- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046953
Avelumab ved residiverende og refraktært perifert T-celle lymfom (AVAIL-T)
En fase 2a-forsøk med Avelumab, et anti-PDL1-antistoff, i residiverende og refraktært perifert T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AVAIL-T-studien er utformet for å finne ut hvor effektivt avelumab er til å behandle pasienter med primært T-celle lymfom som er refratorisk til eller har fått tilbakefall etter første behandling. Opptil 36 personer vil delta i AVAIL-T-studien ved sykehus over hele Storbritannia. Alle pasienter i studien vil bli rekruttert over 2 år og motta opptil 8 sykluser med avelumab-behandling. Avelumab er et anti-PD-L1-antistoff som gis som en infusjon en gang annenhver uke i sykluser som varer i 28 dager. Forsøket vil se på responsen på aveulumab, ved å måle endringen i tumorstørrelsen ved hjelp av CT-skanninger, og se hvor lenge denne responsen opprettholdes. Forsøket vil også se på toksisitet, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
I tillegg vil vi analysere blodprøver og prøver av kreften for å forstå bedre hvordan kreften oppfører seg. Dette kan lede etterforskerne i å utvikle bedre behandlinger i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 16 år
- Forventet levealder > 12 uker
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Residiverende eller refraktær* perifert T-celle lymfom inkludert følgende histologier: perifert T-celle lymfom ikke spesifisert på annen måte (PTCL NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), enteropati assosiert T-celle lymfom (EATL), ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKL), transformert mycosis fungoides (LCT MF), hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL) * For alle residivpasienter må tilbakefall bekreftes med vevsbiopsi (eller benmargstrefin dersom ikke annet vev tilgjengelig). For refraktære pasienter må det være tatt biopsi innen de siste 3 månedene
- Mislykket minst 1 tidligere behandling (men ingen øvre grense for tidligere regimer)
Adekvat hematologisk funksjon definert av ved registrering:
- absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, (støttes ikke)
- blodplateantall ≥ 75 × 109/L, (støttes ikke)
- hemoglobin ≥ 9 g/dL (kan ha blitt transfundert)
Tilstrekkelig leverfunksjon definert av:
- totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN).
- ASAT- eller ALAT-nivåer ≤ 2,5 × ULN for alle pasienter eller ASAT- og ALAT-nivåer ≤ 5 x ULN (for personer med dokumentert metastatisk sykdom i leveren)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen (eller lokal institusjonell standardmetode)
- CT-målbar sykdom med minst 1 lesjon med kort akse > 1,5 cm eller splenomegali > 14 cm i kranio-kaudal lengde som kan tilskrives residiverende/ikke-svarende lymfom
- Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder.
- Svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter dersom det er risiko for unnfangelse. (Merk: kvinner i fertil alder og menn som kan bli far til barn, må godta å bruke 2 svært effektive prevensjonsmidler, definert som metoder med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Svært effektiv prevensjon kreves ved samtykke, gjennom og i minst 60 dager etter avelumab-behandling.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Alle pasienter med aktiv CNS-involvering av lymfom
- Tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner inkludert blant annet:
- Kjent historie med testing av positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS),
- Hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon ved screening (positivt HBV-overflateantigen eller HCV RNA hvis anti-HCV-antistoffscreening tester positivt)
Nåværende bruk av immundempende medisiner, UNNTATT for følgende:
- intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon); Systemiske kortikosteroider med en maksimal dose på ≤ 1 mg/kg prednison eller tilsvarende under screening (stoppes innen dag 1 av prøvebehandlingen); Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning).
- Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel. Pasienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasykdom som ikke krever immunsuppressiv behandling er kvalifisert
- Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i dets formuleringer, inkludert kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (NCI CTCAE v4.03 grad ≥ 3)
- Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling av grad >1 NCI-CTCAE v 4.03; alopecia og sensorisk nevropati Grad ≤ 2 eller annen grad ≤ 2 som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko basert på etterforskerens vurdering er akseptable er akseptable.
- Graviditet eller amming
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før registrering), hjerteinfarkt (< 6 måneder før registrering), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association Classification Class II ), eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander inkludert kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, lungebetennelse, lungefibrose eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd; eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
- Vaksinasjon innen 4 uker etter første dose avelumab og under utprøving er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Større operasjon innen 4 uker etter inntreden i prøven
- Pasienter og partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke to metoder for effektiv prevensjon under og i 60 dager etter behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avleumab
Avelumab 10 mg/kg ved IV infusjon en gang annenhver uke.
Maksimalt 8 sykluser, hver syklus er 28 dager.
|
anti-PDL1 antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste totale responsrate under de første 8 behandlingssyklusene
Tidsramme: 8 sykluser (224 dager)
|
Beste samlede responsrate (CR + PR) i løpet av de første 8 behandlingssyklusene vil bli vurdert ved bruk av kontrastforsterkede CT-skanninger av nakke, bryst, mage og bekken, ved å bruke de reviderte responskriteriene for malignt lymfom
|
8 sykluser (224 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toksisitet- Antall pasienter
Tidsramme: Under behandling av 8 sykluser (224 dager)
|
Toksisitet vurdert ved bruk av CTCAE v4.0 vil bli definert som antall pasienter som opplever en eller flere grad 3 eller 4 uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser av en hvilken som helst grad
|
Under behandling av 8 sykluser (224 dager)
|
Toksisitet- Andel pasienter
Tidsramme: Under behandling av 8 sykluser (224 dager)
|
Toksisitet vurdert ved bruk av CTCAE v4.0 vil bli definert som andelen pasienter som opplever en eller flere grad 3 eller 4 uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser uansett grad
|
Under behandling av 8 sykluser (224 dager)
|
Maksimal prosentvis endring i sum av produkt av diametre
Tidsramme: Under prøvebehandling av 8 sykluser (224 dager)
|
Maksimal prosentvis endring i summen av produktet av diametre (SPD) av måltumormasser vurdert ved kontrastforsterkede CT-skanninger av nakke, bryst, mage og bekken, ved bruk av de reviderte responskriteriene for malignt lymfom
|
Under prøvebehandling av 8 sykluser (224 dager)
|
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
|
Varighet av respons er definert som tiden fra første dokumenterte respons til tilbakefall/progresjon, som bestemt av de reviderte responskriteriene, eller død.
Pasienter som er tilbakefalls-/progresjonsfrie og i live vil bli sensurert på datoen for sist tilsyn.
|
2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak.
Pasienter som ikke når progresjon eller død på analysetidspunktet vil bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live og progresjonsfri.
|
2 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Pasienter som avbryter studien, mistet til oppfølging eller fortsatt er i live ved slutten av studien, vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Wagner, MD, Univeristy of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_16-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på T-celle lymfom tilbakefall
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Avelumab
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
Clinique Neuro-OutaouaisFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernenCanada
-
Samsung Medical CenterMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, ekstranodal NK-T-celleKorea, Republikken
-
Promontory Therapeutics Inc.Pfizer; EMD SeronoFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater, Sveits
-
PfizerAvsluttetNeoplasmer i urinblæren | Blærekreft | Urotelialt karsinom | BlæresvulsterCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringGastrisk adenokarsinom | Esophageal adenokarsinomCanada
-
4SC AGMerck KGaA, Darmstadt, GermanyTilbaketrukket
-
Vaccinex Inc.University of RochesterRekrutteringMetastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono; Alberta Cancer FoundationRekrutteringPlateepitelkarsinom i hudenCanada