가한 표적 종양 질량의 직경 곱(SPD)의 최대 변화율입니다.
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8주기(224일)의 시험 치료 동안 기준선을 3, 6, 8주기와 비교
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응답 기간
기간: 2 년
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반응 기간은 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 개정된 반응 기준에 따라 결정된 재발/진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
재발/진행이 없고 최종 분석 당시 생존한 환자는 마지막으로 본 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존기간은 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 진행 또는 사망에 이르지 못한 환자는 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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전체 생존
기간: 사망자는 최대 2년까지 수집됩니다.
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전체생존기간은 등록일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
연구를 중단했거나 추적 조사가 중단되었거나 연구 종료 시 아직 생존한 환자는 마지막 추적 조사 날짜에 검열됩니다.
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사망자는 최대 2년까지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Wagner, MD, Univeristy of Leicester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_16-123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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